CRYO-1：早期乳腺癌老年患者的冷冻消融治疗。 (CRYO-1)
老年早期乳腺癌患者治疗（CRYO-1）：老年患者冷冻消融疗效评估——一项II期多中心可行性研究
本研究探讨使用一种称为冷冻消融的冷冻技术治疗老年早期乳腺癌的新方法。
患有早期乳腺癌的老年人通常接受手术或主要内分泌治疗（激素疗法）。虽然这些治疗方法可能有效，但也可能带来负担。手术可能导致疼痛、恢复缓慢或并发症，而主要内分泌治疗通常需要长期服药，并可能引起副作用或随时间推移失效。冷冻消融可能提供一种侵入性较小的治疗方案。
本研究旨在探究冷冻消融能否安全且成功地作为老年早期乳腺癌患者的主要治疗方法。冷冻消融通过冷冻破坏肿瘤。该过程在影像引导下经皮肤进行，不涉及手术切除肿瘤。
本研究的参与者为70岁或以上的成年人，患有未扩散至淋巴结的小型乳腺肿瘤。所有参与者均接受单次冷冻消融治疗。
术后，参与者将接受密切随访。研究人员将收集有关副作用、恢复情况、是否需要额外治疗以及参与者治疗体验的信息。生活质量也将被评估。
本研究在多家医院进行。所有参与者在参加前必须提供书面知情同意书。本研究结果可能有助于确定冷冻消融是否可作为老年早期乳腺癌患者安全且实用的治疗选择，并指导未来研究。
研究概览
详细说明
CRYO-1 是一项多中心、II期、单臂介入可行性研究，评估冷冻消融作为老年早期乳腺癌患者主要治疗方法的可行性。 该研究纳入了年龄在70岁或以上、临床淋巴结阴性（cT1N0）、雌激素受体阳性、HER2阴性浸润性乳腺癌的参与者。
该患者群体的标准治疗包括手术或主要内分泌治疗。 虽然有效，但这两种方法都可能与老年人的治疗负担相关。 手术治疗可能导致围手术期并发症，而主要内分泌治疗需要长期治疗，并可能与副作用和内分泌耐药性的发展相关。 冷冻消融是一种微创、影像引导的技术，通过冷冻诱导肿瘤破坏，可能减轻选定患者的治疗负担。
在本研究中，冷冻消融在影像引导下经皮进行，作为单次操作，无需手术切除原发肿瘤。 该介入治疗被研究作为这一选定人群的替代局部治疗策略。
CRYO-1 的主要目标是评估冷冻消融的可行性和急性安全性。 可行性定义为成功完成手术，安全性通过三个月内治疗相关不良事件的发生率评估，根据不良事件通用术语标准（CTCAE）版本5.0进行分级。
次要目标包括技术成功、需要额外局部区域治疗、早期局部肿瘤控制、患者耐受性和健康相关生活质量。 探索性目标包括长期肿瘤学结果和识别与成功局部控制相关的因素。
CRYO-1 是一项研究者发起的研究，在多家医院进行。 所有参与者在入组前均提供书面知情同意书。 该研究旨在生成关于冷冻消融在老年早期乳腺癌患者中可行性和安全性的前瞻性证据，并为未来比较性或降级研究的设计提供参考。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Iza Stekelenburg, MD
- 电话号码：+31657835198
- 邮箱：i.stekelenburg@antoniusziekenhuis.nl
研究联系人备份
- 姓名：Annemiek Doeksen, MD, PhD
- 电话号码：+31 616608284
- 邮箱：a.doeksen@antoniusziekenhuis.nl
学习地点
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、荷兰、6836 BH
- Rijnstate Hospital
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接触：
- Ramon van Eekeren, MD, PhD
- 电话号码：+3164824542
- 邮箱：rvaneekeren@rijnstate.nl
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North Brabant
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Breda、North Brabant、荷兰、4818 CK
- Amphia Hospital
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接触：
- Eliane CM Zeestraten, MD, PhD
- 电话号码：+3123421369
- 邮箱：EZeestraten@amphia.nl
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、荷兰、1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek - Nederlands Kanker Instituut
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接触：
- Frederieke van Duijnhoven, MD, PhD
- 电话号码：+31619874388
- 邮箱：f.v.duijnhoven@nki.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 70岁
- 组织学确诊为浸润性乳腺癌
- 基于乳腺X线摄影和超声检查，临床分期为cT1N0M0，ER阳性，HER2阴性（IHC 0-1+或2+且ISH阴性），PR状态不限
- 允许存在并发性导管原位癌（DCIS），但仅限于新辅助全身治疗（NST）前活检样本的＜25%，且影像学无广泛成分的怀疑
- 单灶性病变＜2厘米，超声清晰可见，与皮肤、乳头和胸壁的最小距离≥5毫米
- 有能力且愿意遵守项目要求
- 允许进行术前内分泌治疗
- 受试者签署书面知情同意书
排除标准：
- 纯DCIS病变（无浸润性成分）
- 影像学显示广泛钙化，提示疾病广泛存在
- 浸润性小叶癌（通过IHC评估）
- 三阴性或HER2阳性亚型（定义为IHC 3+或ISH阳性）
- 同侧乳腺癌或DCIS病史
- 既往同侧放疗史
- 无法使用荷兰语或英语交流
- 计划在入组后一年内（长期）移居或长期居留国外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冷冻消融
参与者接受影像引导经皮冷冻消融术，作为早期乳腺癌的单一主要治疗方法。
冷冻消融术通过冷冻破坏肿瘤，无需手术切除原发肿瘤。
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冷冻消融术是一种经皮、影像引导下的手术，通过可控的冷冻来破坏乳腺肿瘤。
在影像引导下，将一根或多根冷冻探针置入肿瘤，并应用冷冻周期以实现完全的局部肿瘤消融。
该手术作为单次干预进行，无需手术切除原发肿瘤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冷冻消融的可行性和急性安全性
大体时间：冷冻消融术后最长6个月
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可行性定义为按计划成功完成冷冻消融手术。 急性安全性通过冷冻消融后治疗相关不良事件的发生率进行评估，根据《不良事件通用术语标准》（CTCAE）第5.0版进行分级。 急性毒性根据CTCAE v5.0分级系统进行分级，该系统将不良事件按顺序分为1级（轻度）至5级（与不良事件相关的死亡）。 最低分数为1级，最高可能分数为5级。级别越高表示毒性越严重（结果越差）。 |
冷冻消融术后最长6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冷冻消融的技术成功率
大体时间：在冷冻消融手术过程中
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技术成功定义为冷冻探针的正确放置及计划冻融周期的完成，从而实现目标肿瘤的完全覆盖。
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在冷冻消融手术过程中
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局部肿瘤控制
大体时间：冷冻消融术后长达12个月
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局部肿瘤控制定义为根据影像学和临床随访，治疗部位无残留或复发肿瘤。
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冷冻消融术后长达12个月
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患者报告的耐受性和生活质量
大体时间：基线及冷冻消融术后长达12个月
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参与者报告的程序耐受性和使用经过验证的问卷评估的健康相关生活质量。
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基线及冷冻消融术后长达12个月
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需要额外的局部区域治疗
大体时间：冷冻消融术后最长12个月
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接受冷冻消融术后需要额外乳房手术或其他局部区域治疗的参与者比例。
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冷冻消融术后最长12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R25.102
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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