CRYO-1: Kryoablation bei älteren Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium. (CRYO-1)
Behandlung älterer Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium (CRYO-1): Die Wirksamkeit der Kryoablation bei älteren Patientinnen - Eine multizentrische Phase-II-Machbarkeitsstudie.
Diese Studie untersucht eine neue Behandlungsmethode für Brustkrebs im Frühstadium bei älteren Erwachsenen mittels einer Gefriertechnik namens Kryoablation.
Ältere Erwachsene mit Brustkrebs im Frühstadium werden üblicherweise mit einer Operation oder primärer endokriner Therapie (Hormontherapie) behandelt. Während diese Behandlungen wirksam sein können, können sie auch belastend sein. Eine Operation kann zu Schmerzen, langsamer Genesung oder Komplikationen führen, und die primäre endokrine Therapie erfordert oft eine langfristige Medikamenteneinnahme und kann Nebenwirkungen verursachen oder im Laufe der Zeit ihre Wirksamkeit verlieren. Kryoablation könnte eine weniger invasive Behandlungsoption bieten.
Das Ziel dieser Studie ist herauszufinden, ob Kryoablation sicher und erfolgreich als Hauptbehandlung für ältere Erwachsene mit Brustkrebs im Frühstadium eingesetzt werden kann. Kryoablation zerstört den Tumor durch Einfrieren. Der Eingriff wird durch die Haut unter bildgebender Führung durchgeführt und beinhaltet keine chirurgische Entfernung des Tumors.
Teilnehmer dieser Studie sind Erwachsene im Alter von 70 Jahren oder älter, die einen kleinen Brusttumor haben, der nicht auf die Lymphknoten übergegriffen hat. Alle Teilnehmer erhalten Kryoablation als einmalige Behandlung.
Nach dem Eingriff werden die Teilnehmer engmaschig überwacht. Die Forscher werden Informationen zu Nebenwirkungen, Genesung, ob zusätzliche Behandlung erforderlich ist und wie die Teilnehmer die Behandlung erleben, sammeln. Auch die Lebensqualität wird bewertet.
Diese Studie wird in mehreren Krankenhäusern durchgeführt. Alle Teilnehmer müssen vor der Teilnahme eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben. Die Ergebnisse dieser Studie könnten helfen zu bestimmen, ob Kryoablation eine sichere und praktikable Behandlungsoption für ältere Erwachsene mit Brustkrebs im Frühstadium sein könnte, und zukünftige Forschung leiten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CRYO-1 ist eine multizentrische, einarmige Interventions-Machbarkeitsstudie der Phase II, die die Kryoablation als Primärbehandlung für ältere Erwachsene mit Brustkrebs im Frühstadium untersucht. Die Studie umfasst Teilnehmer im Alter von 70 Jahren oder älter mit klinisch knotennegativem (cT1N0), östrogenrezeptorpositivem, HER2-negativem invasivem Brustkrebs.
Die Standardbehandlung für diese Patientengruppe besteht aus Operation oder primärer endokriner Therapie. Obwohl wirksam, können beide Ansätze mit einer Behandlungslast bei älteren Erwachsenen verbunden sein. Die chirurgische Behandlung kann zu perioperativer Morbidität führen, während die primäre endokrine Therapie eine langwierige Behandlung erfordert und mit Nebenwirkungen sowie der Entwicklung einer endokrinen Resistenz verbunden sein kann. Die Kryoablation ist eine minimalinvasive, bildgeführte Technik, die durch Einfrieren eine Tumordestruktion bewirkt und bei ausgewählten Patienten die Behandlungslast reduzieren kann.
In dieser Studie wird die Kryoablation perkutan unter Bildführung als einmaliger Eingriff durchgeführt, ohne chirurgische Exzision des Primärtumors. Die Intervention wird als alternative lokale Behandlungsstrategie in dieser ausgewählten Population untersucht.
Das primäre Ziel von CRYO-1 ist die Bewertung der Machbarkeit und akuten Sicherheit der Kryoablation. Die Machbarkeit wird durch die erfolgreiche Durchführung des Eingriffs definiert, und die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse innerhalb von drei Monaten bewertet, klassifiziert gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.
Sekundäre Ziele umfassen den technischen Erfolg, den Bedarf an zusätzlicher lokoregionaler Behandlung, die frühe lokale Tumorkontrolle, die Patiententoleranz und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Explorative Ziele umfassen längerfristige onkologische Ergebnisse und die Identifizierung von Faktoren, die mit einer erfolgreichen lokalen Kontrolle verbunden sind.
CRYO-1 ist eine vom Prüfarzt initiierte Studie, die in mehreren Krankenhäusern durchgeführt wird. Alle Teilnehmer geben vor der Einschreibung eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung. Die Studie zielt darauf ab, prospektive Evidenz zur Machbarkeit und Sicherheit der Kryoablation bei älteren Erwachsenen mit Brustkrebs im Frühstadium zu generieren und die Gestaltung zukünftiger vergleichender oder Deeskalationsstudien zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Iza Stekelenburg, MD
- Telefonnummer: +31657835198
- E-Mail: i.stekelenburg@antoniusziekenhuis.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Annemiek Doeksen, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 616608284
- E-Mail: a.doeksen@antoniusziekenhuis.nl
Studienorte
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6836 BH
- Rijnstate Hospital
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Kontakt:
- Ramon van Eekeren, MD, PhD
- Telefonnummer: +3164824542
- E-Mail: rvaneekeren@rijnstate.nl
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North Brabant
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Breda, North Brabant, Niederlande, 4818 CK
- Amphia Hospital
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Kontakt:
- Eliane CM Zeestraten, MD, PhD
- Telefonnummer: +3123421369
- E-Mail: EZeestraten@amphia.nl
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek - Nederlands Kanker Instituut
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Kontakt:
- Frederieke van Duijnhoven, MD, PhD
- Telefonnummer: +31619874388
- E-Mail: f.v.duijnhoven@nki.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 70 Jahre
- Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs
- Klinisches Stadium cT1N0M0 basierend auf Mammographie und Ultraschall ER-positiv, HER2-negativ (IHC 0-1+ oder 2+ mit negativem ISH), beliebiger PR-Status
- Das Vorhandensein von gleichzeitigem DCIS ist erlaubt, wenn es auf <25% der prä-NST-Biopsie beschränkt ist, ohne radiologischen Verdacht auf eine ausgedehnte Komponente
- Unifokale Erkrankung <2 cm, gut im Ultraschall sichtbar, mit einem Mindestabstand von ≥5 mm zur Haut, Brustwarze und Thoraxwand
- Fähigkeit und Bereitschaft, den Projektanforderungen zu entsprechen
- Präoperative endokrine Therapie ist erlaubt
- Vom Probanden erteilte schriftliche Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Reine DCIS-Läsionen ohne invasive Komponente
- Ausgedehnte Verkalkungen in der Bildgebung, die auf eine weit verbreitete Erkrankung hindeuten
- Invasives lobuläres Karzinom (beurteilt durch IHC)
- Triple-negativer oder HER2-positiver Subtyp (definiert als IHC 3+ oder ISH-positiv)
- Anamnese von ipsilateralem Brustkrebs oder DCIS
- Frühere ipsilaterale Strahlentherapie
- Unfähigkeit, in niederländischer oder englischer Sprache zu kommunizieren
- Geplante (E)Migration oder längerer Auslandsaufenthalt innerhalb eines Jahres nach Einschluss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kryoablation
Die Teilnehmer erhalten eine bildgesteuerte perkutane Kryoablation als alleinige Primärbehandlung für Brustkrebs im Frühstadium.
Die Kryoablation wird durchgeführt, um den Tumor durch Einfrieren zu zerstören, ohne dass der Primärtumor chirurgisch entfernt wird.
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Die Kryoablation wird als perkutane, bildgesteuerte Prozedur durchgeführt, bei der der Brusttumor durch kontrolliertes Einfrieren zerstört wird.
Eine oder mehrere Kryosonden werden unter Bildführung in den Tumor platziert, und Gefrierzyklen werden angewendet, um eine vollständige lokale Tumorentfernung zu erreichen.
Der Eingriff wird als einmalige Intervention ohne chirurgische Entfernung des Primärtumors durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit und akute Sicherheit von Kryoablation
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Kryoablation
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Machbarkeit ist definiert als die erfolgreiche Durchführung des Kryoablationseingriffs wie geplant. Die akute Sicherheit wird anhand der Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach der Kryoablation bewertet, klassifiziert gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. Die akute Toxizität wird gemäß dem CTCAE v5.0-Klassifizierungssystem eingestuft, das unerwünschte Ereignisse auf einer ordinalen Skala von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod aufgrund des unerwünschten Ereignisses) einstuft. Der Mindestwert ist Grad 1 und der maximal mögliche Wert ist Grad 5. Höhere Grade zeigen eine schwerwiegendere Toxizität (schlechteres Ergebnis) an. |
Bis zu 6 Monate nach der Kryoablation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technischer Erfolg der Kryoablation
Zeitfenster: Während des Kryoablationseingriffs
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Der technische Erfolg ist definiert als die korrekte Platzierung der Kryosonde(n) und die Durchführung der geplanten Gefrier-Auftau-Zyklen, die zu einer vollständigen Abdeckung des Zieltumors führen.
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Während des Kryoablationseingriffs
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Lokale Tumorkontrolle
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Kryoablation
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Die lokale Tumorkontrolle ist definiert als das Fehlen von Rest- oder Rezidivtumoren an der behandelten Stelle, basierend auf Bildgebung und klinischer Nachsorge.
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Bis zu 12 Monate nach Kryoablation
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Patientenberichtete Verträglichkeit und Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate nach Kryoablation
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Von den Teilnehmern berichtete Verträglichkeit des Eingriffs und gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit validierten Fragebögen.
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Baseline und bis zu 12 Monate nach Kryoablation
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Bedarf einer zusätzlichen lokoregionalen Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Kryoablation
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Der Anteil der Teilnehmer, die nach einer Kryoablation eine zusätzliche Brustoperation oder andere lokoregionale Behandlung benötigen.
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Bis zu 12 Monate nach Kryoablation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R25.102
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kryoablation / Kryotherapie
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Noch keine RekrutierungParoxysmales Vorhofflimmern (PAF)China
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Sirawut Hiran-usNoch keine Rekrutierung
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Mayo ClinicRekrutierungMagen-Antral-GefäßektasieVereinigte Staaten