CRYO-1: Kryoablering hos eldre pasienter med tidligstadiet brystkreft. (CRYO-1)
Behandling av eldre pasienter med tidligstadiet brystkreft (CRYO-1): Effektiviteten av kryoablering hos eldre - En fase II multikenter, gjennomførbarhetsstudie.
Denne studien undersøker en ny metode for å behandle tidligstadiet brystkreft hos eldre voksne ved hjelp av en fryseteknikk kalt kryoablasjon.
Eldre voksne med tidligstadiet brystkreft blir vanligvis behandlet med kirurgi eller primær endokrin terapi (hormonbehandling). Selv om disse behandlingsformene kan være effektive, kan de også være belastende. Kirurgi kan føre til smerter, langsom bedring eller komplikasjoner, og primær endokrin terapi krever ofte langtidsmedisinering og kan forårsake bivirkninger eller slutte å virke over tid. Kryoablasjon kan tilby en mindre invasiv behandlingsmulighet.
Målet med denne studien er å finne ut om kryoablasjon kan brukes trygt og vellykket som hovedbehandling for eldre voksne med tidligstadiet brystkreft. Kryoablasjon ødelegger svulsten ved å fryse den. Prosedyren utføres gjennom huden ved hjelp av bildeveiledning og innebærer ikke kirurgisk fjerning av svulsten.
Deltakere i denne studien er voksne i alderen 70 år eller eldre som har en liten brystsvulst som ikke har spredt seg til lymfeknutene. Alle deltakere får kryoablasjon som en enkeltbehandling.
Etter prosedyren følges deltakerne nøye. Forskere vil samle informasjon om bivirkninger, bedring, om ytterligere behandling er nødvendig, og hvordan deltakerne opplever behandlingen. Livskvalitet vil også bli vurdert.
Denne studien gjennomføres på flere sykehus. Alle deltakere må gi skriftlig informert samtykke før de deltar. Resultatene fra denne studien kan bidra til å avgjøre om kryoablasjon kan være et trygt og praktisk behandlingsalternativ for eldre voksne med tidligstadiet brystkreft og veilede fremtidig forskning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CRYO-1 er en multikenter, fase II, ensarmet intervensjonell gjennomførbarhetsstudie som evaluerer kryoablering som en primær behandling for eldre voksne med tidligstadiet brystkreft. Studien inkluderer deltakere på 70 år eller eldre med klinisk lymfeknutenegativ (cT1N0), østrogenreseptor-positiv, HER2-negativ invasiv brystkreft.
Standardbehandling for denne pasientpopulasjonen består av kirurgi eller primær endokrin terapi. Selv om effektive, kan begge tilnærminger være forbundet med behandlingsbyrde hos eldre voksne. Kirurgisk behandling kan føre til perioperativ morbiditet, mens primær endokrin terapi krever langvarig behandling og kan være forbundet med bivirkninger og utvikling av endokrin resistens. Kryoablering er en minimalt invasiv, bildeveiledet teknikk som induserer tumørdestruksjon ved frysing og kan redusere behandlingsbyrde hos utvalgte pasienter.
I denne studien utføres kryoablering perkutant under bildeveiledning som en enkelt prosedyre, uten kirurgisk eksisjon av primærtumoren. Intervensjonen undersøkes som en alternativ lokal behandlingsstrategi i denne utvalgte populasjonen.
Hovedmålet med CRYO-1 er å vurdere gjennomførbarhet og akutt sikkerhet av kryoablering. Gjennomførbarhet defineres ved vellykket fullføring av prosedyren, og sikkerhet vurderes ved forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger innen tre måneder, gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Sekundære mål inkluderer teknisk suksess, behov for ytterligere lokoregional behandling, tidlig lokal tumørkontroll, pasienttoleranse og helserelatert livskvalitet. Utforskende mål inkluderer lenger sikt onkologiske utfall og identifikasjon av faktorer assosiert med vellykket lokal kontroll.
CRYO-1 er en forskerinitiert studie utført på tvers av flere sykehus. Alle deltakere gir skriftlig samtykke før inkludering. Studien har som mål å generere prospektive bevis på gjennomførbarhet og sikkerhet av kryoablering hos eldre voksne med tidligstadiet brystkreft og å informere utformingen av fremtidige komparative eller deeskaleringsstudier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Iza Stekelenburg, MD
- Telefonnummer: +31657835198
- E-post: i.stekelenburg@antoniusziekenhuis.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Annemiek Doeksen, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 616608284
- E-post: a.doeksen@antoniusziekenhuis.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6836 BH
- Rijnstate Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ramon van Eekeren, MD, PhD
- Telefonnummer: +3164824542
- E-post: rvaneekeren@rijnstate.nl
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Nederland, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eliane CM Zeestraten, MD, PhD
- Telefonnummer: +3123421369
- E-post: EZeestraten@amphia.nl
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek - Nederlands Kanker Instituut
-
Ta kontakt med:
- Frederieke van Duijnhoven, MD, PhD
- Telefonnummer: +31619874388
- E-post: f.v.duijnhoven@nki.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 70 år
- Histologisk bekreftet invasiv brystkreft
- Klinisk stadium cT1N0M0 basert på mammografi og ultralyd ER-positiv, HER2-negativ (IHC 0-1+ eller 2+ med negativ ISH), enhver PR-status
- Tilstedeværelse av samtidig DCIS er tillatt hvis begrenset til <25% av pre-NST-biopsien, uten radiologisk mistanke om en omfattende komponent
- Unifokal sykdom <2 cm, godt visualisert på ultralyd, med en minimumsavstand på ≥5 mm fra huden, brystvorten og thoraxveggen
- Evne og vilje til å følge prosjektkravene
- Preoperativ endokrin terapi er tillatt
- Skriftlig samtykke gitt av forsøkspersonen
Eksklusjonskriterier:
- Rene DCIS-lesjoner uten invasiv komponent
- Omfattende forkalkninger på bildediagnostikk som tyder på utbredt sykdom
- Invasiv lobulær karsinom (vurdert ved IHC)
- Trippel-negativ eller HER2-positiv subtype (definert som IHC 3+ eller ISH-positiv)
- Tidligere ipsilateral brystkreft eller DCIS
- Tidligere ipsilateral strålebehandling
- Manglende evne til å kommunisere på nederlandsk eller engelsk språk
- Planlagt (e)migrasjon eller langtids opphold i utlandet innen ett år etter inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryoablasjon
Deltakere mottar bildeveiledet perkutan kryoablering som en enkelt primærbehandling for tidligstadiet brystkreft.
Kryoablering utføres for å ødelegge svulsten ved å fryse den, uten kirurgisk fjerning av den primære svulsten.
|
Kryoablasjon utføres som en perkutan, bildeveiledet prosedyre der brystsvulsten ødelegges ved kontrollert nedfrysing.
En eller flere kryosonder plasseres i svulsten under bildeveiledning, og frysingssykluser brukes for å oppnå fullstendig lokal svulstablasjon.
Prosedyren utføres som en enkelt inngrep uten kirurgisk fjerning av den primære svulsten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og akutt sikkerhet ved kryoablering
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter kryoablasjon
|
Gjennomførbarhet er definert som vellykket fullføring av kryoableringprosedyren som planlagt. Akutt sikkerhet vurderes gjennom forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger etter kryoablering, gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0. Akutt toksisitet graderes i henhold til CTCAE v5.0 graderingssystemet, som klassifiserer bivirkninger på en ordinalskala fra Grad 1 (mild) til Grad 5 (død relatert til bivirkning). Minimumsscore er Grad 1 og maksimal mulig score er Grad 5. Høyere grader indikerer mer alvorlig toksisitet (dårligere utfall). |
Opptil 6 måneder etter kryoablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess med kryoablasjon
Tidsramme: Under kryoablasjonsprosedyren
|
Teknisk suksess defineres som korrekt plassering av krydsondene og fullføring av de planlagte frys- og tine-syklusene som resulterer i fullstendig dekning av måltumoren.
|
Under kryoablasjonsprosedyren
|
|
Lokal tumor kontroll
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter kryoablasjon
|
Lokal tumorkontroll er definert som fravær av gjenværende eller tilbakevendende tumor på det behandlede området basert på bildeundersøkelser og klinisk oppfølging.
|
Opptil 12 måneder etter kryoablasjon
|
|
Pasientrapportert toleranse og livskvalitet
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder etter kryoablering
|
Deltakernes rapporterte toleranse for prosedyren og helserelatert livskvalitet vurdert med validerte spørreskjemaer.
|
Baseline og opptil 12 måneder etter kryoablering
|
|
Behov for ytterligere lokoregional behandling
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter kryoablasjon
|
Andelen deltakere som krever ytterligere brystkirurgi eller annen lokoregional behandling etter kryoablasjon.
|
Opptil 12 måneder etter kryoablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R25.102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .