Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CRYO-1: Kryoablace u starších pacientek s časným stádiem karcinomu prsu. (CRYO-1)

20. března 2026 aktualizováno: Iza Stekelenburg, St. Antonius Hospital

Léčba starších pacientek s časným stadiem karcinomu prsu (CRYO-1): Účinnost kryoablace u starších pacientek – multicentrická, fázová II studie proveditelnosti.

Tato studie zkoumá nový způsob léčby časného stadia rakoviny prsu u starších dospělých pomocí techniky zmražení zvané kryoablace.

Starší dospělí s časným stadiem rakoviny prsu jsou obvykle léčeni chirurgickým zákrokem nebo primární endokrinní terapií (hormonální léčbou). Tyto léčebné metody mohou být účinné, ale také mohou být zatěžující. Chirurgický zákrok může vést k bolesti, pomalému zotavení nebo komplikacím a primární endokrinní terapie často vyžaduje dlouhodobé užívání léků a může způsobovat vedlejší účinky nebo časem přestat účinkovat. Kryoablace může nabídnout méně invazivní léčebnou možnost.

Cílem této studie je zjistit, zda lze kryoablaci bezpečně a úspěšně použít jako hlavní léčbu u starších dospělých s časným stadiem rakoviny prsu. Kryoablace ničí nádor jeho zmrazením. Zákrok se provádí přes kůži pod zobrazovací kontrolou a nezahrnuje chirurgické odstranění nádoru.

Účastníci této studie jsou dospělí ve věku 70 let a starší, kteří mají malý nádor prsu, který se nerozšířil do lymfatických uzlin. Všichni účastníci podstoupí kryoablaci jako jedinou léčbu.

Po zákroku jsou účastníci pečlivě sledováni. Výzkumníci budou shromažďovat informace o vedlejších účincích, zotavení, zda je potřeba další léčba a jak účastníci léčbu prožívají. Bude také hodnocena kvalita života.

Tato studie je prováděna v několika nemocnicích. Všichni účastníci musí před zapojením do studie poskytnout písemný informovaný souhlas. Výsledky této studie mohou pomoci určit, zda by kryoablace mohla být bezpečnou a praktickou léčebnou možností pro starší dospělé s časným stadiem rakoviny prsu, a mohou vést budoucí výzkum.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CRYO-1 je multicentrická, fáze II, jednoramenná intervenční studie proveditelnosti, která hodnotí kryoablaci jako primární léčbu starších dospělých s časným stádiem karcinomu prsu. Studie zahrnuje účastníky ve věku 70 let a více s klinicky negativními uzlinami (cT1N0), estrogen receptor pozitivním, HER2-negativním invazivním karcinomem prsu.

Standardní léčba této pacientské populace spočívá v chirurgickém zákroku nebo primární endokrinní terapii. Ačkoli jsou oba přístupy účinné, mohou být u starších dospělých spojeny s léčebnou zátěží. Chirurgická léčba může vést k perioperační morbiditě, zatímco primární endokrinní terapie vyžaduje dlouhodobou léčbu a může být spojena s vedlejšími účinky a rozvojem endokrinní rezistence. Kryoablace je minimálně invazivní, zobrazovací technikou vedená metoda, která vyvolává destrukci nádoru zmrazením a může snížit léčebnou zátěž u vybraných pacientů.

V této studii je kryoablace prováděna perkutánně pod zobrazovacím vedením jako jediný výkon, bez chirurgické excize primárního nádoru. Intervence je zkoumána jako alternativní lokální léčebná strategie u této vybrané populace.

Primárním cílem CRYO-1 je posoudit proveditelnost a akutní bezpečnost kryoablace. Proveditelnost je definována úspěšným dokončením výkonu a bezpečnost je hodnocena incidencí léčbou souvisejících nežádoucích příhod do tří měsíců, klasifikovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.

Sekundární cíle zahrnují technický úspěch, potřebu dodatečné lokoregionální léčby, časnou lokální kontrolu nádoru, toleranci pacienta a zdravím související kvalitu života. Průzkumné cíle zahrnují dlouhodobější onkologické výsledky a identifikaci faktorů spojených s úspěšnou lokální kontrolou.

CRYO-1 je studie iniciovaná výzkumníkem, prováděná napříč více nemocnicemi. Všichni účastníci poskytují před zařazením písemný informovaný souhlas. Studie si klade za cíl generovat prospektivní důkazy o proveditelnosti a bezpečnosti kryoablace u starších dospělých s časným stádiem karcinomu prsu a přispět k návrhu budoucích komparativních nebo deeskalačních studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6836 BH
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Hospital
        • Kontakt:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek - Nederlands Kanker Instituut
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 70 let
  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
  • Klinické stadium cT1N0M0 na základě mamografie a ultrazvuku ER-pozitivní, HER2-negativní (IHC 0-1+ nebo 2+ s negativním ISH), jakýkoli PR status
  • Přítomnost současného DCIS je povolena, pokud je omezena na <25 % biopsie před NST, bez radiologického podezření na rozsáhlou složku
  • Unifokální onemocnění <2 cm, dobře viditelné na ultrazvuku, s minimální vzdáleností ≥5 mm od kůže, bradavky a hrudní stěny
  • Schopnost a ochota dodržovat požadavky projektu
  • Předoperační hormonální terapie je povolena
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý subjektem

Kritéria pro vyloučení:

  • Čisté DCIS léze bez invazivní složky
  • Rozsáhlé kalcifikace na zobrazovacích vyšetřeních naznačující rozsáhlé onemocnění
  • Invazivní lobulární karcinom (hodnoceno IHC)
  • Triple-negativní nebo HER2-pozitivní podtyp (definováno jako IHC 3+ nebo ISH pozitivní)
  • Anamnéza ipsilaterálního karcinomu prsu nebo DCIS
  • Předchozí ipsilaterální radioterapie
  • Neschopnost komunikovat v nizozemštině nebo angličtině
  • Plánovaná (e)migrace nebo dlouhodobý pobyt v zahraničí do jednoho roku od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoablace
Účastníci dostávají obrazem řízenou perkutánní kryoablaci jako jedinou primární léčbu časného stadia rakoviny prsu. Kryoablace se provádí za účelem zničení nádoru zmrazením, bez chirurgického odstranění primárního nádoru.
Postup: Kryoablace / Kryoterapie
Kryoablace je prováděna jako perkutánní, obrazem řízený zákrok, při kterém je nádor prsu zničen řízeným zmrazením. Jeden nebo více kryosond je pod zobrazovací kontrolou umístěno do nádoru a aplikují se cykly zmrazování k dosažení úplné lokální ablace nádoru. Zákrok je prováděn jako jediná intervence bez chirurgického odstranění primárního nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a akutní bezpečnost kryoablace
Časové okno: Až 6 měsíců po kryoablaci

Proveditelnost je definována jako úspěšné dokončení kryoablace podle plánu. Akutní bezpečnost je hodnocena výskytem nežádoucích příhod souvisejících s léčbou po kryoablaci, klasifikovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.

Akutní toxicita je klasifikována podle klasifikačního systému CTCAE v5.0, který řadí nežádoucí příhody na ordinální škále od Stupně 1 (mírné) po Stupeň 5 (úmrtí související s nežádoucí příhodou). Minimální skóre je Stupeň 1 a maximální možné skóre je Stupeň 5. Vyšší stupně označují závažnější toxicitu (horší výsledek).
Až 6 měsíců po kryoablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch kryoablace
Časové okno: Během kryoablace
Technický úspěch je definován jako správné umístění kryosondy/kryosond a dokončení plánovaných cyklů zmrazení-rozmrazení, které vedou k úplnému pokrytí cílového nádoru.
Během kryoablace
Lokální kontrola nádoru
Časové okno: Až 12 měsíců po kryoablaci
Lokální kontrola nádoru je definována jako absence reziduálního nebo recidivujícího nádoru v ošetřené oblasti na základě zobrazovacích metod a klinického sledování.
Až 12 měsíců po kryoablaci
Hodnocení tolerance a kvality života ze strany pacienta
Časové okno: Výchozí hodnota a až 12 měsíců po kryoablaci
Tolerance výkonu hlášená účastníky a kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí ověřených dotazníků.
Výchozí hodnota a až 12 měsíců po kryoablaci
Potřeba další lokoregionální léčby
Časové okno: Až 12 měsíců po kryoablaci
Podíl účastníků vyžadujících další chirurgický zákrok na prsu nebo jinou lokoregionální léčbu po kryoablaci.
Až 12 měsíců po kryoablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Antonius Hospital

Spolupracovníci

Rijnstate Hospital
Amphia Hospital
Antoni van Leeuwenhoek Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R25.102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena, protože soubor dat obsahuje citlivé zdravotní informace a sdílení dat nebylo součástí informovaného souhlasu ani studijního protokolu. Data budou analyzována studijním týmem v souladu s platnými předpisy o ochraně osobních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I. stadium rakoviny prsu

Klinické studie na Kryoablace / Kryoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit