間質性肺疾患における息切れに対するL-メントールの有効性 (Ment-ILD)
2026年4月23日 更新者：Region Skane
間質性肺疾患における息切れと運動能力に対するL-メントールの効果：無作為化クロスオーバー試験
この研究の目的は、間質性肺疾患（ILD）患者におけるL-メントールの呼吸困難および運動能力への影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
呼吸困難は間質性肺疾患（ILD）患者における主要な症状であり、日常の身体活動によってしばしば誘発されます。
現在まで、慢性的な呼吸困難を緩和する効果的な薬理学的治療法は不足しています。
最近のパイロットデータは、吸入L-メントールが、嗅覚刺激による冷却感を誘発することで気道の気流に関する求心性フィードバックを増加させ、ILD患者における実験室誘発呼吸困難を著しく減少させる可能性があることを支持しています。
したがって、本研究の目的は、ILD患者における慢性的な呼吸困難の緩和に対する吸入メントールの有効性とメカニズムを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zainab Ahmadi, MD, PhD
- 電話番号：046171000
- メール：zainab.ahmadi@med.lu.se
研究場所
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Lund、スウェーデン
- 募集
- Lund University hospital and Region Skåne
-
コンタクト：
- Zainab Ahmadi, MD, PhD
- 電話番号：046171000
- メール：zainab.ahmadi@med.lu.se
-
-
Blekinge County
-
Karlskrona、Blekinge County、スウェーデン
- 募集
- Blekinge Institute of Technology
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コンタクト：
- Jacob Sandberg, MD, PhD
- 電話番号：+46 (0)455-38 54 09
- メール：jacob.sandberg@bth.se
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 対象者が研究参加に書面で同意していること
- 国際ガイドラインに基づく線維化間質性肺疾患の医師診断があること
- 18歳以上であること
- 自転車運動が可能であること
- 研究手続きに参加するため、調査責任者の判断によりスウェーデン語の理解と会話が可能であること
除外基準：
- 安静時末梢動脈血酸素飽和度（SpO2）＜92％
- 過去4週間以内の入院または臨床的不安定性
- 安静時または運動時の酸素補助療法を受けていること
- 臨床診療ガイドラインに従った運動負荷試験の禁忌があること
- 調査責任者の判断により6ヶ月未満の予後生存期間が予測されること
- 鬱血性心不全、急性冠動脈疾患、神経筋疾患、重度の精神疾患、嗅覚障害などの医学的状態があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの場合、パッチにはイチゴの香りの同様のパッチが含まれます。
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ストロベリーの香り (Sigma-Aldrich、セントルイス、米国)
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実験的：L-メントール
試験では、最大下心肺運動負荷試験（CPET）を実施する前に、参加者にL-メントールパッチを投与し、呼吸回路に接続されたフェイスマスクの内側に貼り付けます。
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(シグマ・アルドリッチ、セントルイス、米国)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難の強度
時間枠：サブマキシマルテスト中、2日目および3日目のアイソタイムにおいて。
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治療条件間の等時間における呼吸困難強度の差。
ボルグ修正0-10カテゴリー比尺度（Borg CR10）を使用します。0は全く呼吸困難を感じないことを、10はこれまでに経験した最大の呼吸困難強度を表します。
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サブマキシマルテスト中、2日目および3日目のアイソタイムにおいて。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸困難不快感
時間枠：サブマキシマルテスト中、2日目と3日目の等時間点において。
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等時間における呼吸困難不快感の治療条件間の差。
Borgの修正0-10カテゴリ比尺度（Borg CR10）を使用し、0は不快感が全く感じられないことを表し、10はこれまで経験した最大の呼吸困難不快感を表す。
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サブマキシマルテスト中、2日目と3日目の等時間点において。
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合計時間
時間枠：サブマキシマルテストの終了時、2日目および3日目。
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耐性限界までの時間（秒）（tLIM）
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サブマキシマルテストの終了時、2日目および3日目。
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運動能力
時間枠：サブマキシマルテストを2日目と3日目に行います。
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V'O2（有酸素運動能力、絶対値および%予測値）
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サブマキシマルテストを2日目と3日目に行います。
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ピーク呼吸困難強度
時間枠：サブマキシマルテスト中、2日目と3日目のピーク時に。
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ピーク運動時の呼吸困難の強度。
Borgの修正0-10カテゴリ比スケール（Borg CR10）を使用します。ここで、0は全く呼吸困難を感じないことを表し、10はこれまでに経験した最大の呼吸困難の強度を表します。 |
サブマキシマルテスト中、2日目と3日目のピーク時に。
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脚の疲労
時間枠：サブマキシマルテストにおいて、2日目および3日目に。
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脚の疲労。
ボルグの修正0-10カテゴリ比尺度（Borg CR10）を使用します。ここで、0は脚の疲労を全く感じないことを表し、10は今までに経験した最大の脚の疲労を表します。
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サブマキシマルテストにおいて、2日目および3日目に。
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換気効率
時間枠：サブマキシマルテスト中、2日目および3日目に。
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換気効率（VE/V'CO2-勾配）
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サブマキシマルテスト中、2日目および3日目に。
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飽和度
時間枠：サブマキシマル試験において、2日目と3日目に。
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O2-飽和度
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サブマキシマル試験において、2日目と3日目に。
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停止理由
時間枠：サブマキシマルテストの2日目および3日目に。
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テストを中止する原因
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サブマキシマルテストの2日目および3日目に。
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有害事象
時間枠：研究完了まで、平均1週間。
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テスト中の有害事象
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研究完了まで、平均1週間。
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呼吸交換比
時間枠：日次2と日次3のサブマキシマルテスト中。
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呼吸交換比（RER）、V'CO2/V'O2と定義
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日次2と日次3のサブマキシマルテスト中。
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心拍数
時間枠：サブマキシマルテスト実施中（2日目および3日目）。
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心拍数（拍動/分）
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サブマキシマルテスト実施中（2日目および3日目）。
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呼吸頻度
時間枠：サブマキシマルテスト実施中、2日目および3日目に。
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呼吸頻度（回/分）
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サブマキシマルテスト実施中、2日目および3日目に。
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分時換気量
時間枠：サブマキシマルテスト中、2日目および3日目に。
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分時換気量
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サブマキシマルテスト中、2日目および3日目に。
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一回換気量（VT）
時間枠：サブマキシマルテスト中、2日目および3日目に。
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1回換気量（リットル）
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サブマキシマルテスト中、2日目および3日目に。
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換気予備能
時間枠：サブマキシマルテスト中、2日目と3日目に。
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最大随意換気量（MVV）－VEと定義される
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サブマキシマルテスト中、2日目と3日目に。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zainab Ahmadi、Region Skåne and Lund University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月13日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月4日
最初の投稿 (実際)
2026年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ment-ILD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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