CRYO-1: 조기 유방암 환자 중 고령 환자를 위한 냉동 절제술 (CRYO-1)
초기 유방암 노인 환자 치료(CRYO-1): 노인에서의 냉동소작술 효능 - 2상 다기관 타당성 연구.
이 연구는 크라이오절제(cryoablation)라는 동결 기술을 사용하여 노인 조기 유방암을 치료하는 새로운 방법을 살펴봅니다.
조기 유방암을 가진 노인은 일반적으로 수술 또는 일차 내분비 요법(호르몬 요법)으로 치료받습니다. 이러한 치료는 효과적일 수 있지만 부담스러울 수도 있습니다. 수술은 통증, 느린 회복 또는 합병증을 초래할 수 있으며, 일차 내분비 요법은 종종 장기간 약물 복용이 필요하고 부작용을 유발하거나 시간이 지남에 따라 효과가 멈출 수 있습니다. 크라이오절제는 덜 침습적인 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.
이 연구의 목표는 크라이오절제가 노인 조기 유방암의 주요 치료법으로 안전하고 성공적으로 사용될 수 있는지 알아내는 것입니다. 크라이오절제는 종양을 동결시켜 파괴합니다. 이 시술은 영상 유도를 통해 피부를 통해 수행되며 종양의 외과적 절제를 포함하지 않습니다.
이 연구의 참가자는 림프절로 퍼지지 않은 작은 유방 종양을 가진 70세 이상의 성인입니다. 모든 참가자는 단일 치료로 크라이오절제를 받습니다.
시술 후 참가자는 면밀히 추적 관찰됩니다. 연구진은 부작용, 회복, 추가 치료 필요 여부 및 참가자의 치료 경험에 대한 정보를 수집할 것입니다. 삶의 질도 평가될 것입니다.
이 연구는 여러 병원에서 수행됩니다. 모든 참가자는 참여하기 전에 서면 동의서를 제출해야 합니다. 이 연구의 결과는 크라이오절제가 노인 조기 유방암에 대한 안전하고 실용적인 치료 옵션이 될 수 있는지 판단하는 데 도움이 되며 향후 연구를 안내할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
CRYO-1은 초기 유방암을 가진 고령 환자에 대한 일차 치료로서 냉동절제술을 평가하는 다기관, 2상, 단일군 중재적 타당성 연구입니다. 이 연구는 임상적으로 림프절 음성(cT1N0), 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 침윤성 유방암을 가진 70세 이상의 참가자를 포함합니다.
이 환자 집단에 대한 표준 치료는 수술 또는 일차 내분비 치료로 구성됩니다. 효과적이지만, 두 접근법 모두 고령 환자에서 치료 부담과 관련될 수 있습니다. 수술적 치료는 수술 전후 합병증을 초래할 수 있으며, 일차 내분비 치료는 장기간 치료가 필요하고 부작용 및 내분비 저항성 발생과 관련될 수 있습니다. 냉동절제술은 최소 침습적, 영상 유도 기술로, 동결을 통해 종양 파괴를 유도하며 선택된 환자에서 치료 부담을 줄일 수 있습니다.
이 연구에서 냉동절제술은 일차 종양의 외과적 절제 없이 단일 시술로 영상 유도 하에 경피적으로 수행됩니다. 이 중재는 이 선택된 인구에서 대체 국소 치료 전략으로 조사됩니다.
CRYO-1의 주요 목표는 냉동절제술의 타당성과 급성 안전성을 평가하는 것입니다. 타당성은 시술의 성공적 완료로 정의되며, 안전성은 3개월 이내 치료 관련 부작용 발생률로 평가되며, 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
2차 목표에는 기술적 성공, 추가 국소 치료 필요성, 조기 국소 종양 통제, 환자 내성, 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다. 탐색적 목표에는 장기 종양학적 결과 및 성공적인 국소 통제와 관련된 요인 식별이 포함됩니다.
CRYO-1은 여러 병원에서 수행되는 연구자 주도 연구입니다. 모든 참가자는 등록 전 서면 동의를 제공합니다. 이 연구는 초기 유방암을 가진 고령 환자에서 냉동절제술의 타당성과 안전성에 대한 전향적 증거를 생성하고, 향후 비교 또는 치료 강도 감소 연구의 설계에 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Iza Stekelenburg, MD
- 전화번호: +31657835198
- 이메일: i.stekelenburg@antoniusziekenhuis.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Annemiek Doeksen, MD, PhD
- 전화번호: +31 616608284
- 이메일: a.doeksen@antoniusziekenhuis.nl
연구 장소
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6836 BH
- Rijnstate Hospital
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연락하다:
- Ramon van Eekeren, MD, PhD
- 전화번호: +3164824542
- 이메일: rvaneekeren@rijnstate.nl
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North Brabant
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Breda, North Brabant, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia Hospital
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연락하다:
- Eliane CM Zeestraten, MD, PhD
- 전화번호: +3123421369
- 이메일: EZeestraten@amphia.nl
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek - Nederlands Kanker Instituut
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연락하다:
- Frederieke van Duijnhoven, MD, PhD
- 전화번호: +31619874388
- 이메일: f.v.duijnhoven@nki.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 70세
- 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암
- 유방촬영술 및 초음파 기반 임상 병기 cT1N0M0 ER 양성, HER2 음성 (IHC 0-1+ 또는 2+ 및 음성 ISH), PR 상태는 무관
- 동반성 DCIS 존재 시 NST 전 생검의 25% 미만으로 제한되고 광범위 성분에 대한 방사선학적 의심이 없는 경우 허용
- 초음파에서 명확히 시각화 가능한 단일병소 <2 cm, 피부, 유두 및 흉벽으로부터 최소 거리 ≥5 mm
- 연구 요구사항 준수 능력 및 의지
- 수술 전 내분비 치료 허용
- 대상자가 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 침윤성 성분 없는 순수 DCIS 병변
- 광범위 질환을 시사하는 영상에서의 광범위 석회화
- 침윤성 소엽암 (IHC 평가 기준)
- 삼중 음성 또는 HER2 양성 아형 (IHC 3+ 또는 ISH 양성으로 정의)
- 동측 유방암 또는 DCIS 병력
- 이전 동측 방사선 치료
- 네덜란드어 또는 영어 의사소통 불가능
- 등록 후 1년 이내 계획된 (이)민 또는 장기 해외 체류
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크라이오절제술
참가자들은 초기 유방암에 대한 단일 일차 치료법으로 영상 유도 경피적 냉동절제술을 받습니다.
냉동절제술은 원발성 종양의 외과적 절제 없이 동결을 통해 종양을 파괴하기 위해 수행됩니다.
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크라이오절제술은 경피적, 영상 유도 시술로 수행되며, 유방 종양을 제어된 동결로 파괴합니다.
하나 이상의 크라이오프로브를 영상 유도 하에 종양 내에 삽입한 후, 완전한 국소 종양 절제를 달성하기 위해 동결 주기를 적용합니다.
이 시술은 원발 종양의 외과적 절제 없이 단일 중재로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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냉동절제술의 타당성 및 급성 안전성
기간: cryoablation 후 최대 6개월
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실현 가능성은 계획대로 냉동 절제 시술을 성공적으로 완료하는 것으로 정의됩니다. 급성 안전성은 냉동 절제 후 치료 관련 부작용의 발생률로 평가되며, 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. 급성 독성은 CTCAE v5.0 등급 시스템에 따라 분류되며, 이 시스템은 부작용을 등급 1(경미함)부터 등급 5(부작용 관련 사망)까지 순서 척도로 분류합니다. 최소 점수는 등급 1이고 가능한 최대 점수는 등급 5입니다. 더 높은 등급은 더 심각한 독성(더 나쁜 결과)을 나타냅니다. |
cryoablation 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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냉동절제술의 기술적 성공
기간: 냉동절제술 시행 중
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기술적 성공은 크라이오프로브의 정확한 위치 배치와 계획된 동결-해동 사이클의 완료를 통해 목표 종양의 완전한 피복이 이루어지는 것으로 정의됩니다.
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냉동절제술 시행 중
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국소 종양 억제
기간: 크라이오절제 후 최대 12개월
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국소 종양 억제는 영상 검사 및 임상적 추적 관찰을 바탕으로 치료 부위에 잔여 종양이나 재발된 종양이 없는 것으로 정의됩니다.
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크라이오절제 후 최대 12개월
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환자 보고 내성 및 삶의 질
기간: 기준선 및 냉동절제술 후 최대 12개월
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검증된 설문지를 사용하여 평가된 참가자가 보고한 시술 내성 및 건강 관련 삶의 질
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기준선 및 냉동절제술 후 최대 12개월
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추가적인 국소 치료 필요성
기간: 크라이오절제 후 최대 12개월
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크라이오절제술 후 추가 유방 수술 또는 기타 국소 치료가 필요한 참가자의 비율.
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크라이오절제 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R25.102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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