CRYO-1: Cryoablatie bij oudere patiënten met vroeg stadium borstkanker. (CRYO-1)
Behandeling van oudere patiënten met borstkanker in een vroeg stadium (CRYO-1): De effectiviteit van cryoablatie bij ouderen - Een fase II multidisciplinair haalbaarheidsonderzoek.
Deze studie onderzoekt een nieuwe manier om vroeg stadium borstkanker bij oudere volwassenen te behandelen met behulp van een bevriestechniek genaamd cryoablatie.
Oudere volwassenen met vroeg stadium borstkanker worden meestal behandeld met een operatie of primaire endocriene therapie (hormoontherapie). Hoewel deze behandelingen effectief kunnen zijn, kunnen ze ook belastend zijn. Een operatie kan leiden tot pijn, een langzaam herstel of complicaties, en primaire endocriene therapie vereist vaak langdurige medicatie en kan bijwerkingen veroorzaken of na verloop van tijd stoppen met werken. Cryoablatie kan een minder invasieve behandelingsoptie bieden.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of cryoablatie veilig en succesvol kan worden gebruikt als de belangrijkste behandeling voor oudere volwassenen met vroeg stadium borstkanker. Cryoablatie vernietigt de tumor door deze te bevriezen. De procedure wordt door de huid uitgevoerd met behulp van beeldgeleiding en omvat niet de chirurgische verwijdering van de tumor.
Deelnemers aan deze studie zijn volwassenen van 70 jaar of ouder met een kleine borsttumor die zich niet heeft verspreid naar de lymfeklieren. Alle deelnemers krijgen cryoablatie als een enkele behandeling.
Na de procedure worden de deelnemers nauwlettend gevolgd. Onderzoekers verzamelen informatie over bijwerkingen, herstel, of aanvullende behandeling nodig is, en hoe deelnemers de behandeling ervaren. Ook wordt de kwaliteit van leven beoordeeld.
Deze studie wordt uitgevoerd in verschillende ziekenhuizen. Alle deelnemers moeten schriftelijke toestemming geven voordat ze deelnemen. De resultaten van deze studie kunnen helpen bepalen of cryoablatie een veilige en praktische behandelingsoptie kan zijn voor oudere volwassenen met vroeg stadium borstkanker en toekomstig onderzoek kunnen begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CRYO-1 is een multicenter, fase II, interventionele haalbaarheidsstudie met één arm die cryoablatie evalueert als primaire behandeling voor oudere volwassenen met vroegtijdige borstkanker. De studie omvat deelnemers van 70 jaar of ouder met klinisch kliermetastase-negatieve (cT1N0), oestrogeenreceptor-positieve, HER2-negatieve invasieve borstkanker.
Standaardbehandeling voor deze patiëntenpopulatie bestaat uit chirurgie of primaire endocriene therapie. Hoewel effectief, kunnen beide benaderingen gepaard gaan met behandellast bij oudere volwassenen. Chirurgische behandeling kan leiden tot perioperatieve morbiditeit, terwijl primaire endocriene therapie langdurige behandeling vereist en kan gepaard gaan met bijwerkingen en de ontwikkeling van endocriene resistentie. Cryoablatie is een minimaal invasieve, beeldgeleide techniek die tumordestructie veroorzaakt door bevriezing en kan de behandellast verminderen bij geselecteerde patiënten.
In deze studie wordt cryoablatie percutaan uitgevoerd onder beeldgeleiding als een enkele procedure, zonder chirurgische excisie van de primaire tumor. De interventie wordt onderzocht als een alternatieve lokale behandelingsstrategie in deze geselecteerde populatie.
Het primaire doel van CRYO-1 is het beoordelen van de haalbaarheid en acute veiligheid van cryoablatie. Haalbaarheid wordt gedefinieerd door succesvolle voltooiing van de procedure, en veiligheid wordt beoordeeld door de incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen binnen drie maanden, gegradeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
Secundaire doelstellingen omvatten technisch succes, behoefte aan aanvullende locoregionale behandeling, vroege lokale tumorbestrijding, patiënttolerantie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Exploratieve doelstellingen omvatten langetermijn-oncologische uitkomsten en identificatie van factoren geassocieerd met succesvolle lokale controle.
CRYO-1 is een door onderzoekers geïnitieerde studie die wordt uitgevoerd in meerdere ziekenhuizen. Alle deelnemers geven voorafgaand aan inclusie schriftelijke geïnformeerde toestemming. De studie heeft tot doel prospectief bewijs te genereren over de haalbaarheid en veiligheid van cryoablatie bij oudere volwassenen met vroegtijdige borstkanker en om het ontwerp van toekomstige vergelijkende of de-escalatie studies te informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Iza Stekelenburg, MD
- Telefoonnummer: +31657835198
- E-mail: i.stekelenburg@antoniusziekenhuis.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Annemiek Doeksen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31 616608284
- E-mail: a.doeksen@antoniusziekenhuis.nl
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6836 BH
- Rijnstate Hospital
-
Contact:
- Ramon van Eekeren, MD, PhD
- Telefoonnummer: +3164824542
- E-mail: rvaneekeren@rijnstate.nl
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Nederland, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Contact:
- Eliane CM Zeestraten, MD, PhD
- Telefoonnummer: +3123421369
- E-mail: EZeestraten@amphia.nl
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek - Nederlands Kanker Instituut
-
Contact:
- Frederieke van Duijnhoven, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31619874388
- E-mail: f.v.duijnhoven@nki.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 70 jaar
- Histologisch bevestigd invasief mammacarcinoom
- Klinisch stadium cT1N0M0 gebaseerd op mammografie en echografie ER-positief, HER2-negatief (IHC 0-1+ of 2+ met negatieve ISH), elke PR-status
- Gelijktijdige aanwezigheid van DCIS is toegestaan indien beperkt tot <25% van de pre-NST biopsie, zonder radiologische verdenking op een uitgebreide component
- Unifocale aandoening <2 cm, goed zichtbaar op echografie, met een minimale afstand van ≥5 mm tot de huid, tepel en thoraxwand
- Vermogen en bereidheid om aan de projectvereisten te voldoen
- Preoperatieve endocriene therapie is toegestaan
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door de proefpersoon
Exclusiecriteria:
- Pure DCIS-laesies zonder invasieve component
- Uitgebreide calcificaties op beeldvorming die wijzen op uitgebreide ziekte
- Invasief lobulair carcinoom (zoals beoordeeld door IHC)
- Triple-negatief of HER2-positief subtype (gedefinieerd als IHC 3+ of ISH positief)
- Voorgeschiedenis van ipsilateraal mammacarcinoom of DCIS
- Eerdere ipsilaterale radiotherapie
- Onvermogen om in het Nederlands of Engels te communiceren
- Geplande (e)migratie of langdurig verblijf in het buitenland binnen één jaar na inclusie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryoablatie
Deelnemers ontvangen beeldgeleide percutane cryoablatie als een enkele primaire behandeling voor vroegstadium borstkanker.
Cryoablatie wordt uitgevoerd om de tumor te vernietigen door bevriezing, zonder chirurgische verwijdering van de primaire tumor.
|
Cryoablatie wordt uitgevoerd als een percutane, beeldgeleide procedure waarbij de borsttumor wordt vernietigd door gecontroleerd bevriezen.
Een of meer cryosondes worden onder beeldgeleiding in de tumor geplaatst, en bevriezingscycli worden toegepast om volledige lokale tumorablatie te bereiken.
De procedure wordt uitgevoerd als een enkele interventie zonder chirurgische excisie van de primaire tumor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en acute veiligheid van cryoablatie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na cryoablatie
|
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als de succesvolle voltooiing van de cryoablatieprocedure zoals gepland. Acute veiligheid wordt beoordeeld door de incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen na cryoablatie, gegradeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0. Acute toxiciteit wordt gegradeerd volgens het CTCAE v5.0-graderingssysteem, dat bijwerkingen classificeert op een ordinale schaal van Graad 1 (mild) tot Graad 5 (dood gerelateerd aan bijwerking). De minimumscore is Graad 1 en de maximaal mogelijke score is Graad 5. Hogere graden duiden op ernstigere toxiciteit (slechtere uitkomst). |
Tot 6 maanden na cryoablatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes van cryoablatie
Tijdsspanne: Tijdens de cryoablatieprocedure
|
Technisch succes wordt gedefinieerd als de correcte plaatsing van de cryosonde(s) en de voltooiing van de geplande vries-dooicycli resulterend in volledige bedekking van het doelwit tumor.
|
Tijdens de cryoablatieprocedure
|
|
Lokale tumorbestrijding
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na cryoablatie
|
Lokale tumorcontrole wordt gedefinieerd als de afwezigheid van resterende of terugkerende tumor op de behandelde locatie op basis van beeldvorming en klinische follow-up.
|
Tot 12 maanden na cryoablatie
|
|
Door de patiënt gerapporteerde tolerantie en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 maanden na cryoablatie
|
Door de deelnemer gerapporteerde tolerantie van de procedure en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit beoordeeld met gevalideerde vragenlijsten.
|
Baseline en tot 12 maanden na cryoablatie
|
|
Behoefte aan aanvullende locoregionale behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na cryoablatie
|
Het aandeel deelnemers dat aanvullende borstchirurgie of andere locoregionale behandeling nodig heeft na cryoablatie.
|
Tot 12 maanden na cryoablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R25.102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .