CRYO-1: Kriablacja u pacjentów w podeszłym wieku z wczesnym rakiem piersi. (CRYO-1)
Leczenie starszych pacjentów z wczesnym stadium raka piersi (CRYO-1): Skuteczność krioablacji u osób starszych – wieloośrodkowe, fazy II badanie wykonalności.
To badanie dotyczy nowej metody leczenia wczesnego raka piersi u osób starszych przy użyciu techniki zamrażania zwanej krioablacją.
Osoby starsze z wczesnym rakiem piersi są zazwyczaj leczone operacyjnie lub pierwotną terapią endokrynną (terapią hormonalną). Chociaż te metody leczenia mogą być skuteczne, mogą być również uciążliwe. Operacja może prowadzić do bólu, powolnego powrotu do zdrowia lub powikłań, a pierwotna terapia endokrynna często wymaga długotrwałego przyjmowania leków i może powodować działania niepożądane lub przestać działać z czasem. Krioablacja może oferować mniej inwazyjną opcję leczenia.
Celem tego badania jest ustalenie, czy krioablację można bezpiecznie i skutecznie stosować jako główne leczenie u osób starszych z wczesnym rakiem piersi. Krioablacja niszczy guz poprzez jego zamrożenie. Zabieg jest wykonywany przez skórę pod kontrolą obrazowania i nie obejmuje chirurgicznego usunięcia guza.
Uczestnikami tego badania są osoby dorosłe w wieku 70 lat lub starsze, które mają mały guz piersi, który nie rozprzestrzenił się do węzłów chłonnych. Wszyscy uczestnicy otrzymują krioablację jako pojedyncze leczenie.
Po zabiegu uczestnicy są uważnie obserwowani. Badacze będą zbierać informacje na temat działań niepożądanych, powrotu do zdrowia, czy potrzebne jest dodatkowe leczenie oraz jak uczestnicy odczuwają leczenie. Ocena jakości życia również będzie przeprowadzona.
To badanie jest przeprowadzane w kilku szpitalach. Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania. Wyniki tego badania mogą pomóc ustalić, czy krioablacja może być bezpieczną i praktyczną opcją leczenia dla osób starszych z wczesnym rakiem piersi oraz wytyczyć kierunki przyszłych badań.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CRYO-1 to wieloośrodkowe, II fazy, jednoramienne, interwencyjne badanie wykonalności oceniające krioablację jako podstawowe leczenie starszych osób dorosłych z wczesnym rakiem piersi. Badanie obejmuje uczestników w wieku 70 lat lub starszych z klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi (cT1N0), dodatnim receptorem estrogenowym, ujemnym HER2 inwazyjnym rakiem piersi.
Standardowe leczenie tej populacji pacjentów składa się z chirurgii lub pierwotnej terapii endokrynnej. Chociaż skuteczne, oba podejścia mogą wiązać się z obciążeniem leczeniem u starszych osób dorosłych. Leczenie chirurgiczne może skutkować śródoperacyjną zachorowalnością, podczas gdy pierwotna terapia endokrynna wymaga długotrwałego leczenia i może wiązać się z działaniami niepożądanymi oraz rozwojem oporności na leczenie endokrynne. Krioablacja to minimalnie inwazyjna, obrazowo prowadzona technika, która indukuje zniszczenie guza poprzez zamrażanie i może zmniejszyć obciążenie leczeniem u wybranych pacjentów.
W tym badaniu krioablacja jest wykonywana przezskórnie pod kontrolą obrazowania jako pojedynczy zabieg, bez chirurgicznego wycięcia guza pierwotnego. Interwencja jest badana jako alternatywna strategia leczenia miejscowego w tej wybranej populacji.
Głównym celem CRYO-1 jest ocena wykonalności i ostrego bezpieczeństwa krioablacji. Wykonalność jest definiowana przez pomyślne ukończenie procedury, a bezpieczeństwo jest oceniane przez częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w ciągu trzech miesięcy, ocenianych zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0.
Cele drugorzędne obejmują sukces techniczny, potrzebę dodatkowego leczenia lokoregionalnego, wczesną miejscową kontrolę guza, tolerancję pacjenta oraz jakość życia związaną ze zdrowiem. Cele eksploracyjne obejmują dłuższe wyniki onkologiczne oraz identyfikację czynników związanych z pomyślną kontrolą miejscową.
CRYO-1 to badanie inicjowane przez badacza prowadzone w wielu szpitalach. Wszyscy uczestnicy dostarczają pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Badanie ma na celu wygenerowanie prospektywnych dowodów na temat wykonalności i bezpieczeństwa krioablacji u starszych osób dorosłych z wczesnym rakiem piersi oraz poinformowanie o projektowaniu przyszłych badań porównawczych lub deeskalacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Iza Stekelenburg, MD
- Numer telefonu: +31657835198
- E-mail: i.stekelenburg@antoniusziekenhuis.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Annemiek Doeksen, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 616608284
- E-mail: a.doeksen@antoniusziekenhuis.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia, 6836 BH
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- Ramon van Eekeren, MD, PhD
- Numer telefonu: +3164824542
- E-mail: rvaneekeren@rijnstate.nl
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Holandia, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Kontakt:
- Eliane CM Zeestraten, MD, PhD
- Numer telefonu: +3123421369
- E-mail: EZeestraten@amphia.nl
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek - Nederlands Kanker Instituut
-
Kontakt:
- Frederieke van Duijnhoven, MD, PhD
- Numer telefonu: +31619874388
- E-mail: f.v.duijnhoven@nki.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 70 lat
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
- Stopień kliniczny cT1N0M0 w oparciu o mammografię i ultrasonografię, ER-dodatni, HER2-ujemny (IHC 0-1+ lub 2+ z ujemnym ISH), dowolny status PR
- Współistnienie DCIS jest dozwolone, jeśli ogranicza się do <25% biopsji przed NST, bez radiologicznego podejrzenia rozległego komponentu
- Choroba jednogniskowa <2 cm, dobrze widoczna w ultrasonografii, z minimalną odległością ≥5 mm od skóry, brodawki i ściany klatki piersiowej
- Zdolność i gotowość do przestrzegania wymagań projektu
- Dopuszcza się przedoperacyjną terapię hormonalną
- Pisemna świadoma zgoda udzielona przez uczestnika
Kryteria wykluczenia:
- Czyste zmiany DCIS bez komponentu inwazyjnego
- Rozległe zwapnienia w obrazowaniu sugerujące rozległą chorobę
- Inwazyjny rak zrazikowy (oceniony za pomocą IHC)
- Potrójnie ujemny lub HER2-dodatni podtyp (zdefiniowany jako IHC 3+ lub ISH dodatni)
- Wywiad w kierunku raka piersi lub DCIS po tej samej stronie
- Poprzednia radioterapia po tej samej stronie
- Niezdolność do komunikacji w języku niderlandzkim lub angielskim
- Planowana (e)migracja lub długotrwały pobyt za granicą w ciągu roku od włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krioablacja
Uczestnicy otrzymują przezskórną krioablację pod kontrolą obrazową jako pojedyncze leczenie pierwotne wczesnego raka piersi.
Krioablację wykonuje się w celu zniszczenia guza poprzez zamrożenie, bez chirurgicznego wycięcia guza pierwotnego.
|
Krioblacja jest wykonywana jako przezskórna, kontrolowana obrazowo procedura, w której guz piersi jest niszczony poprzez kontrolowane zamrażanie.
Jedna lub więcej kriosond jest umieszczanych w guzie pod kontrolą obrazowania, a cykle zamrażania są stosowane w celu osiągnięcia całkowitej miejscowej ablacji guza.
Procedura jest wykonywana jako pojedyncza interwencja bez chirurgicznego wycięcia guza pierwotnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość zastosowania i ostre bezpieczeństwo krioablacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po krioablacji
|
Wykonalność definiuje się jako pomyślne przeprowadzenie procedury krioablacji zgodnie z planem. Bezpieczeństwo ostre ocenia się na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po krioablacji, klasyfikowanych zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0. Toksyczność ostrą klasyfikuje się zgodnie z systemem klasyfikacji CTCAE v5.0, który kategoryzuje zdarzenia niepożądane na skali porządkowej od stopnia 1 (łagodny) do stopnia 5 (zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym). Minimalny wynik to stopień 1, a maksymalny możliwy wynik to stopień 5. Wyższe stopnie wskazują na cięższą toksyczność (gorszy wynik). |
Do 6 miesięcy po krioablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny krioablacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu krioablacji
|
Sukces techniczny definiuje się jako prawidłowe umieszczenie kriosond(y) i wykonanie zaplanowanych cykli zamrażania-rozmrażania, co skutkuje całkowitym pokryciem guza docelowego.
|
Podczas zabiegu krioablacji
|
|
Lokalna kontrola guza
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po krioablacji
|
Kontrola miejscowa guza jest definiowana jako brak guza resztkowego lub nawrotowego w miejscu poddanym leczeniu, na podstawie badań obrazowych i obserwacji klinicznej.
|
Do 12 miesięcy po krioablacji
|
|
Tolerancja zgłaszana przez pacjenta i jakość życia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i do 12 miesięcy po krioablacji
|
Tolerancja procedury zgłoszona przez uczestnika oraz jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.
|
Punkt wyjściowy i do 12 miesięcy po krioablacji
|
|
Konieczność dodatkowego leczenia miejscowego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po krioablacji
|
Proporcja uczestników wymagających dodatkowej operacji piersi lub innego leczenia regionalnego po krioablacji.
|
Do 12 miesięcy po krioablacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R25.102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .