CRYO-1：早期乳癌を有する高齢患者における凍結療法。 (CRYO-1)
早期乳がん高齢患者の治療（CRYO-1）：高齢者における凍結療法の有効性－第II相多施設共同実施可能性試験
この研究は、凍結療法と呼ばれる凍結技術を用いて、高齢者の早期乳がんを治療する新しい方法を検討します。
早期乳がんの高齢者は通常、手術または一次内分泌療法（ホルモン療法）で治療されます。これらの治療は効果的である可能性がありますが、負担になることもあります。手術は痛み、回復の遅れ、合併症を引き起こす可能性があり、一次内分泌療法は長期的な投薬を必要とし、副作用を引き起こしたり、時間の経過とともに効果がなくなる可能性があります。凍結療法は、より侵襲性の低い治療選択肢を提供する可能性があります。
この研究の目的は、凍結療法が早期乳がんの高齢者の主要な治療として安全かつ成功裏に使用できるかどうかを明らかにすることです。凍結療法は、腫瘍を凍結することで破壊します。この手順は画像ガイダンスを用いて皮膚を通して行われ、腫瘍の外科的切除は含まれません。
この研究の参加者は、リンパ節に転移していない小さな乳房腫瘍を持つ70歳以上の成人です。すべての参加者は、単一治療として凍結療法を受けます。
手順の後、参加者は密接にフォローアップされます。研究者は、副作用、回復、追加治療が必要かどうか、および参加者が治療をどのように経験するかについての情報を収集します。生活の質も評価されます。
この研究はいくつかの病院で実施されます。すべての参加者は、参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供しなければなりません。この研究の結果は、凍結療法が早期乳がんの高齢者にとって安全で実用的な治療選択肢となり得るかどうかの判断に役立ち、将来の研究を導く可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
CRYO-1は、早期乳がんの高齢者に対する一次治療としての凍結療法を評価する、多施設共同、第II相、単群介入の実現可能性研究です。 この研究には、臨床的にリンパ節陰性（cT1N0）で、エストロゲン受容体陽性、HER2陰性の浸潤性乳がんを有する70歳以上の参加者が含まれます。
この患者集団に対する標準治療は、手術または一次内分泌療法で構成されています。 効果的ではあるものの、両方のアプローチは高齢者における治療負担と関連する可能性があります。 外科的治療は周術期の罹患率をもたらす可能性があり、一次内分泌療法は長期間の治療を必要とし、副作用や内分泌抵抗性の発現と関連する可能性があります。 凍結療法は、凍結によって腫瘍破壊を誘導する低侵襲の画像誘導技術であり、選択された患者において治療負担を軽減する可能性があります。
この研究では、凍結療法は画像誘導下に経皮的に、原発腫瘍の外科的切除を伴わない単一処置として実施されます。 この介入は、この選択された集団における代替局所治療戦略として調査されています。
CRYO-1の主目的は、凍結療法の実現可能性と急性安全性を評価することです。 実現可能性は処置の成功完了によって定義され、安全性は有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0に従って評価された、3ヶ月以内の治療関連有害事象の発生率によって評価されます。
副次目的には、技術的成功、追加局所治療の必要性、早期局所腫瘍制御、患者耐容性、および健康関連生活の質が含まれます。 探索的目標には、長期的な腫瘍学的転帰および成功した局所制御に関連する因子の特定が含まれます。
CRYO-1は、複数の病院で実施される研究者主導の研究です。 すべての参加者は、登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。 この研究は、早期乳がんの高齢者における凍結療法の実現可能性と安全性に関する前向きエビデンスを生成し、将来の比較研究または治療軽減研究の設計に情報を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Iza Stekelenburg, MD
- 電話番号：+31657835198
- メール：i.stekelenburg@antoniusziekenhuis.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Annemiek Doeksen, MD, PhD
- 電話番号：+31 616608284
- メール：a.doeksen@antoniusziekenhuis.nl
研究場所
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、オランダ、6836 BH
- Rijnstate Hospital
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コンタクト：
- Ramon van Eekeren, MD, PhD
- 電話番号：+3164824542
- メール：rvaneekeren@rijnstate.nl
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North Brabant
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Breda、North Brabant、オランダ、4818 CK
- Amphia Hospital
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コンタクト：
- Eliane CM Zeestraten, MD, PhD
- 電話番号：+3123421369
- メール：EZeestraten@amphia.nl
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek - Nederlands Kanker Instituut
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コンタクト：
- Frederieke van Duijnhoven, MD, PhD
- 電話番号：+31619874388
- メール：f.v.duijnhoven@nki.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 年齢 ≥ 70歳
- 組織学的に確認された浸潤性乳がん
- マンモグラフィーおよび超音波検査に基づく臨床病期cT1N0M0 ER陽性、HER2陰性（IHC 0-1+または2+でISH陰性）、PR状態は問わない
- 前NST生検の25％未満に限られ、広範な成分の放射線学的疑いがない場合、同時性DCISの存在は許容される
- 単一病変＜2cm、超音波で良好に可視化され、皮膚、乳頭、胸壁から最小距離≥5mm
- 研究要件を遵守する能力と意思
- 術前内分泌療法は許容される
- 被験者による文面によるインフォームドコンセントの取得
除外基準：
- 浸潤成分を伴わない純粋なDCIS病変
- 広範な疾患を示唆する画像上の広範囲な石灰化
- 浸潤性小葉がん（IHCによる評価）
- トリプルネガティブまたはHER2陽性サブタイプ（IHC 3+またはISH陽性と定義）
- 同側乳がんまたはDCISの既往歴
- 過去の同側放射線療法
- オランダ語または英語でのコミュニケーションが不可能
- 登録後1年以内の計画された（移）住または長期海外滞在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：冷凍凝固療法
参加者は、早期乳がんに対する単一の一次治療として、画像誘導下経皮的凍結療法を受けます。
凍結療法は、原発腫瘍の外科的切除を行わずに凍結によって腫瘍を破壊するために行われます。
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凍結療法は、経皮的かつ画像ガイド下で行われる手技であり、制御された凍結によって乳房腫瘍を破壊します。
画像ガイド下で腫瘍内に1つ以上の凍結プローブを挿入し、凍結サイクルを適用することで、局所的な腫瘍の完全な除去を達成します。
この手技は、原発腫瘍の外科的切除を伴わず、単一の介入として行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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凍結アブレーションの実現可能性と急性安全性
時間枠：凍結融解療法後最大6か月間
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実現可能性は、計画通りに凍結融解療法（凍結融解療法）の手順が成功裏に完了したと定義されます。急性安全性は、凍結融解療法後に発生した治療関連有害事象の発生率によって評価され、有害事象共通用語規準（CTCAE）バージョン5.0に従ってグレード付けされます。 急性毒性はCTCAE v5.0グレードシステムに従って評価され、有害事象をグレード1（軽度）からグレード5（有害事象関連死亡）までの順序尺度で分類します。最低スコアはグレード1、最高スコアはグレード5です。グレードが高いほど毒性がより重度（結果が悪い）であることを示します。 |
凍結融解療法後最大6か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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凍結療法の技術的成功
時間枠：冷凍凝固療法の手順中
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技術的な成功は、凍結プローブの正しい配置と計画された凍結-解凍サイクルの完了により、標的腫瘍の完全なカバレッジが達成された場合と定義されます。
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冷凍凝固療法の手順中
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局所腫瘍制御
時間枠：凍結融解療法後最長12か月
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局所腫瘍制御とは、画像診断および臨床経過観察に基づき、治療部位に残存または再発腫瘍がないことと定義されます。
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凍結融解療法後最長12か月
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患者報告耐容性と生活の質
時間枠：ベースラインおよび凍結療法後12か月まで
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手続きの参加者報告による許容性および検証済み質問票を用いて評価された健康関連QOL。
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ベースラインおよび凍結療法後12か月まで
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追加の局所治療の必要性
時間枠：凍結療法後最大12ヶ月間
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乳房凍結療法後の追加乳房手術またはその他の局所治療を必要とする参加者の割合。
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凍結療法後最大12ヶ月間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R25.102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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