CRYO-1: Kryoablation hos äldre patienter med tidig bröstcancer. (CRYO-1)
Behandling av äldre patienter med bröstcancer i tidigt stadium (CRYO-1): Effektiviteten av kryoablation hos äldre - En fas II multicenter genomförbarhetsstudie.
Denna studie undersöker en ny metod för att behandla tidig bröstcancer hos äldre vuxna med hjälp av en frysteknik som kallas kryoablation.
Äldre vuxna med tidig bröstcancer behandlas vanligtvis med kirurgi eller primär endokrin terapi (hormonterapi). Medan dessa behandlingar kan vara effektiva kan de också vara påfrestande. Kirurgi kan leda till smärta, långsam återhämtning eller komplikationer, och primär endokrin terapi kräver ofta långvarig medicinering och kan orsaka biverkningar eller sluta fungera över tiden. Kryoablation kan erbjuda ett mindre invasivt behandlingsalternativ.
Syftet med denna studie är att ta reda på om kryoablation kan användas säkert och framgångsrikt som huvudsaklig behandling för äldre vuxna med tidig bröstcancer. Kryoablation förstör tumören genom att frysa den. Proceduren utförs genom huden med bildvägledning och innebär inte kirurgisk borttagning av tumören.
Deltagarna i denna studie är vuxna 70 år eller äldre som har en liten brösttumör som inte har spridit sig till lymfkörtlorna. Alla deltagare får kryoablation som en enstaka behandling.
Efter proceduren följs deltagarna noggrant. Forskarna kommer att samla in information om biverkningar, återhämtning, om ytterligare behandling behövs och hur deltagarna upplever behandlingen. Livskvaliteten kommer också att bedömas.
Denna studie genomförs på flera sjukhus. Alla deltagare måste ge skriftligt informerat samtycke innan de deltar. Resultaten av denna studie kan hjälpa till att avgöra om kryoablation kan vara ett säkert och praktiskt behandlingsalternativ för äldre vuxna med tidig bröstcancer och vägleda framtida forskning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CRYO-1 är en multicentrisk, fas II, enarms interventionsstudie som utvärderar kryoablation som primär behandling för äldre vuxna med tidig bröstcancer. Studien inkluderar deltagare i åldern 70 år eller äldre med kliniskt nodnegativ (cT1N0), östrogenreceptorpositiv, HER2-negativ invasiv bröstcancer.
Standardbehandling för denna patientgrupp består av kirurgi eller primär endokrin terapi. Även om effektiva kan båda tillvägagångssätten vara förknippade med behandlingsbörda hos äldre vuxna. Kirurgisk behandling kan resultera i perioperativ morbiditet, medan primär endokrin terapi kräver långvarig behandling och kan vara förknippad med biverkningar och utveckling av endokrin resistens. Kryoablation är en minimalt invasiv, bildguidead teknik som inducerar tumörförstörelse genom frysning och kan minska behandlingsbördan hos utvalda patienter.
I denna studie utförs kryoablation perkutant under bildvägledning som en enda procedur, utan kirurgisk exstirpation av den primära tumören. Interventionen undersöks som en alternativ lokal behandlingsstrategi i denna utvalda population.
Det primära syftet med CRYO-1 är att bedöma genomförbarhet och akut säkerhet av kryoablation. Genomförbarhet definieras som lyckad genomförande av proceduren, och säkerhet bedöms genom incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar inom tre månader, graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Sekundära syften inkluderar teknisk framgång, behov av ytterligare lokoregional behandling, tidig lokal tumörkontroll, patienttolerans och hälsorelaterad livskvalitet. Explorativa syften inkluderar längre sikt onkologiska utfall och identifiering av faktorer associerade med framgångsrik lokal kontroll.
CRYO-1 är en forskariniterad studie som genomförs på flera sjukhus. Alla deltagare lämnar skriftligt informerat samtycke före inkludering. Studien syftar till att generera prospektiva bevis på genomförbarhet och säkerhet av kryoablation hos äldre vuxna med tidig bröstcancer och att informera designen av framtida komparativa eller deeskaleringsstudier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Iza Stekelenburg, MD
- Telefonnummer: +31657835198
- E-post: i.stekelenburg@antoniusziekenhuis.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Annemiek Doeksen, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 616608284
- E-post: a.doeksen@antoniusziekenhuis.nl
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6836 BH
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- Ramon van Eekeren, MD, PhD
- Telefonnummer: +3164824542
- E-post: rvaneekeren@rijnstate.nl
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Nederländerna, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Kontakt:
- Eliane CM Zeestraten, MD, PhD
- Telefonnummer: +3123421369
- E-post: EZeestraten@amphia.nl
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek - Nederlands Kanker Instituut
-
Kontakt:
- Frederieke van Duijnhoven, MD, PhD
- Telefonnummer: +31619874388
- E-post: f.v.duijnhoven@nki.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 70 år
- Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer
- Kliniskt stadium cT1N0M0 baserat på mammografi och ultraljud ER-positiv, HER2-negativ (IHC 0-1+ eller 2+ med negativ ISH), vilket PR-status som helst
- Närvaro av samtidig DCIS är tillåten om den är begränsad till <25% av biopsin före NST, utan radiologisk misstanke om en omfattande komponent
- Unifokal sjukdom <2 cm, väl synlig på ultraljud, med ett minsta avstånd på ≥5 mm från huden, bröstvårtan och bröstkorgen
- Förmåga och vilja att följa projektets krav
- Preoperativ endokrin terapi är tillåten
- Skriftligt informerat samtycke lämnat av subjektet
Exklusionskriterier:
- Rena DCIS-läsioner utan invasiv komponent
- Omfattande kalcifieringar på bildtagning som tyder på utbredd sjukdom
- Invasiv lobulär karcinom (som bedömts med IHC)
- Trippelnegativ eller HER2-positiv subtyp (definierad som IHC 3+ eller ISH-positiv)
- Tidigare ipsilateral bröstcancer eller DCIS
- Tidigare ipsilateral strålbehandling
- Oförmåga att kommunicera på nederländska eller engelska
- Planerad (e)migration eller långvarigt utlandsvistelse inom ett år efter inkludering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kryoablation
Deltagarna får bildvägledd perkutan kryoablation som en enda primär behandling för bröstcancer i tidigt skede.
Kryoablation utförs för att förstöra tumören genom frysning, utan kirurgisk exstirpation av primärtumören.
|
Kryoablation utförs som en perkutan, bildguide procedur där brösttumören förstörs genom kontrollerad frysning.
En eller flera kryosonder placeras i tumören under bildvägledning, och fryscykler appliceras för att uppnå fullständig lokal tumörablation.
Ingreppet utförs som ett enda ingrepp utan kirurgisk excision av den primära tumören.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och akut säkerhet av kryoablation
Tidsram: Upp till 6 månader efter kryoablation
|
Genomförbarhet definieras som framgångsrik genomförande av kryoablationen enligt plan. Akut säkerhet bedöms genom förekomsten av behandlingsrelaterade biverkningar efter kryoablation, graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Akut toxicitet graderas enligt CTCAE v5.0-graderingssystemet, som klassificerar biverkningar på en ordinalskala från Grad 1 (mild) till Grad 5 (död relaterad till biverkning). Det lägsta poängvärdet är Grad 1 och det högsta möjliga poängvärdet är Grad 5. Högre grader indikerar allvarligare toxicitet (sämre utfall). |
Upp till 6 månader efter kryoablation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång för kryoablation
Tidsram: Under cryoablationproceduren
|
Teknisk framgång definieras som korrekt placering av kryosonden/krysonderna och genomförande av de planerade frys-tö-cyklerna som resulterar i fullständig täckning av måltumören.
|
Under cryoablationproceduren
|
|
Lokal tumörkontroll
Tidsram: Upp till 12 månader efter kryoablation
|
Lokal tumörkontroll definieras som frånvaro av residual- eller återkommande tumör på den behandlade platsen baserat på bildtagning och klinisk uppföljning.
|
Upp till 12 månader efter kryoablation
|
|
Patientrapporterad tolerans och livskvalitet
Tidsram: Baseline och upp till 12 månader efter kryoablation
|
Deltagarnas rapporterade tolerans för proceduren och hälsorelaterad livskvalitet som utvärderats med validerade frågeformulär.
|
Baseline och upp till 12 månader efter kryoablation
|
|
Behov av ytterligare lokoregional behandling
Tidsram: Upp till 12 månader efter kryoablation
|
Andelen deltagare som kräver ytterligare bröstkirurgi eller annan lokoregional behandling efter kryoablation.
|
Upp till 12 månader efter kryoablation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R25.102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .