Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del L-mentolo sulla dispnea nella malattia polmonare interstiziale (Ment-ILD)

23 aprile 2026 aggiornato da: Region Skane

Effetto del L-mentolo sulla Dispnea e sulla Capacità di Esercizio nelle Malattie Polmonari Interstiziali: uno Studio Randomizzato a Crossover

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del L-mentolo sulla dispnea e sulla capacità di esercizio nei pazienti con malattia polmonare interstiziale (ILD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dispnea è un sintomo cardine nei pazienti affetti da malattia polmonare interstiziale (ILD), spesso scatenato dalle attività fisiche quotidiane. Ad oggi, manca un trattamento farmacologico efficace per alleviare la dispnea cronica. Recenti dati pilota supportano l'idea che il L-mentolo inalato possa ridurre notevolmente la dispnea indotta in laboratorio nei pazienti con ILD, probabilmente attraverso un aumento del feedback afferente del flusso d'aria nelle vie aeree, inducendo una sensazione di raffreddamento tramite stimolazione olfattiva. L'obiettivo di questo studio è quindi valutare l'efficacia e i meccanismi del mentolo inalato per il sollievo della dispnea cronica nei pazienti con ILD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Reclutamento
        • Lund University hospital and Region Skåne
        • Contatto:
    • Blekinge County
      • Karlskrona, Blekinge County, Svezia
        • Reclutamento
        • Blekinge Institute of Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto ha dato il consenso scritto a partecipare allo studio
  • Diagnosi medica di ILD fibrosante secondo le linee guida internazionali
  • Età di 18 anni o superiore
  • Capacità di pedalare
  • Capacità di comprendere e parlare svedese per partecipare alle procedure dello studio, come valutato dagli Sperimentatori.

Criteri di esclusione:

  • Saturazione periferica di ossigeno (SpO2) a riposo < 92%
  • Ricovero ospedaliero o instabilità clinica nelle ultime quattro settimane
  • Trattamento con ossigeno supplementare a riposo o durante l'esercizio
  • Controindicazione al test da sforzo in conformità con le linee guida di pratica clinica
  • Sopravvivenza prevista inferiore a sei mesi, come valutato dallo Sperimentatore
  • Condizioni mediche tra cui insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica acuta, malattie neuromuscolari, grave malattia psichiatrica e disturbo dell'olfatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Per il placebo, il cerotto conterrà un cerotto simile al profumo di fragola.
Altro: Placebo
Profumo di fragola (Sigma-Aldrich, St. Louis, USA)
Sperimentale: L-Mentolo
Nello studio, prima di effettuare il test cardio-polmonare submassimale (CPET), ai partecipanti verrà applicato un cerotto a base di L-mentolo, che verrà fissato all'interno di una maschera facciale collegata al circuito respiratorio.
Droga: L-mentolo
(Sigma-Aldrich, St. Louis, Stati Uniti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della dispnea
Lasso di tempo: Durante il test submassimale, al tempo isotemporale durante il giorno 2 e il giorno 3.
La differenza tra le condizioni di trattamento nell'intensità della dispnea al tempo iso. Verrà utilizzata la scala di categoria modificata 0-10 di Borg (Borg CR10), dove 0 rappresenta nessuna percezione di affanno, e 10 rappresenta la massima intensità di affanno mai sperimentata.
Durante il test submassimale, al tempo isotemporale durante il giorno 2 e il giorno 3.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sgradevolezza della dispnea
Lasso di tempo: Durante il test submassimale, allo stesso tempo durante il giorno 2 e il giorno 3.
La differenza tra le condizioni di trattamento nella sgradevolezza della dispnea al tempo iso. Verrà utilizzata la scala di Borg modificata 0-10 a rapporto di categorie (Borg CR10), dove 0 rappresenta nessuna sgradevolezza percepita e 10 rappresenta la massima sgradevolezza di dispnea mai sperimentata.
Durante il test submassimale, allo stesso tempo durante il giorno 2 e il giorno 3.
Tempo totale
Lasso di tempo: Alla fine del test submassimale durante il giorno 2 e il giorno 3.
Tempo fino al limite di tolleranza (s) (tLIM)
Alla fine del test submassimale durante il giorno 2 e il giorno 3.
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Test submassimale durante il giorno 2 e il giorno 3.
V'O2 (capacità aerobica, assoluta e in %pred)
Test submassimale durante il giorno 2 e il giorno 3.
Intensità massima della dispnea
Lasso di tempo: Durante il test submassimale, al picco durante il giorno 2 e il giorno 3.
Intensità della dispnea al picco dell'esercizio. Verrà utilizzata la scala di Borg modificata a rapporto di categorie 0-10 (Borg CR10), dove 0 rappresenta nessuna percezione di affanno respiratorio e 10 rappresenta l'intensità massima di affanno respiratorio mai sperimentata.
Durante il test submassimale, al picco durante il giorno 2 e il giorno 3.
Affaticamento delle gambe
Lasso di tempo: Durante il test submassimale al giorno 2 e al giorno 3.
Fatica alle gambe. Verrà utilizzata la scala di categoria rapporto 0-10 modificata di Borg (Borg CR10), dove 0 rappresenta nessuna fatica percepita alle gambe e 10 rappresenta la massima fatica alle gambe mai sperimentata.
Durante il test submassimale al giorno 2 e al giorno 3.
Efficacia ventilatoria
Lasso di tempo: Durante il test submassimale al giorno 2 e al giorno 3.
Efficacia della ventilazione (pendenza VE/V'CO2)
Durante il test submassimale al giorno 2 e al giorno 3.
Saturazione
Lasso di tempo: Durante il test submassimale al giorno 2 e al giorno 3.
Saturazione O2
Durante il test submassimale al giorno 2 e al giorno 3.
Motivo dell'interruzione
Lasso di tempo: Durante il test sub-massimale al giorno 2 e al giorno 3.
Cause di interruzione del test
Durante il test sub-massimale al giorno 2 e al giorno 3.
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 settimana.
Eventi avversi durante il test
fino al completamento dello studio, in media 1 settimana.
Rapporto di scambio respiratorio
Lasso di tempo: Durante il test submassimale al giorno 2 e al giorno 3.
Rapporto respiratorio di scambio (RER), definito come V'CO2/V'O2
Durante il test submassimale al giorno 2 e al giorno 3.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante il test submassimale al giorno 2 e al giorno 3.
Frequenza cardiaca in battiti/min
Durante il test submassimale al giorno 2 e al giorno 3.
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Durante il test submassimale al giorno 2 e al giorno 3.
Frequenza respiratoria in respiri/min
Durante il test submassimale al giorno 2 e al giorno 3.
Ventilazione al minuto
Lasso di tempo: Durante il test sub-massimale al giorno 2 e al giorno 3.
Ventilazione minuto
Durante il test sub-massimale al giorno 2 e al giorno 3.
Volume corrente (VT)
Lasso di tempo: Durante il test sub-massimale al giorno 2 e al giorno 3.
Volume corrente in litri
Durante il test sub-massimale al giorno 2 e al giorno 3.
Riserva ventilatoria
Lasso di tempo: Durante il test submassimale al giorno 2 e al giorno 3.
definito come ventilazione volontaria massima (MVV) - VE
Durante il test submassimale al giorno 2 e al giorno 3.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Collaboratori

Lund University
Blekingesjukhuset, Karlskrona
Blekinge Institute of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Zainab Ahmadi, Region Skåne and Lund University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ment-ILD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su L-mentolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi