CRYO-1: Criocirugía en Pacientes Ancianas con Cáncer de Mama en Etapa Temprana. (CRYO-1)
Tratamiento de Pacientes Ancianos con Cáncer de Mama en Estadio Temprano (CRYO-1): La Eficacia de la Criocirugía en Personas Mayores - Un Estudio de Factibilidad Multicéntrico de Fase II.
Este estudio analiza una nueva forma de tratar el cáncer de mama en estadio temprano en adultos mayores mediante una técnica de congelación llamada criocirugía.
Los adultos mayores con cáncer de mama en estadio temprano suelen tratarse con cirugía o terapia endocrina primaria (terapia hormonal). Aunque estos tratamientos pueden ser eficaces, también pueden resultar onerosos. La cirugía puede causar dolor, una recuperación lenta o complicaciones, y la terapia endocrina primaria a menudo requiere medicación a largo plazo y puede provocar efectos secundarios o dejar de funcionar con el tiempo. La criocirugía puede ofrecer una opción de tratamiento menos invasiva.
El objetivo de este estudio es averiguar si la criocirugía puede utilizarse de forma segura y exitosa como tratamiento principal para adultos mayores con cáncer de mama en estadio temprano. La criocirugía destruye el tumor mediante congelación. El procedimiento se realiza a través de la piel utilizando guía por imágenes y no implica la extirpación quirúrgica del tumor.
Los participantes en este estudio son adultos de 70 años o más que tienen un tumor mamario pequeño que no se ha extendido a los ganglios linfáticos. Todos los participantes reciben criocirugía como único tratamiento.
Después del procedimiento, se realiza un seguimiento estrecho de los participantes. Los investigadores recopilarán información sobre efectos secundarios, recuperación, si es necesario un tratamiento adicional y cómo experimentan los participantes el tratamiento. También se evaluará la calidad de vida.
Este estudio se lleva a cabo en varios hospitales. Todos los participantes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de participar. Los resultados de este estudio pueden ayudar a determinar si la criocirugía podría ser una opción de tratamiento segura y práctica para adultos mayores con cáncer de mama en estadio temprano y guiar futuras investigaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CRYO-1 es un estudio de viabilidad intervencional, multicéntrico, de fase II y de un solo brazo que evalúa la criobulación como tratamiento primario para adultos mayores con cáncer de mama en estadio temprano. El estudio incluye a participantes de 70 años o más con cáncer de mama invasivo, clínicamente negativo para ganglios (cT1N0), receptor de estrógeno positivo y HER2 negativo.
El tratamiento estándar para esta población de pacientes consiste en cirugía o terapia endocrina primaria. Aunque efectivos, ambos enfoques pueden estar asociados con una carga de tratamiento en adultos mayores. El tratamiento quirúrgico puede resultar en morbilidad perioperatoria, mientras que la terapia endocrina primaria requiere un tratamiento prolongado y puede estar asociada con efectos secundarios y el desarrollo de resistencia endocrina. La criobulación es una técnica mínimamente invasiva guiada por imagen que induce la destrucción del tumor mediante congelación y puede reducir la carga de tratamiento en pacientes seleccionados.
En este estudio, la criobulación se realiza por vía percutánea bajo guía de imagen como un procedimiento único, sin escisión quirúrgica del tumor primario. La intervención se investiga como una estrategia de tratamiento local alternativa en esta población seleccionada.
El objetivo principal de CRYO-1 es evaluar la viabilidad y la seguridad aguda de la criobulación. La viabilidad se define por la finalización exitosa del procedimiento, y la seguridad se evalúa por la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento dentro de los tres meses, clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0.
Los objetivos secundarios incluyen el éxito técnico, la necesidad de tratamiento locorregional adicional, el control tumoral local temprano, la tolerancia del paciente y la calidad de vida relacionada con la salud. Los objetivos exploratorios incluyen resultados oncológicos a más largo plazo y la identificación de factores asociados con el control local exitoso.
CRYO-1 es un estudio iniciado por investigadores y realizado en múltiples hospitales. Todos los participantes proporcionan consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. El estudio tiene como objetivo generar evidencia prospectiva sobre la viabilidad y seguridad de la criobulación en adultos mayores con cáncer de mama en estadio temprano e informar el diseño de futuros estudios comparativos o de desescalada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Iza Stekelenburg, MD
- Número de teléfono: +31657835198
- Correo electrónico: i.stekelenburg@antoniusziekenhuis.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Annemiek Doeksen, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 616608284
- Correo electrónico: a.doeksen@antoniusziekenhuis.nl
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6836 BH
- Rijnstate Hospital
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Contacto:
- Ramon van Eekeren, MD, PhD
- Número de teléfono: +3164824542
- Correo electrónico: rvaneekeren@rijnstate.nl
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North Brabant
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Breda, North Brabant, Países Bajos, 4818 CK
- Amphia Hospital
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Contacto:
- Eliane CM Zeestraten, MD, PhD
- Número de teléfono: +3123421369
- Correo electrónico: EZeestraten@amphia.nl
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek - Nederlands Kanker Instituut
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Contacto:
- Frederieke van Duijnhoven, MD, PhD
- Número de teléfono: +31619874388
- Correo electrónico: f.v.duijnhoven@nki.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 70 años
- Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente
- Estadio clínico cT1N0M0 basado en mamografía y ecografía ER-positivo, HER2-negativo (IHC 0-1+ o 2+ con ISH negativo), cualquier estado de PR
- Se permite la presencia de DCIS concurrente si está limitado a <25% de la biopsia pre-NST, sin sospecha radiológica de un componente extenso
- Enfermedad unifocal <2 cm, bien visualizada en ecografía, con una distancia mínima de ≥5 mm de la piel, el pezón y la pared torácica
- Capacidad y voluntad de cumplir con los requisitos del proyecto
- Se permite la terapia endocrina preoperatoria
- Consentimiento informado por escrito otorgado por el sujeto
Criterios de exclusión:
- Lesiones de DCIS puro sin componente invasivo
- Calcificaciones extensas en imágenes sugestivas de enfermedad generalizada
- Carcinoma lobulillar invasivo (según evaluación por IHC)
- Subtipo triple negativo o HER2-positivo (definido como IHC 3+ o ISH positivo)
- Antecedentes de cáncer de mama ipsilateral o DCIS
- Radioterapia ipsilateral previa
- Incapacidad para comunicarse en holandés o inglés
- Emigración (e)migración o estancia prolongada en el extranjero planificada dentro de un año después de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crioablación
Los participantes reciben criocirugía percutánea guiada por imagen como tratamiento primario único para el cáncer de mama en estadio temprano.
La criocirugía se realiza para destruir el tumor mediante congelación, sin extirpación quirúrgica del tumor primario.
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La criocirugía se realiza como un procedimiento percutáneo guiado por imágenes en el que el tumor mamario se destruye mediante congelación controlada.
Se colocan una o más criosondas en el tumor bajo guía por imágenes, y se aplican ciclos de congelación para lograr la ablación tumoral local completa.
El procedimiento se realiza como una intervención única sin extirpación quirúrgica del tumor primario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y seguridad aguda de la crioablación
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la crioablación
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La viabilidad se define como la finalización exitosa del procedimiento de crioablación según lo planeado. La seguridad aguda se evalúa mediante la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento después de la crioablación, clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0. La toxicidad aguda se clasifica de acuerdo con el sistema de clasificación CTCAE v5.0, que clasifica los eventos adversos en una escala ordinal desde Grado 1 (leve) hasta Grado 5 (muerte relacionada con el evento adverso). La puntuación mínima es Grado 1 y la puntuación máxima posible es Grado 5. Los grados más altos indican una toxicidad más grave (peor resultado). |
Hasta 6 meses después de la crioablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico de la crioblación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de crioablación
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El éxito técnico se define como la colocación correcta de la(s) criosonda(s) y la finalización de los ciclos de congelación-descongelación planificados que resultan en una cobertura completa del tumor objetivo.
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Durante el procedimiento de crioablación
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Control tumoral local
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la crioablación
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El control tumoral local se define como la ausencia de tumor residual o recurrente en el sitio tratado, basándose en imágenes y seguimiento clínico.
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Hasta 12 meses después de la crioablación
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Tolerancia y calidad de vida informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Línea basal y hasta 12 meses después de la crioblación
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Tolerancia del procedimiento informada por el participante y calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante cuestionarios validados.
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Línea basal y hasta 12 meses después de la crioblación
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Necesidad de tratamiento locorregional adicional
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la criocirugía
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La proporción de participantes que requieren cirugía mamaria adicional u otro tratamiento locorregional tras la criocirculación.
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Hasta 12 meses después de la criocirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R25.102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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