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CRYO-1: Crioablazione in Pazienti Anziani con Carcinoma Mammario in Stadio Precoce. (CRYO-1)

20 marzo 2026 aggiornato da: Iza Stekelenburg, St. Antonius Hospital

Trattamento dei Pazienti Anziani con Carcinoma Mammario in Stadio Precoce (CRYO-1): L'Efficacia della Crioablazione nei Pazienti Anziani - Uno Studio di Fattibilità Multicentrico di Fase II.

Questo studio esamina un nuovo modo per trattare il tumore al seno in fase iniziale negli adulti più anziani utilizzando una tecnica di congelamento chiamata criobablazione.

Gli adulti più anziani con tumore al seno in fase iniziale vengono solitamente trattati con chirurgia o terapia endocrina primaria (terapia ormonale). Sebbene questi trattamenti possano essere efficaci, possono anche essere gravosi. La chirurgia può causare dolore, recupero lento o complicazioni, e la terapia endocrina primaria spesso richiede una terapia farmacologica a lungo termine e può causare effetti collaterali o smettere di funzionare nel tempo. La criobablazione potrebbe offrire un'opzione di trattamento meno invasiva.

L'obiettivo di questo studio è scoprire se la criobablazione può essere utilizzata in modo sicuro e con successo come trattamento principale per gli adulti più anziani con tumore al seno in fase iniziale. La criobablazione distrugge il tumore congelandolo. La procedura viene eseguita attraverso la pelle utilizzando guida di imaging e non comporta la rimozione chirurgica del tumore.

I partecipanti a questo studio sono adulti di età pari o superiore a 70 anni che hanno un piccolo tumore al seno che non si è diffuso ai linfonodi. Tutti i partecipanti ricevono la criobablazione come singolo trattamento.

Dopo la procedura, i partecipanti vengono seguiti attentamente. I ricercatori raccoglieranno informazioni sugli effetti collaterali, il recupero, se è necessario un trattamento aggiuntivo e come i partecipanti vivono il trattamento. Verrà valutata anche la qualità della vita.

Questo studio viene condotto in diversi ospedali. Tutti i partecipanti devono fornire il consenso informato scritto prima di partecipare. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a determinare se la criobablazione potrebbe essere un'opzione di trattamento sicura e pratica per gli adulti più anziani con tumore al seno in fase iniziale e guidare la ricerca futura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CRYO-1 è uno studio di fattibilità interventistico multicentrico, di fase II, a braccio singolo, che valuta la criobablazione come trattamento primario per gli anziani con carcinoma mammario in stadio iniziale. Lo studio include partecipanti di età pari o superiore a 70 anni con carcinoma mammario invasivo clinicamente nodo-negativo (cT1N0), recettore degli estrogeni positivo, HER2-negativo.

Il trattamento standard per questa popolazione di pazienti consiste in chirurgia o terapia endocrina primaria. Sebbene efficaci, entrambi gli approcci possono essere associati a un onere terapeutico negli anziani. Il trattamento chirurgico può comportare morbidità perioperatoria, mentre la terapia endocrina primaria richiede un trattamento prolungato e può essere associata a effetti collaterali e allo sviluppo di resistenza endocrina. La criobablazione è una tecnica minimamente invasiva, guidata da imaging, che induce la distruzione del tumore mediante congelamento e può ridurre l'onere terapeutico in pazienti selezionati.

In questo studio, la criobablazione viene eseguita per via percutanea sotto guida di imaging come procedura singola, senza escissione chirurgica del tumore primario. L'intervento è studiato come strategia di trattamento locale alternativa in questa popolazione selezionata.

L'obiettivo primario di CRYO-1 è valutare la fattibilità e la sicurezza acuta della criobablazione. La fattibilità è definita dal completamento con successo della procedura, e la sicurezza è valutata dall'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento entro tre mesi, classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.

Gli obiettivi secondari includono il successo tecnico, la necessità di trattamento locoregionale aggiuntivo, il controllo tumorale locale precoce, la tolleranza del paziente e la qualità della vita correlata alla salute. Gli obiettivi esplorativi includono gli esiti oncologici a più lungo termine e l'identificazione di fattori associati al controllo locale di successo.

CRYO-1 è uno studio avviato dallo sperimentatore condotto in più ospedali. Tutti i partecipanti forniscono il consenso informato scritto prima dell'arruolamento. Lo studio mira a generare prove prospettiche sulla fattibilità e sicurezza della criobablazione negli anziani con carcinoma mammario in stadio iniziale e a informare la progettazione di futuri studi comparativi o di de-escalation.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6836 BH
        • Rijnstate Hospital
        • Contatto:
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Hospital
        • Contatto:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek - Nederlands Kanker Instituut
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 70 anni
  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente
  • Stadio clinico cT1N0M0 basato su mammografia ed ecografia ER-positivo, HER2-negativo (IHC 0-1+ o 2+ con ISH negativo), qualsiasi stato PR
  • La presenza di DCIS concomitante è consentita se limitata a <25% della biopsia pre-NST, senza sospetto radiologico di una componente estesa
  • Malattia unifocale <2 cm, ben visualizzata all'ecografia, con una distanza minima di ≥5 mm dalla pelle, dal capezzolo e dalla parete toracica
  • Capacità e disponibilità a rispettare i requisiti del progetto
  • La terapia endocrina preoperatoria è consentita
  • Consenso informato scritto fornito dal soggetto

Criteri di esclusione:

  • Lesioni DCIS pure senza componente invasiva
  • Calcificazioni estese all'imaging suggestive di malattia diffusa
  • Carcinoma lobulare invasivo (valutato mediante IHC)
  • Sottotipo triplo-negativo o HER2-positivo (definito come IHC 3+ o ISH positivo)
  • Storia di carcinoma mammario o DCIS ipsilaterale
  • Precedente radioterapia ipsilaterale
  • Incapacità di comunicare in lingua olandese o inglese
  • Pianificata (e)migrazione o soggiorno prolungato all'estero entro un anno dall'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioablazione
I partecipanti ricevono criocablazione percutanea guidata da immagini come trattamento primario singolo per il cancro al seno in stadio iniziale. La criocablazione viene eseguita per distruggere il tumore mediante congelamento, senza l'asportazione chirurgica del tumore primario.
Procedura: Crioablazione / Crioterapia
La criochirurgia viene eseguita come procedura percutanea guidata da immagini, in cui il tumore al seno viene distrutto mediante congelamento controllato. Una o più criosonde vengono posizionate nel tumore sotto guida di imaging e vengono applicati cicli di congelamento per ottenere un'ablazione tumorale locale completa. La procedura viene eseguita come un singolo intervento senza escissione chirurgica del tumore primario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e sicurezza acuta della criochirurgia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la crioablazione

La fattibilità è definita come il completamento con successo della procedura di crioablazione come pianificato. La sicurezza acuta è valutata dall'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento successivi alla crioablazione, classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.

La tossicità acuta è classificata secondo il sistema di classificazione CTCAE v5.0, che classifica gli eventi avversi su una scala ordinale dal Grado 1 (lieve) al Grado 5 (morte correlata all'evento avverso). Il punteggio minimo è il Grado 1 e il punteggio massimo possibile è il Grado 5. Gradi più alti indicano una tossicità più grave (esito peggiore).
Fino a 6 mesi dopo la crioablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico della crioablazione
Lasso di tempo: Durante la procedura di criobablazione
Il successo tecnico è definito come il corretto posizionamento della/e criosonda/e e il completamento dei cicli di congelamento-scongelamento pianificati, con conseguente copertura completa del tumore bersaglio.
Durante la procedura di criobablazione
Controllo locale del tumore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la crioblasione
Il controllo locale del tumore è definito come l'assenza di tumore residuo o recidivante nel sito trattato, in base a imaging e follow-up clinico.
Fino a 12 mesi dopo la crioblasione
Tolleranza riportata dal paziente e qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline e fino a 12 mesi dopo la crioablazione
Tolleranza della procedura riportata dal partecipante e qualità della vita correlata alla salute valutata mediante questionari validati.
Baseline e fino a 12 mesi dopo la crioablazione
Necessità di trattamento locoregionale aggiuntivo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la crioablazione
La proporzione di partecipanti che richiedono un intervento chirurgico mammario supplementare o altro trattamento locoregionale in seguito a crioablazione.
Fino a 12 mesi dopo la crioablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Collaboratori

Rijnstate Hospital
Amphia Hospital
Antoni van Leeuwenhoek Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R25.102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi perché il dataset contiene informazioni sanitarie sensibili, e la condivisione dei dati non era inclusa nel consenso informato o nel protocollo dello studio. I dati saranno analizzati dal team di studio in conformità con le normative applicabili sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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