CRYO-1: Crioterapia em Doentes Idosos com Cancro da Mama em Fase Inicial. (CRYO-1)
Tratamento de Doentes Idosos com Cancro da Mama em Fase Inicial (CRYO-1): A Eficácia da Crioblação em Idosos - Um Estudo de Viabilidade Multicêntrico de Fase II.
Este estudo analisa uma nova forma de tratar o cancro da mama em fase inicial em adultos mais velhos, utilizando uma técnica de congelação chamada criopablação.
Os adultos mais velhos com cancro da mama em fase inicial são geralmente tratados com cirurgia ou terapia endócrina primária (terapia hormonal). Embora estes tratamentos possam ser eficazes, também podem ser penosos. A cirurgia pode causar dor, recuperação lenta ou complicações, e a terapia endócrina primária requer frequentemente medicação a longo prazo e pode causar efeitos secundários ou deixar de funcionar com o tempo. A criopablação pode oferecer uma opção de tratamento menos invasiva.
O objetivo deste estudo é descobrir se a criopablação pode ser utilizada de forma segura e bem-sucedida como tratamento principal para adultos mais velhos com cancro da mama em fase inicial. A criopablação destrói o tumor congelando-o. O procedimento é realizado através da pele com orientação por imagem e não envolve a remoção cirúrgica do tumor.
Os participantes neste estudo são adultos com 70 anos ou mais que têm um pequeno tumor da mama que não se espalhou para os gânglios linfáticos. Todos os participantes recebem criopablação como um tratamento único.
Após o procedimento, os participantes são acompanhados de perto. Os investigadores recolherão informações sobre efeitos secundários, recuperação, se é necessário tratamento adicional e como os participantes experienciam o tratamento. A qualidade de vida também será avaliada.
Este estudo é realizado em vários hospitais. Todos os participantes devem dar consentimento informado por escrito antes de participarem. Os resultados deste estudo podem ajudar a determinar se a criopablação pode ser uma opção de tratamento segura e prática para adultos mais velhos com cancro da mama em fase inicial e orientar futuras investigações.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CRYO-1 é um estudo de viabilidade intervencional, unicêntrico, de fase II, que avalia a crioblação como tratamento primário para adultos mais velhos com cancro da mama em estágio inicial. O estudo inclui participantes com 70 anos ou mais com cancro da mama invasivo clinicamente negativo para nódulos (cT1N0), receptor de estrogénio positivo, HER2 negativo.
O tratamento padrão para esta população de pacientes consiste em cirurgia ou terapia endócrina primária. Embora eficazes, ambas as abordagens podem estar associadas a um fardo de tratamento em adultos mais velhos. O tratamento cirúrgico pode resultar em morbilidade perioperatória, enquanto a terapia endócrina primária requer tratamento prolongado e pode estar associada a efeitos secundários e ao desenvolvimento de resistência endócrina. A crioblação é uma técnica minimamente invasiva, guiada por imagem, que induz a destruição do tumor por congelação e pode reduzir o fardo de tratamento em pacientes selecionados.
Neste estudo, a crioblação é realizada percutaneamente sob orientação de imagem como um único procedimento, sem excisão cirúrgica do tumor primário. A intervenção é investigada como uma estratégia de tratamento local alternativa nesta população selecionada.
O objetivo principal do CRYO-1 é avaliar a viabilidade e a segurança aguda da crioblação. A viabilidade é definida pela conclusão bem-sucedida do procedimento, e a segurança é avaliada pela incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento dentro de três meses, classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.
Os objetivos secundários incluem sucesso técnico, necessidade de tratamento locorregional adicional, controlo local precoce do tumor, tolerância do paciente e qualidade de vida relacionada à saúde. Os objetivos exploratórios incluem resultados oncológicos de longo prazo e identificação de fatores associados ao controlo local bem-sucedido.
CRYO-1 é um estudo iniciado por investigadores realizado em vários hospitais. Todos os participantes fornecem consentimento informado por escrito antes da inscrição. O estudo visa gerar evidência prospetiva sobre a viabilidade e segurança da crioblação em adultos mais velhos com cancro da mama em estágio inicial e informar o desenho de futuros estudos comparativos ou de desescalonamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Iza Stekelenburg, MD
- Número de telefone: +31657835198
- E-mail: i.stekelenburg@antoniusziekenhuis.nl
Estude backup de contato
- Nome: Annemiek Doeksen, MD, PhD
- Número de telefone: +31 616608284
- E-mail: a.doeksen@antoniusziekenhuis.nl
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holanda, 6836 BH
- Rijnstate Hospital
-
Contato:
- Ramon van Eekeren, MD, PhD
- Número de telefone: +3164824542
- E-mail: rvaneekeren@rijnstate.nl
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Holanda, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Contato:
- Eliane CM Zeestraten, MD, PhD
- Número de telefone: +3123421369
- E-mail: EZeestraten@amphia.nl
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek - Nederlands Kanker Instituut
-
Contato:
- Frederieke van Duijnhoven, MD, PhD
- Número de telefone: +31619874388
- E-mail: f.v.duijnhoven@nki.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 70 anos
- Cancro da mama invasivo confirmado histologicamente
- Estadio clínico cT1N0M0 com base em mamografia e ecografia, ER-positivo, HER2-negativo (IHC 0-1+ ou 2+ com ISH negativo), qualquer estado de PR
- Presença de DCIS concomitante é permitida se limitada a <25% da biópsia pré-NST, sem suspeita radiológica de um componente extenso
- Doença unifocal <2 cm, bem visualizada na ecografia, com uma distância mínima de ≥5 mm da pele, mamilo e parede torácica
- Capacidade e vontade de cumprir os requisitos do projeto
- Terapia endócrina pré-operatória é permitida
- Consentimento informado por escrito fornecido pelo participante
Critérios de Exclusão:
- Lesões de DCIS puro sem componente invasivo
- Calcificações extensas na imagem sugestivas de doença disseminada
- Carcinoma lobular invasivo (avaliado por IHC)
- Subtipo triplo-negativo ou HER2-positivo (definido como IHC 3+ ou ISH positivo)
- Historial de cancro da mama ou DCIS ipsilateral
- Radioterapia ipsilateral prévia
- Incapacidade de comunicar em holandês ou inglês
- Emigração planeada ou estadia prolongada no estrangeiro no prazo de um ano após a inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Crioablação
Os participantes recebem crioablação percutânea guiada por imagem como tratamento primário único para cancro da mama em fase inicial.
A crioablação é realizada para destruir o tumor através de congelação, sem excisão cirúrgica do tumor primário.
|
A crioablação é realizada como um procedimento percutâneo guiado por imagem, no qual o tumor da mama é destruído por congelação controlada.
Uma ou mais criosondas são colocadas no tumor sob orientação de imagem, e ciclos de congelação são aplicados para alcançar uma ablação tumoral local completa.
O procedimento é realizado como uma única intervenção sem excisão cirúrgica do tumor primário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade e segurança aguda da crioablação
Prazo: Até 6 meses após a crioblação
|
A viabilidade é definida como a conclusão bem-sucedida do procedimento de crioablação conforme planeado. A segurança aguda é avaliada pela incidência de eventos adversos relacionados com o tratamento após a crioablação, classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0. A toxicidade aguda é classificada de acordo com o sistema de classificação CTCAE v5.0, que classifica os eventos adversos numa escala ordinal desde o Grau 1 (leve) até ao Grau 5 (morte relacionada com evento adverso). A pontuação mínima é o Grau 1 e a pontuação máxima possível é o Grau 5. Graus mais elevados indicam toxicidade mais grave (pior resultado). |
Até 6 meses após a crioblação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso técnico da crioablação
Prazo: Durante o procedimento de crioablação
|
O sucesso técnico é definido como a colocação correta da(s) sonda(s) de crioterapia e a conclusão dos ciclos planeados de congelação-descongelação, resultando na cobertura completa do tumor-alvo.
|
Durante o procedimento de crioablação
|
|
Controlo local do tumor
Prazo: Até 12 meses após crioablação
|
O controlo local do tumor é definido como a ausência de tumor residual ou recorrente no local tratado, com base no seguimento por imagiologia e clínico.
|
Até 12 meses após crioablação
|
|
Tolerância e qualidade de vida relatadas pelo doente
Prazo: Linha de base e até 12 meses após crioterapia
|
Tolerância ao procedimento relatada pelo participante e qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada através de questionários validados.
|
Linha de base e até 12 meses após crioterapia
|
|
Necessidade de tratamento locorregional adicional
Prazo: Até 12 meses após criopablação
|
A proporção de participantes que necessitam de cirurgia mamária adicional ou outro tratamento locorregional após crioplação.
|
Até 12 meses após criopablação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R25.102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .