Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van L-menthol op kortademigheid bij interstitiële longziekte (Ment-ILD)

23 april 2026 bijgewerkt door: Region Skane

Effect van L-menthol op Benauwdheid en Inspanningscapaciteit bij Interstitiële Longziekte: een Gerandomiseerd Cross-over Onderzoek

Het doel van deze studie is om het effect van L-menthol op kortademigheid en inspanningscapaciteit bij patiënten met interstitiële longziekte (ILD) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dyspnoe is een hoofdsymptoom bij patiënten met interstitiële longziekte (ILD), vaak uitgelokt door fysieke activiteiten in het dagelijks leven. Tot op heden ontbreekt een effectieve farmacologische behandeling om chronische dyspnoe te verlichten. Recente pilotgegevens ondersteunen dat geïnhaleerde L-menthol laboratorium-geïnduceerde dyspnoe bij ILD-patiënten aanzienlijk kan verminderen, waarschijnlijk door verhoogde afferente feedback van luchtstroom in de luchtwegen door het opwekken van een koelsensatie via olfactorische stimulatie. Het doel van deze studie is daarom om de effectiviteit en mechanismen van geïnhaleerde menthol voor verlichting van chronische dyspnoe bij patiënten met ILD te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden
        • Werving
        • Lund University hospital and Region Skåne
        • Contact:
    • Blekinge County
      • Karlskrona, Blekinge County, Zweden
        • Werving
        • Blekinge Institute of Technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer heeft schriftelijke toestemming gegeven om deel te nemen aan de studie
  • Artsendiagnose van fibroserende ILD volgens internationale richtlijnen
  • leeftijd 18 jaar of ouder
  • in staat om te fietsen
  • in staat om Zweeds te begrijpen en te spreken om deel te nemen aan de studieprocedures, zoals beoordeeld door de onderzoekers.

Uitsluitingscriteria:

  • Rustende perifere zuurstofsaturatie (SpO2) < 92%
  • opname in het ziekenhuis of klinische instabiliteit gedurende de laatste vier weken
  • behandeling met aanvullende zuurstof in rust of tijdens inspanning
  • contra-indicatie voor inspanningstesten in overeenstemming met klinische praktijkrichtlijnen
  • verwachte overleving korter dan zes maanden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • medische aandoeningen waaronder congestief hartfalen, acute coronaire hartziekte, neuromusculaire aandoeningen, ernstige psychiatrische ziekte en reukstoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voor placebo bevat de pleister een vergelijkbare pleister met aardbeiengeur.
Ander: Placebo
Aardbeiengeur (Sigma-Aldrich, St. Louis, VS)
Experimenteel: L-Menthol
In de proef zullen de deelnemers, voordat zij een submaximale cardiorespiratoire inspanningstest (CPET) uitvoeren, een L-mentholpleister toegediend krijgen, die aan de binnenkant van een gezichtsmasker zal worden bevestigd dat is aangesloten op het ademcircuit.
Geneesmiddel: L-menthol
(Sigma-Aldrich, St. Louis, VS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van kortademigheid
Tijdsspanne: Tijdens de submaximale test, op isotijd gedurende dag 2 en dag 3.
Het verschil tussen behandelcondities in dyspneu-intensiteit op iso-tijd. De gemodificeerde Borg 0-10 categorieverhoudingsschaal (Borg CR10) wordt gebruikt, waarbij 0 staat voor helemaal geen waargenomen kortademigheid en 10 staat voor de maximale kortademigheidsintensiteit die ooit is ervaren.
Tijdens de submaximale test, op isotijd gedurende dag 2 en dag 3.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyspnee onaangenaamheid
Tijdsspanne: Tijdens de submaximale test, op iso-tijd op dag 2 en dag 3.
Het verschil tussen behandelingscondities in dyspnoea-onaangenaamheid op iso-tijd. De gemodificeerde Borg 0-10 categorieverhoudingsschaal (Borg CR10) wordt gebruikt, waarbij 0 geen waargenomen onaangenaamheid vertegenwoordigt en 10 de maximale kortademigheidsonaangenaamheid vertegenwoordigt die ooit is ervaren.
Tijdens de submaximale test, op iso-tijd op dag 2 en dag 3.
Totale tijd
Tijdsspanne: Aan het einde van de submaximale test op dag 2 en dag 3.
Tijd tot de tolerantiegrens (s) (tLIM)
Aan het einde van de submaximale test op dag 2 en dag 3.
Inspanningsvermogen
Tijdsspanne: Submaximale test op dag 2 en dag 3.
V'O2 (aerobe trainingscapaciteit, absoluut en in %pred)
Submaximale test op dag 2 en dag 3.
Piek dyspnoe-intensiteit
Tijdsspanne: Tijdens de submaximale test, op het hoogtepunt op dag 2 en dag 3.
Dyspneu-intensiteit tijdens piekinspanning. De gemodificeerde Borg 0-10 categorie-ratio schaal (Borg CR10) zal worden gebruikt, waarbij 0 staat voor helemaal geen waargenomen kortademigheid en 10 voor de maximale kortademigheidsintensiteit die ooit is ervaren.
Tijdens de submaximale test, op het hoogtepunt op dag 2 en dag 3.
Beenvermoeidheid
Tijdsspanne: Tijdens de submaximale test op dag 2 en dag 3.
Beenvermoeidheid. De aangepaste 0-10 categorieverhoudingsschaal van Borg (Borg CR10) zal worden gebruikt, waarbij 0 staat voor helemaal geen waargenomen beenvermoeidheid en 10 staat voor de maximale beenvermoeidheid die ooit is ervaren.
Tijdens de submaximale test op dag 2 en dag 3.
Ventilatoire effectiviteit
Tijdsspanne: Tijdens de submaximale test op dag 2 en dag 3.
Effectiviteit van ventilatie (VE/V'CO2-helling)
Tijdens de submaximale test op dag 2 en dag 3.
Saturatie
Tijdsspanne: Tijdens de submaximale test op dag 2 en dag 3.
O2-verzadiging
Tijdens de submaximale test op dag 2 en dag 3.
Stopreden
Tijdsspanne: Tijdens de submaximale test op dag 2 en dag 3.
Redenen voor het stoppen van de test
Tijdens de submaximale test op dag 2 en dag 3.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot het einde van de studie, gemiddeld 1 week.
Eventuele bijwerkingen tijdens de test
tot het einde van de studie, gemiddeld 1 week.
Respiratoire uitwisselingsratio
Tijdsspanne: Tijdens de submaximale test op dag 2 en dag 3.
Respiratoire uitwisselingsverhouding (RER), gedefinieerd als V'CO2/V'O2
Tijdens de submaximale test op dag 2 en dag 3.
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de submaximale test op dag 2 en dag 3.
Hartslag in slagen/min
Tijdens de submaximale test op dag 2 en dag 3.
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tijdens de submaximale test op dag 2 en dag 3.
Ademhalingsfrequentie in ademhalingen/min
Tijdens de submaximale test op dag 2 en dag 3.
Minutenventilatie
Tijdsspanne: Tijdens de submaximale test op dag 2 en dag 3.
Minuutventilatie
Tijdens de submaximale test op dag 2 en dag 3.
Tidal volume (VT)
Tijdsspanne: Tijdens de submaximale test op dag 2 en dag 3.
Tidal volume in liters
Tijdens de submaximale test op dag 2 en dag 3.
Ventilatoire reserve
Tijdsspanne: Tijdens de submaximale test op dag 2 en dag 3.
gedefinieerd als maximale vrijwillige ventilatie (MVV) - VE
Tijdens de submaximale test op dag 2 en dag 3.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Medewerkers

Lund University
Blekingesjukhuset, Karlskrona
Blekinge Institute of Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zainab Ahmadi, Region Skåne and Lund University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ment-ILD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren