Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CRYO-1: Kryoablation hos ældre patienter med tidligstadiet brystkræft. (CRYO-1)

20. marts 2026 opdateret af: Iza Stekelenburg, St. Antonius Hospital

Behandling af ældre patienter med tidligstadiet brystkræft (CRYO-1): Effektiviteten af kryoablation hos ældre - En fase II multicenter, gennemførlighedsundersøgelse.

Denne undersøgelse ser på en ny metode til behandling af tidligstadiet brystkræft hos ældre voksne ved hjælp af en fryseteknik kaldet kryoablation.

Ældre voksne med tidligstadiet brystkræft behandles normalt med kirurgi eller primær endokrin terapi (hormonbehandling). Selvom disse behandlinger kan være effektive, kan de også være byrdefulde. Kirurgi kan føre til smerter, langsom heling eller komplikationer, og primær endokrin terapi kræver ofte længerevarende medicinering og kan forårsage bivirkninger eller ophøre med at virke over tid. Kryoablation kan tilbyde en mindre invasiv behandlingsmulighed.

Målet med denne undersøgelse er at finde ud af, om kryoablation sikkert og succesfuldt kan anvendes som hovedbehandling for ældre voksne med tidligstadiet brystkræft. Kryoablation ødelægger tumor ved at fryse den. Indgrebet udføres gennem huden ved hjælp af billedvejledning og involverer ikke kirurgisk fjernelse af tumoren.

Deltagerne i denne undersøgelse er voksne på 70 år eller ældre, som har en lille brysttumor, der ikke har spredt sig til lymfeknuderne. Alle deltagere modtager kryoablation som en enkelt behandling.

Efter indgrebet følges deltagerne tæt. Forskere vil indsamle oplysninger om bivirkninger, heling, om der er behov for yderligere behandling, og hvordan deltagerne oplever behandlingen. Livskvaliteten vil også blive vurderet.

Denne undersøgelse udføres på flere hospitaler. Alle deltagere skal give skriftligt informeret samtykke, før de deltager. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at afgøre, om kryoablation kunne være en sikker og praktisk behandlingsmulighed for ældre voksne med tidligstadiet brystkræft og vejlede fremtidig forskning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CRYO-1 er et multicenter, fase II, enkelt-arm interventionsstudie, der evaluerer kryoablation som en primær behandling for ældre voksne med tidligstadiet brystkræft. Studiet inkluderer deltagere på 70 år eller ældre med klinisk node-negativ (cT1N0), østrogenreceptor-positiv, HER2-negativ invasiv brystkræft.

Standardbehandlingen for denne patientpopulation består af kirurgi eller primær endokrin terapi. Selvom effektive, kan begge tilgange være forbundet med behandlingsbyrde hos ældre voksne. Kirurgisk behandling kan resultere i perioperativ morbiditet, mens primær endokrin terapi kræver langvarig behandling og kan være forbundet med bivirkninger og udvikling af endokrin resistens. Kryoablation er en minimalt invasiv, billedvejledt teknik, der inducerer tumordestruktion ved nedfrysning og kan reducere behandlingsbyrden hos udvalgte patienter.

I dette studie udføres kryoablation perkutant under billedvejledning som en enkelt procedure uden kirurgisk fjernelse af den primære tumor. Interventionen undersøges som en alternativ lokal behandlingsstrategi i denne udvalgte population.

Det primære formål med CRYO-1 er at vurdere gennemførligheden og akut sikkerhed af kryoablation. Gennemførlighed defineres ved vellykket gennemførelse af proceduren, og sikkerhed vurderes ved forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger inden for tre måneder, graderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.

Sekundære formål inkluderer teknisk succes, behov for yderligere lokoregional behandling, tidlig lokal tumor kontrol, patienttolerance og sundhedsrelateret livskvalitet. Udforskende formål inkluderer længerevarende onkologiske resultater og identifikation af faktorer forbundet med vellykket lokal kontrol.

CRYO-1 er en forsker-initieret studie udført på tværs af flere hospitaler. Alle deltagere giver skriftlig informeret samtykke før inddragelse. Studiet sigter mod at generere prospektive beviser for gennemførligheden og sikkerheden af kryoablation hos ældre voksne med tidligstadiet brystkræft og at informere designet af fremtidige komparative eller deeskalerende studier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6836 BH
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holland, 4818 CK
        • Amphia Hospital
        • Kontakt:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek - Nederlands Kanker Instituut
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 70 år
  • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft
  • Klinisk stadium cT1N0M0 baseret på mammografi og ultralyd ER-positiv, HER2-negativ (IHC 0-1+ eller 2+ med negativ ISH), enhver PR-status
  • Tilstedeværelse af samtidig DCIS er tilladt, hvis begrænset til <25% af præ-NST-biopsien, uden radiologisk mistanke om en omfattende komponent
  • Unifokal sygdom <2 cm, tydeligt synlig på ultralyd, med en minimumsafstand på ≥5 mm fra huden, brystvorten og brystvæggen
  • Evne og villighed til at overholde projektkravene
  • Præoperativ endokrin terapi er tilladt
  • Skriftlig informeret samtykke givet af forsøgspersonen

Eksklusionskriterier:

  • Rene DCIS-læsioner uden invasiv komponent
  • Omfattende forkalkninger på billeddannelse, der tyder på udbredt sygdom
  • Invasiv lobulær karcinom (vurderet ved IHC)
  • Trippel-negativ eller HER2-positiv subtype (defineret som IHC 3+ eller ISH-positiv)
  • Tidligere ipsilateral brystkræft eller DCIS
  • Tidligere ipsilateral strålebehandling
  • Manglende evne til at kommunikere på hollandsk eller engelsk
  • Planlagt (e)migration eller langvarigt ophold i udlandet inden for et år efter inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryoablation
Deltagerne modtager billedvejledt perkutan kryoablation som en enkelt primær behandling for tidligstadiet brystkræft. Kryoablation udføres for at ødelægge tumoren ved nedfrysning uden kirurgisk fjernelse af den primære tumor.
Procedure: Kryoablation / Kryoterapi
Kryoablation udføres som en perkutan, billedvejledt procedure, hvor brysttumoren ødelægges ved kontrolleret nedfrysning. En eller flere kryosonder placeres i tumoren under billedvejledning, og nedfrysningscyklusser anvendes for at opnå fuldstændig lokal tumorablation. Proceduren udføres som et enkelt indgreb uden kirurgisk fjernelse af den primære tumor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og akut sikkerhed af kryoablation
Tidsramme: Op til 6 måneder efter kryoablation

Gennemførlighed defineres som en vellykket gennemførelse af kryoablationsproceduren som planlagt. Akut sikkerhed vurderes ved forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger efter kryoablation, graderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.

Akut toksicitet graderes i henhold til CTCAE v5.0-graderingssystemet, som klassificerer bivirkninger på en ordinal skala fra Grad 1 (mild) til Grad 5 (død relateret til bivirkning). Minimumsscoren er Grad 1 og den maksimalt mulige score er Grad 5. Højere grader indikerer mere alvorlig toksicitet (dårligere udfald).
Op til 6 måneder efter kryoablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes af kryoablation
Tidsramme: Under kryoablation-proceduren
Teknisk succes defineres som korrekt placering af kryosonderne og gennemførelse af de planlagte frys-optø-cyklusser, hvilket resulterer i fuldstændig dækning af den målrettede tumor.
Under kryoablation-proceduren
Lokal tumorbehandling
Tidsramme: Op til 12 måneder efter kryoablation
Lokal tumorkontrol defineres som fravær af residual eller tilbagevendende tumor på det behandlede sted baseret på billeddiagnostik og klinisk opfølgning.
Op til 12 måneder efter kryoablation
Patientrapporteret tolerancen og livskvalitet
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneder efter kryoablation
Deltagernes rapporterede tolerance over for proceduren og sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer.
Baseline og op til 12 måneder efter kryoablation
Behov for yderligere lokoregional behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder efter kryoablation
Andelen af deltagere, der kræver yderligere brystkirurgi eller anden lokoregional behandling efter kryoablation.
Op til 12 måneder efter kryoablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Samarbejdspartnere

Rijnstate Hospital
Amphia Hospital
Antoni van Leeuwenhoek Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R25.102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, fordi datasættet indeholder følsomme sundhedsoplysninger, og datadeling ikke var inkluderet i den informerede samtykkeerklæring eller studiet protokollen. Data vil blive analyseret af studieteamet i overensstemmelse med gældende databeskyttelsesregler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft fase I

Kliniske forsøg med Kryoablation / Kryoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner