Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Virtual Reality og Mixed Reality Head-Mounted Displays til kontrol af tandlægeskræk under lokalbedøvelse hos børn

2. februar 2026 opdateret af: Enes Mustafa AŞAR, Selcuk University

En klinisk undersøgelse, der sammenligner Virtual Reality og Mixed Reality head-mounted displays til tandlægeangst og smertelindring under lokalbedøvelse hos børn

Dentale angstanfald er et almindeligt problem hos børn og kan negativt påvirke samarbejde, smertopfattelse og behandlingssucces under tandbehandlinger. Distraktionsteknikker bruges i vid udstrækning til at reducere angst under tandbehandling. I de seneste år er virtual reality (VR) og mixed reality (MR) teknologier blevet introduceret som innovative audiovisuelle distraktionsmetoder inden for børnetandpleje.

Formålet med denne randomiserede kliniske undersøgelse er at sammenligne effekterne af virtual reality og mixed reality head-mounted displays på dental angst og smertopfattelse hos børn under lokalbedøvelsesadministration. I alt 142 systemisk raske børn i alderen 6 til 12 år, som krævede tandbehandling under lokalbedøvelse, blev inkluderet. Deltagerne blev tilfældigt tildelt enten en VR-gruppe eller en MR-gruppe.

Dental angst og smerte niveauer blev vurderet ved hjælp af validerede skalaer før og under lokalbedøvelsesadministration. Adfærdsmæssige reaktioner og fysiologiske parametre blev også registreret. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om VR eller MR giver overlegen angstkontrol under børnetandbehandlingsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tandlægeskræk hos børn er forbundet med øget smertemærkning, adfærdsproblemer og nedsat behandlingsoverholdelse. Håndtering af angst under tandbehandlinger er derfor en afgørende komponent i børnetandpleje. Konventionelle adfærdsvejledningsteknikker er muligvis ikke altid tilstrækkelige, især under invasive procedurer som lokalbedøvelsesadministration.

Denne randomiserede, parallelgruppekliniske undersøgelse blev udført for at sammenligne effekterne af virtual reality (VR) og mixed reality (MR) hovedmonterede skærme på tandlægeskræk og smertemærkning hos pædiatriske patienter. Undersøgelsen inkluderede 142 systemisk sunde børn i alderen 6 til 12 år, som krævede tandbehandling under lokalbedøvelse. Kun børn med positiv eller absolut positiv adfærd ifølge Frankl Behavior Rating Scale blev inkluderet.

Deltagerne blev tilfældigt tildelt to grupper: en VR-gruppe og en MR-gruppe. Under lokalbedøvelsesadministration blev børn i VR-gruppen udsat for et fuldt immersivt virtuelt miljø, mens børn i MR-gruppen interagerede med virtuelt indhold samtidig med at de bevarede delvis bevidsthed om det kliniske miljø.

Tandlægeskræk blev evalueret ved hjælp af Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale, og smertemærkning blev vurderet ved hjælp af Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Adfærdsmæssige smerterespons under lokalbedøvelse blev scoret ved hjælp af FLACC-skalaen af to uafhængige observatører. Hjertefrekvensmålinger blev registreret som en fysiologisk indikator for angst. Interobservatør pålidelighed for adfærdsvurderinger blev også evalueret.

Studiets primære resultat var ændringen i tandlægeskrækniveauer under lokalbedøvelsesadministration. Sekundære resultater inkluderede smertemærkning, adfærdsresponser og fysiologiske ændringer. Resultaterne af denne undersøgelse sigter mod at give bevis for effektiviteten af VR- og MR-teknologier som distraktioneredskaber til angsthåndtering i børnetandpleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 til 12 år.
  • Systemisk sunde børn.
  • Børn, der har behov for tandbehandling under lokalbedøvelse.
  • Positiv eller klart positiv adfærd ifølge Frankl Behavior Rating Scale.
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forældre eller værger.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af systemisk sygdom eller neurologiske lidelser.
  • Syns- eller hørehandicap, der kan forstyrre brugen af head-mounted displays.
  • Historie med epilepsi, svimmelhed eller transportsyge relateret til audiovisuel stimulation.
  • Negativ eller klart negativ adfærd ifølge Frankl Behavior Rating Scale.
  • Vægring mod at bruge virtual reality- eller mixed reality-enheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Virtuel Virkelighed (VR) Gruppe
Børn, der foretrak virtuel virkelighedsdistraktion, modtog audiovisuel indhold gennem et hovedmonteret display under administration af lokalbedøvelse. Den virtuelle virkelighedstilstand leverede et fuldstændigt immersivt miljø, der havde til formål at reducere tandlægeskræk og smerteopfattelse.
Adfærdsmæssigt: Audiovisuel Distraktion Ved Brug af Hovedmonteret Display
Deltagerne modtog audiovisuel afledning gennem et hovedmonteret display under administration af lokalbedøvelse. Interventionen blev leveret i to tilstande baseret på deltagerens præference: en virtual reality (VR)-tilstand, der giver et fuldstændigt immersivt audiovisuel miljø, og en mixed reality (MR)-tilstand, der tillader interaktion med virtuelt indhold samtidig med, at der opretholdes delvis bevidsthed om det kliniske miljø.
Andet: Mixed Reality (MR)-gruppe
Børn, der foretrak mixed reality-distraktion, modtog audiovisuel indhold gennem en hovedmonteret skærm under lokalbedøvelsesadministration. Mixed reality-tilstanden tillod interaktion med virtuelt indhold, mens der opretholdes delvis bevidsthed om det kliniske miljø for at understøtte angst- og smertekontrol.
Adfærdsmæssigt: Audiovisuel Distraktion Ved Brug af Hovedmonteret Display
Deltagerne modtog audiovisuel afledning gennem et hovedmonteret display under administration af lokalbedøvelse. Interventionen blev leveret i to tilstande baseret på deltagerens præference: en virtual reality (VR)-tilstand, der giver et fuldstændigt immersivt audiovisuel miljø, og en mixed reality (MR)-tilstand, der tillader interaktion med virtuelt indhold samtidig med, at der opretholdes delvis bevidsthed om det kliniske miljø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tandlægeskrækniveau under lokalbedøvelse
Tidsramme: Umiddelbart før og under administration af lokalbedøvelse
Niveau af tandlægeskræk blev vurderet ved hjælp af Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS). Angstscores blev registreret før og under administration af lokalbedøvelse for at evaluere ændringer forbundet med virtual reality og mixed reality-distraktionsmetoder.
Umiddelbart før og under administration af lokalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteopfattelse under lokalbedøvelse
Tidsramme: Ved administration af lokalbedøvelse
Smerteopfattelse blev vurderet ved hjælp af Wong-Baker FACES smertevurderingsskala under administration af lokalbedøvelse.
Ved administration af lokalbedøvelse
Adfærdsmæssig smertereaktion vurderet med FLACC-skalaen
Tidsramme: Ved lokalbedøvelsesadministration
Adfærdsmæssige smertesvar under administration af lokalbedøvelse blev vurderet ved hjælp af FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) af to uafhængige observatører.
Ved lokalbedøvelsesadministration
Ændringer i Hjertefrekvens under Lokalbedøvelse
Tidsramme: Umiddelbart før, under og efter administration af lokalbedøvelse
Hjertefrekvensen blev målt som en fysiologisk indikator for angst før og under administration af lokalbedøvelse.
Umiddelbart før, under og efter administration af lokalbedøvelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Selcuk University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBAE Thesis Project

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandlægeangst

Kliniske forsøg med Audiovisuel Distraktion Ved Brug af Hovedmonteret Display

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner