CRYO-1 : Cryoablation chez les patients âgés atteints d'un cancer du sein à un stade précoce. (CRYO-1)
Traitement des patients âgés atteints d'un cancer du sein à un stade précoce (CRYO-1) : L'efficacité de la cryoablation chez les personnes âgées - Une étude de faisabilité multicentrique de phase II.
Cette étude examine une nouvelle méthode de traitement du cancer du sein à un stade précoce chez les personnes âgées, utilisant une technique de congélation appelée cryoablation.
Les personnes âgées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce sont généralement traitées par chirurgie ou par hormonothérapie primaire (thérapie hormonale). Bien que ces traitements puissent être efficaces, ils peuvent également être lourds. La chirurgie peut entraîner des douleurs, une récupération lente ou des complications, et l'hormonothérapie primaire nécessite souvent une médication à long terme et peut provoquer des effets secondaires ou cesser de fonctionner avec le temps. La cryoablation pourrait offrir une option de traitement moins invasive.
L'objectif de cette étude est de déterminer si la cryoablation peut être utilisée de manière sûre et efficace comme traitement principal pour les personnes âgées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce. La cryoablation détruit la tumeur en la congelant. La procédure est réalisée à travers la peau sous guidage d'imagerie et n'implique pas l'ablation chirurgicale de la tumeur.
Les participants à cette étude sont des adultes âgés de 70 ans ou plus, présentant une petite tumeur mammaire qui ne s'est pas propagée aux ganglions lymphatiques. Tous les participants reçoivent une cryoablation en tant que traitement unique.
Après la procédure, les participants sont suivis de près. Les chercheurs recueilleront des informations sur les effets secondaires, la récupération, la nécessité d'un traitement supplémentaire et l'expérience des participants concernant le traitement. La qualité de vie sera également évaluée.
Cette étude est menée dans plusieurs hôpitaux. Tous les participants doivent donner leur consentement éclairé par écrit avant de participer. Les résultats de cette étude pourraient aider à déterminer si la cryoablation pourrait être une option de traitement sûre et pratique pour les personnes âgées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce et orienter les recherches futures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CRYO-1 est une étude de faisabilité interventionnelle de phase II, monobras et multicentrique évaluant la cryoablation comme traitement primaire pour les adultes âgés atteints d'un cancer du sein à un stade précoce. L'étude inclut des participants âgés de 70 ans ou plus présentant un cancer du sein invasif cliniquement négatif pour les ganglions lymphatiques (cT1N0), récepteurs aux œstrogènes positifs et HER2 négatif.
Le traitement standard pour cette population de patients consiste en une chirurgie ou une hormonothérapie primaire. Bien qu'efficaces, ces deux approches peuvent être associées à une charge thérapeutique chez les adultes âgés. Le traitement chirurgical peut entraîner une morbidité périopératoire, tandis que l'hormonothérapie primaire nécessite un traitement prolongé et peut être associée à des effets secondaires et au développement d'une résistance endocrinienne. La cryoablation est une technique mini-invasive et guidée par imagerie qui induit la destruction tumorale par congélation et peut réduire la charge thérapeutique chez certains patients sélectionnés.
Dans cette étude, la cryoablation est réalisée par voie percutanée sous guidage d'imagerie en une seule procédure, sans exérèse chirurgicale de la tumeur primaire. L'intervention est étudiée comme stratégie de traitement local alternative dans cette population sélectionnée.
L'objectif principal de CRYO-1 est d'évaluer la faisabilité et la sécurité à court terme de la cryoablation. La faisabilité est définie par la réalisation réussie de la procédure, et la sécurité est évaluée par l'incidence des événements indésirables liés au traitement dans les trois mois, classés selon la terminologie commune pour les critères d'événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
Les objectifs secondaires incluent le succès technique, la nécessité d'un traitement locorégional supplémentaire, le contrôle tumoral local précoce, la tolérance des patients et la qualité de vie liée à la santé. Les objectifs exploratoires incluent les résultats oncologiques à plus long terme et l'identification des facteurs associés à un contrôle local réussi.
CRYO-1 est une étude initiée par des investigateurs menée dans plusieurs hôpitaux. Tous les participants fournissent un consentement éclairé écrit avant l'inclusion. L'étude vise à générer des preuves prospectives sur la faisabilité et la sécurité de la cryoablation chez les adultes âgés atteints d'un cancer du sein à un stade précoce et à éclairer la conception d'études comparatives ou de désescalade futures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Iza Stekelenburg, MD
- Numéro de téléphone: +31657835198
- E-mail: i.stekelenburg@antoniusziekenhuis.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Annemiek Doeksen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31 616608284
- E-mail: a.doeksen@antoniusziekenhuis.nl
Lieux d'étude
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6836 BH
- Rijnstate Hospital
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Contact:
- Ramon van Eekeren, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +3164824542
- E-mail: rvaneekeren@rijnstate.nl
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North Brabant
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Breda, North Brabant, Pays-Bas, 4818 CK
- Amphia Hospital
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Contact:
- Eliane CM Zeestraten, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +3123421369
- E-mail: EZeestraten@amphia.nl
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek - Nederlands Kanker Instituut
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Contact:
- Frederieke van Duijnhoven, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31619874388
- E-mail: f.v.duijnhoven@nki.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 70 ans
- Cancer du sein invasif confirmé histologiquement
- Stade clinique cT1N0M0 basé sur la mammographie et l'échographie, ER-positif, HER2-négatif (IHC 0-1+ ou 2+ avec ISH négatif), tout statut PR
- La présence concomitante de DCIS est autorisée si limitée à <25 % de la biopsie pré-NST, sans suspicion radiologique d'une composante étendue
- Maladie unifocale <2 cm, bien visualisée à l'échographie, avec une distance minimale de ≥5 mm de la peau, du mamelon et de la paroi thoracique
- Capacité et volonté de se conformer aux exigences du projet
- La thérapie endocrinienne préopératoire est autorisée
- Consentement éclairé écrit donné par le sujet
Critères d'exclusion :
- Lésions de DCIS pures sans composante invasive
- Calcifications étendues à l'imagerie suggérant une maladie généralisée
- Carcinome lobulaire invasif (évalué par IHC)
- Sous-type triple négatif ou HER2-positif (défini comme IHC 3+ ou ISH positif)
- Antécédents de cancer du sein ipsilatéral ou de DCIS
- Radiothérapie ipsilatérale antérieure
- Incapacité à communiquer en néerlandais ou en anglais
- (É)migration planifiée ou séjour de longue durée à l'étranger dans l'année suivant l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cryoablation
Les participants reçoivent une cryoablation percutanée guidée par imagerie comme traitement primaire unique pour le cancer du sein à un stade précoce.
La cryoablation est réalisée pour détruire la tumeur par congélation, sans excision chirurgicale de la tumeur primaire.
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La cryoablation est réalisée sous forme de procédure percutanée guidée par imagerie, au cours de laquelle la tumeur mammaire est détruite par congélation contrôlée.
Une ou plusieurs cryosondes sont placées dans la tumeur sous guidage d'imagerie, et des cycles de congélation sont appliqués pour obtenir une ablation tumorale locale complète.
La procédure est réalisée en une seule intervention sans excision chirurgicale de la tumeur primaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et sécurité aiguë de la cryoablation
Délai: Jusqu'à 6 mois après la cryoablation
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La faisabilité est définie comme la réalisation réussie de la procédure de cryoablation telle que prévue. La sécurité à court terme est évaluée par l'incidence des événements indésirables liés au traitement après la cryoablation, classés selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. La toxicité à court terme est classée selon le système de classification CTCAE v5.0, qui classe les événements indésirables sur une échelle ordinale allant du Grade 1 (léger) au Grade 5 (décès lié à l'événement indésirable). Le score minimum est le Grade 1 et le score maximum possible est le Grade 5. Des grades plus élevés indiquent une toxicité plus sévère (résultat moins favorable). |
Jusqu'à 6 mois après la cryoablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique de la cryoablation
Délai: Pendant la procédure de cryoablation
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Le succès technique est défini par le placement correct de la ou des cryosondes et l'achèvement des cycles de congélation-décongélation prévus, aboutissant à une couverture complète de la tumeur cible.
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Pendant la procédure de cryoablation
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Contrôle tumoral local
Délai: Jusqu'à 12 mois après la cryoablation
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Le contrôle tumoral local est défini comme l'absence de tumeur résiduelle ou récurrente au site traité, basé sur l'imagerie et le suivi clinique.
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Jusqu'à 12 mois après la cryoablation
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Tolérance rapportée par le patient et qualité de vie
Délai: Baseline et jusqu'à 12 mois après la cryoablation
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Tolérance de la procédure rapportée par le participant et qualité de vie liée à la santé évaluées à l'aide de questionnaires validés.
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Baseline et jusqu'à 12 mois après la cryoablation
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Nécessité d'un traitement locorégional supplémentaire
Délai: Jusqu'à 12 mois après la cryoablation
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La proportion de participants nécessitant une chirurgie mammaire supplémentaire ou un autre traitement locorégional après la cryoablation.
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Jusqu'à 12 mois après la cryoablation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R25.102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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