CRYO-1: Криоабляция у пожилых пациентов с раком молочной железы ранней стадии. (CRYO-1)
Лечение пациентов пожилого возраста с ранней стадией рака молочной железы (CRYO-1): Эффективность криоабляции у пожилых - Фаза II, многоцентровое, исследование по оценке выполнимости.
Это исследование рассматривает новый метод лечения рака молочной железы на ранней стадии у пожилых людей с использованием техники замораживания, называемой криоабляцией.
Пожилые люди с раком молочной железы на ранней стадии обычно лечатся хирургическим путем или первичной эндокринной терапией (гормональной терапией). Хотя эти методы лечения могут быть эффективными, они также могут быть обременительными. Хирургическое вмешательство может привести к боли, медленному восстановлению или осложнениям, а первичная эндокринная терапия часто требует длительного приема лекарств и может вызывать побочные эффекты или со временем переставать работать. Криоабляция может предложить менее инвазивный вариант лечения.
Цель этого исследования — выяснить, можно ли безопасно и успешно использовать криоабляцию в качестве основного метода лечения пожилых людей с раком молочной железы на ранней стадии. Криоабляция разрушает опухоль путем её замораживания. Процедура выполняется через кожу с использованием визуализации и не предполагает хирургического удаления опухоли.
Участниками этого исследования являются взрослые в возрасте 70 лет и старше, у которых есть небольшая опухоль молочной железы, не распространившаяся на лимфатические узлы. Все участники получают криоабляцию в качестве единственного лечения.
После процедуры за участниками ведется тщательное наблюдение. Исследователи будут собирать информацию о побочных эффектах, восстановлении, необходимости дополнительного лечения и о том, как участники переносят лечение. Также будет оцениваться качество жизни.
Это исследование проводится в нескольких больницах. Все участники должны дать письменное информированное согласие перед участием. Результаты этого исследования могут помочь определить, может ли криоабляция быть безопасным и практичным вариантом лечения для пожилых людей с раком молочной железы на ранней стадии, и направят будущие исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CRYO-1 — это многоцентровое исследование фазы II с одной группой вмешательства, оценивающее криоабляцию как первичное лечение пожилых пациентов с ранней стадией рака молочной железы. В исследование включены участники в возрасте 70 лет и старше с клинически негативными по лимфатическим узлам (cT1N0), эстроген-рецептор-положительным, HER2-негативным инвазивным раком молочной железы.
Стандартное лечение для этой группы пациентов включает хирургическое вмешательство или первичную эндокринную терапию. Хотя оба подхода эффективны, они могут быть связаны с нагрузкой от лечения у пожилых людей. Хирургическое лечение может привести к периоперационной заболеваемости, в то время как первичная эндокринная терапия требует длительного лечения и может быть связана с побочными эффектами и развитием эндокринной резистентности. Криоабляция — это минимально инвазивная, контролируемая изображением техника, которая вызывает разрушение опухоли замораживанием и может снизить нагрузку от лечения у отобранных пациентов.
В этом исследовании криоабляция выполняется чрескожно под контролем изображения в виде одной процедуры, без хирургического удаления первичной опухоли. Вмешательство исследуется как альтернативная локальная стратегия лечения в этой отобранной популяции.
Основная цель CRYO-1 — оценить осуществимость и острую безопасность криоабляции. Осуществимость определяется успешным завершением процедуры, а безопасность оценивается по частоте связанных с лечением нежелательных явлений в течение трех месяцев, классифицированных в соответствии с Общей терминологией критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
Вторичные цели включают технический успех, необходимость дополнительного локорегионального лечения, ранний локальный контроль опухоли, переносимость пациентом и качество жизни, связанное со здоровьем. Исследовательские цели включают онкологические исходы в долгосрочной перспективе и выявление факторов, связанных с успешным локальным контролем.
CRYO-1 — это инициированное исследователем исследование, проводимое в нескольких больницах. Все участники предоставляют письменное информированное согласие до включения в исследование. Исследование направлено на получение проспективных доказательств осуществимости и безопасности криоабляции у пожилых пациентов с ранней стадией рака молочной железы и на информирование о дизайне будущих сравнительных исследований или исследований по снижению интенсивности лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Iza Stekelenburg, MD
- Номер телефона: +31657835198
- Электронная почта: i.stekelenburg@antoniusziekenhuis.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Annemiek Doeksen, MD, PhD
- Номер телефона: +31 616608284
- Электронная почта: a.doeksen@antoniusziekenhuis.nl
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6836 BH
- Rijnstate Hospital
-
Контакт:
- Ramon van Eekeren, MD, PhD
- Номер телефона: +3164824542
- Электронная почта: rvaneekeren@rijnstate.nl
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Нидерланды, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Контакт:
- Eliane CM Zeestraten, MD, PhD
- Номер телефона: +3123421369
- Электронная почта: EZeestraten@amphia.nl
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek - Nederlands Kanker Instituut
-
Контакт:
- Frederieke van Duijnhoven, MD, PhD
- Номер телефона: +31619874388
- Электронная почта: f.v.duijnhoven@nki.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 70 лет
- Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы
- Клиническая стадия cT1N0M0 на основании маммографии и ультразвука, ER-положительный, HER2-отрицательный (ИГХ 0-1+ или 2+ с отрицательным ISH), любой статус PR
- Наличие сопутствующего DCIS допускается, если он ограничен <25% биопсии до NST, без радиологических подозрений на обширный компонент
- Унифокальное заболевание <2 см, хорошо визуализируемое на УЗИ, с минимальным расстоянием ≥5 мм от кожи, соска и грудной стенки
- Способность и готовность соблюдать требования проекта
- Допускается предоперационная эндокринная терапия
- Письменное информированное согласие, предоставленное субъектом
Критерии исключения:
- Чистые DCIS-поражения без инвазивного компонента
- Обширные кальцификаты на визуализации, указывающие на распространенное заболевание
- Инвазивная дольковая карцинома (оцененная методом ИГХ)
- Трижды негативный или HER2-положительный подтип (определяется как ИГХ 3+ или ISH положительный)
- Анамнез ипсилатерального рака молочной железы или DCIS
- Предшествующая ипсилатеральная лучевая терапия
- Неспособность общаться на голландском или английском языке
- Планируемая (э)миграция или длительное пребывание за границей в течение одного года после включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криоабляция
Участники получают чрескожную криоабляцию под контролем визуализации в качестве единичного первичного лечения ранней стадии рака молочной железы.
Криоабляция выполняется для разрушения опухоли путем замораживания, без хирургического удаления первичной опухоли.
|
Криоабляция выполняется как чрескожная процедура под визуальным контролем, при которой опухоль молочной железы разрушается контролируемым замораживанием.
Один или несколько криозондов помещаются в опухоль под контролем визуализации, и применяются циклы замораживания для достижения полной локальной абляции опухоли.
Процедура выполняется как единое вмешательство без хирургического удаления первичной опухоли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и острая безопасность криоабляции
Временное ограничение: До 6 месяцев после криоабляции
|
Выполнимость определяется как успешное завершение процедуры криоабляции в соответствии с планом. Острая безопасность оценивается по частоте связанных с лечением нежелательных явлений после криоабляции, классифицируемых в соответствии с Общей терминологией критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0. Острая токсичность классифицируется в соответствии с системой градации CTCAE v5.0, которая распределяет нежелательные явления по порядковой шкале от 1-й степени (легкой) до 5-й степени (смерть, связанная с нежелательным явлением). Минимальный балл — 1-я степень, максимально возможный балл — 5-я степень. Более высокие степени указывают на более выраженную токсичность (худший исход). |
До 6 месяцев после криоабляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех криоабляции
Временное ограничение: Во время процедуры криоабляции
|
Технический успех определяется как правильное размещение криозонда(ов) и завершение запланированных циклов заморозки-оттаивания, приводящее к полному охвату целевой опухоли.
|
Во время процедуры криоабляции
|
|
Локальный контроль опухоли
Временное ограничение: До 12 месяцев после криоабляции
|
Локальный контроль опухоли определяется как отсутствие остаточной или рецидивирующей опухоли в области лечения на основании визуализации и клинического наблюдения.
|
До 12 месяцев после криоабляции
|
|
Переносимость, о которой сообщают пациенты, и качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев после криоабляции
|
Переносимость процедуры, о которой сообщили участники, и качество жизни, связанное со здоровьем, оцененные с использованием валидированных опросников.
|
Исходный уровень и до 12 месяцев после криоабляции
|
|
Необходимость дополнительного локорегионарного лечения
Временное ограничение: До 12 месяцев после криоабляции
|
Доля участников, которым потребовалась дополнительная операция на молочной железе или другое локорегионарное лечение после криоабляции.
|
До 12 месяцев после криоабляции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R25.102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .