CRYO-1: Kryoablointi vanhuilla potilailla, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä. (CRYO-1)
Vanhojen potilaiden hoito varhaisvaiheen rintasyövällä (CRYO-1): Kryoablaation tehokkuus vanhuksilla - vaiheen II monikeskuksellinen toteutettavuustutkimus.
Tämä tutkimus tarkastelee uutta tapaa hoitaa varhaista rintasyöpää iäkkäillä aikuisilla käyttämällä kylmäkäsittelyä (kryoablaatiota).
Iäkkäitä aikuisia, joilla on varhainen rintasyöpä, hoidetaan yleensä leikkauksella tai ensisijaisella endokriinihoidolla (hormonihoidolla). Vaikka nämä hoidot voivat olla tehokkaita, ne voivat myös olla kuormittavia. Leikkaus voi aiheuttaa kipua, hidasta toipumista tai komplikaatioita, ja ensisijainen endokriinihoidon vaatii usein pitkäaikaista lääkitystä ja voi aiheuttaa sivuvaikutuksia tai lakata toimimasta ajan myötä. Kryoablaatio saattaa tarjota vähemmän invasiivisen hoitovaihtoehdon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko kryoablaatiota käyttää turvallisesti ja menestyksekkäästi pääasiallisena hoitona iäkkäillä aikuisilla, joilla on varhainen rintasyöpä. Kryoablaatio tuhoaa kasvaimen jäädyttämällä sen. Toimenpide suoritetaan ihon läpi kuvantamisen ohjauksella, eikä se sisällä kasvaimen kirurgista poistoa.
Tutkimukseen osallistuvat ovat vähintään 70-vuotiaita aikuisia, joilla on pieni rintasyöpä, joka ei ole levinnyt imusolmukkeisiin. Kaikki osallistujat saavat kryoablaation yhtenä hoitona.
Toimenpiteen jälkeen osallistujia seurataan tarkasti. Tutkijat keräävät tietoja sivuvaikutuksista, toipumisesta, siitä tarvitaanko lisähoitoa, ja siitä, miten osallistujat kokevat hoidon. Elämänlaatua arvioidaan myös.
Tämä tutkimus toteutetaan useissa sairaaloissa. Kaikkien osallistujien on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista. Tutkimuksen tulokset voivat auttaa määrittämään, voisiko kryoablaatio olla turvallinen ja käytännöllinen hoitovaihtoehto iäkkäille aikuisille varhaisessa rintasyövässä, ja ohjata tulevaa tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CRYO-1 on monikeskuksinen, vaiheen II, yksisuuntainen interventiollinen toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan kryoablaatiota ensisijaisena hoitona vanhemmilla aikuisilla, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä. Tutkimukseen osallistuvat 70 vuotta täyttäneet henkilöt, joilla on kliinisesti soluja negatiivinen (cT1N0), estrogeenireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen invasiivinen rintasyöpä.
Tämän potilasväestön vakiintunut hoito koostuu leikkauksesta tai ensisijaisesta endokriinihoidosta. Vaikka molemmat lähestymistavat ovat tehokkaita, ne saattavat liittyä hoitokuormitukseen vanhemmilla aikuisilla. Leikkaushoito voi johtaa perioperatiiviseen sairastavuuteen, kun taas ensisijainen endokriinihoito vaatii pitkäaikaista hoitoa ja voi liittyä sivuvaikutuksiin sekä endokriiniresistenssin kehittymiseen. Kryoablaatio on minimaalisesti invasiivinen, kuvantamalla ohjattu tekniikka, joka aiheuttaa kasvaimen tuhoamisen jäädyttämällä ja voi vähentää hoitokuormitusta valituilla potilailla.
Tässä tutkimuksessa kryoablaatio suoritetaan perkutaanisesti kuvantamisen ohjauksessa yksittäisenä toimenpiteenä ilman leikkausta primaarisesta kasvaimesta. Interventiota tutkitaan vaihtoehtoisena paikallisena hoitostrategiana tässä valitussa väestössä.
CRYO-1:n ensisijainen tavoite on arvioida kryoablaation toteutettavuutta ja akuuttia turvallisuutta. Toteutettavuus määritellään menettelyn onnistuneen suorittamisen perusteella, ja turvallisuutta arvioidaan hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheydellä kolmen kuukauden sisällä, luokiteltuna haittatapahtumien yhteisen terminologian kriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Toissijaiset tavoitteet sisältävät teknisen onnistumisen, lisäpaikallishoidon tarpeen, varhaisen paikallisen kasvaimenhallinnan, potilaan sietokyvyn ja terveyteen liittyvän elämänlaadun. Tutkivat tavoitteet sisältävät pidemmän aikavälin onkologiset tulokset ja tekijöiden tunnistamisen, jotka liittyvät onnistuneeseen paikalliseen hallintaan.
CRYO-1 on tutkijan aloittama tutkimus, jota toteutetaan useissa sairaaloissa. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen osallistumista. Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa prospektiivista näyttöä kryoablaation toteutettavuudesta ja turvallisuudesta vanhemmilla aikuisilla, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä, sekä ohjata tulevien vertailevien tai de-eskalaatiotutkimusten suunnittelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Iza Stekelenburg, MD
- Puhelinnumero: +31657835198
- Sähköposti: i.stekelenburg@antoniusziekenhuis.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Annemiek Doeksen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 616608284
- Sähköposti: a.doeksen@antoniusziekenhuis.nl
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6836 BH
- Rijnstate Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramon van Eekeren, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3164824542
- Sähköposti: rvaneekeren@rijnstate.nl
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Alankomaat, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eliane CM Zeestraten, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3123421369
- Sähköposti: EZeestraten@amphia.nl
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek - Nederlands Kanker Instituut
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederieke van Duijnhoven, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31619874388
- Sähköposti: f.v.duijnhoven@nki.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 70 vuotta
- Histologisesti varmistettu invasiivinen rintasyöpä
- Kliininen vaihe cT1N0M0 mammografian ja ultraäänen perusteella ER-positiivinen, HER2-negatiivinen (IHC 0-1+ tai 2+ negatiivisella ISH:lla), mikä tahansa PR-tila
- Samanaikaisen DCIS:n esiintyminen on sallittu, jos se on rajoittunut <25 % esi-NST-biopsiasta ilman radiologista epäilyä laajasta komponentista
- Unifokaalinen sairaus <2 cm, hyvin näkyvissä ultraäänessä, vähimmäisetäisyys ≥5 mm ihosta, nännistä ja rintakehän seinämästä
- Kyky ja halukkuus noudattaa projektin vaatimuksia
- Preoperatiivinen endokriiniterapia on sallittu
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus tutkittavalta
Poissulkemiskriteerit:
- Puhtaat DCIS-muutokset ilman invasiivista komponenttia
- Laajat kalsifikaatiot kuvantamisessa, jotka viittaavat laajaan sairauteen
- Invasiivinen lobulaarinen karsinooma (IHC:n arvioimana)
- Kolmoisnegatiivinen tai HER2-positiivinen alatyyppi (määritelty IHC 3+ tai ISH-positiivisena)
- Anamneesi ipsilateraalisesta rintasyövästä tai DCIS:stä
- Aiempi ipsilateraaliset sädehoito
- Kyvyttömyys kommunikoida hollanniksi tai englanniksi
- Suunniteltu (e)migraatio tai pitkäaikainen oleskelu ulkomailla vuoden sisällä osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryoablointi
Osallistujat saavat kuvantamalla ohjattua ihon läpi tapahtuvaa kryoablaatiota yksittäisenä ensisijaisena hoitona varhaisvaiheen rintasyövälle.
Kryoablaatio suoritetaan tuhoamaan kasvain jäädyttämällä ilman, että primaarikasvain leikataan kirurgisesti pois.
|
Kryoablaatio suoritetaan perkutaanisena, kuvantamiseen perustuvana menettelynä, jossa rintasyöpä tuhotaan hallitulla jäädytyksellä.
Yksi tai useampi kryosondi asetetaan syöpään kuvantamisen ohjauksessa, ja jäädytysjaksoja käytetään täydellisen paikallisen syövän ablatiivisen poiston saavuttamiseksi.
Menettely suoritetaan yhtenä toimenpiteenä ilman ensisijaisen syövän kirurgista poistoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kryoablatiivisen toimenpiteen toteutettavuus ja akuutti turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta kryoablaation jälkeen
|
Toimivuus määritellään kryoablaatiotoimenpiteen suunnitellun kaltaiseksi onnistuneeksi suorittamiseksi. Äkillinen turvallisuus arvioidaan kryoablaation jälkeisten hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyyden perusteella, luokiteltuna Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -luokituksen version 5.0 mukaisesti. Äkillinen toksisuus luokitellaan CTCAE v5.0 -luokitusjärjestelmän mukaisesti, joka luokittelee haittatapahtumat ordinaalisella asteikolla asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (haittatapahtumaan liittyvä kuolema). Vähimmäispisteet ovat aste 1 ja suurimmat mahdolliset pisteet ovat aste 5. Korkeammat asteet osoittavat vakavampaa toksisuutta (huonompi lopputulos). |
Jopa 6 kuukautta kryoablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kryoablaation tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: Kryoablatioprosessin aikana
|
Tekninen onnistuminen määritellään kryokoetin (tai kryokoettien) oikeaksi sijoittamiseksi ja suunniteltujen jäädytyksen-sulamisjaksojen suorittamiseksi, mikä johtaa kohdetumoren täydelliseen peittämiseen.
|
Kryoablatioprosessin aikana
|
|
Paikallinen kasvaimen hallinta
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta kryoablatoinnin jälkeen
|
Paikallinen kasvaimen kontrolli määritellään kuvantamisen ja kliinisen seurannan perusteella hoidetulla alueella olevan jäännös- tai uusiutuvakasvaimen puuttumiseksi.
|
Enintään 12 kuukautta kryoablatoinnin jälkeen
|
|
Potilaan raportoima sietokyky ja elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 12 kuukautta kryoablaation jälkeen
|
Osallistujien raportoima toimenpiteen sietokyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitiin validoitujen kyselylomakkeiden avulla.
|
Perustaso ja jopa 12 kuukautta kryoablaation jälkeen
|
|
Tarve lisähoidolle alueellisella tasolla
Aikaikkuna: Korkeintaan 12 kuukautta kryoablaation jälkeen
|
Osuus osallistujista, jotka vaativat lisämunuaisleikkausta tai muuta paikallista hoitoa kryoablaation jälkeen.
|
Korkeintaan 12 kuukautta kryoablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R25.102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .