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Eficácia do L-mentol na Dispneia na Doença Pulmonar Intersticial (Ment-ILD)

23 de abril de 2026 atualizado por: Region Skane

Efeito do L-mentol na Dispneia e Capacidade de Exercício na Doença Intersticial Pulmonar: um Ensaio Randomizado Cruzado

O propósito deste estudo é avaliar o efeito do L-mentol na falta de ar e na capacidade de exercício em pacientes com doença pulmonar intersticial (ILD).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dispneia é um sintoma cardinal em pacientes com doença pulmonar intersticial (DPI), frequentemente desencadeada por atividades físicas do dia a dia. Até à data, não existe um tratamento farmacológico eficaz para aliviar a dispneia crónica. Dados piloto recentes suportam que o L-mentol inalado pode diminuir significativamente a dispneia induzida em laboratório em pacientes com DPI, provavelmente através do aumento do feedback aferente do fluxo de ar nas vias aéreas, induzindo uma sensação de arrefecimento através da estimulação olfativa. O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar a eficácia e os mecanismos do mentol inalado para o alívio da dispneia crónica em pacientes com DPI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suécia
      • Lund, Suécia
        • Recrutamento
        • Lund University hospital and Region Skåne
        • Contato:
    • Blekinge County
      • Karlskrona, Blekinge County, Suécia
        • Recrutamento
        • Blekinge Institute of Technology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O participante deu consentimento por escrito para participar no estudo
  • Diagnóstico médico de DPI fibrosante de acordo com as diretrizes internacionais
  • idade igual ou superior a 18 anos
  • capacidade de pedalar
  • capacidade de compreender e falar sueco para participar nos procedimentos do estudo, conforme avaliado pelos Investigadores.

Critérios de Exclusão:

  • Saturação periférica de oxigénio em repouso (SpO2) < 92%
  • hospitalização ou instabilidade clínica nas últimas quatro semanas
  • tratamento com oxigénio suplementar em repouso ou durante o exercício
  • contraindicação para o teste de exercício de acordo com as diretrizes de prática clínica
  • expectativa de sobrevivência inferior a seis meses conforme avaliado pelo Investigador
  • condições médicas incluindo insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronária aguda, doenças neuromusculares, doença psiquiátrica grave e distúrbio do olfato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Para o placebo, o adesivo conterá um adesivo semelhante com aroma de morango.
Outro: Placebo
Aroma de morango (Sigma-Aldrich, St. Louis, EUA)
Experimental: L-Mentol
No ensaio, antes de realizar o teste de exercício cardiopulmonar submáximo (CPET), os participantes receberão um adesivo de L-mentol que será colocado no interior de uma máscara facial conectada ao circuito respiratório.
Medicamento: L-mentol
(Sigma-Aldrich, St. Louis, EUA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da falta de ar
Prazo: Durante o teste submáximo, no isotempo durante o dia 2 e o dia 3.
A diferença entre as condições de tratamento na intensidade da dispneia em tempo iso.
A escala de categoria de razão modificada de Borg de 0-10 (Borg CR10) será utilizada, onde 0 representa nenhuma falta de ar percebida e 10 representa a intensidade máxima de falta de ar já experienciada.
Durante o teste submáximo, no isotempo durante o dia 2 e o dia 3.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto da dispneia
Prazo: Durante o teste submáximo, no tempo iso no dia 2 e no dia 3.
A diferença entre as condições de tratamento no desconforto da dispneia em tempo iso. Será utilizada a escala de categoria de razão 0-10 modificada de Borg (Borg CR10), onde 0 representa ausência total de desconforto percebido e 10 representa o máximo desconforto de falta de ar já experienciado.
Durante o teste submáximo, no tempo iso no dia 2 e no dia 3.
Tempo total
Prazo: No final do teste submáximo durante o dia 2 e o dia 3.
Tempo até ao limite de tolerância (s) (tLIM)
No final do teste submáximo durante o dia 2 e o dia 3.
Capacidade de exercício
Prazo: Teste submáximo durante o dia 2 e o dia 3.
V'O2 (capacidade de exercício aeróbico, absoluto e em %previsto)
Teste submáximo durante o dia 2 e o dia 3.
Intensidade máxima da dispneia
Prazo: Durante o teste submáximo, no pico durante o dia 2 e o dia 3.
Intensidade da dispneia no pico de exercício. A escala de categoria de razão 0-10 modificada de Borg (Borg CR10) será utilizada, onde 0 representa nenhuma falta de ar percebida e 10 representa a intensidade máxima de falta de ar já experimentada.
Durante o teste submáximo, no pico durante o dia 2 e o dia 3.
Fadiga nas pernas
Prazo: Durante o teste submáximo no dia 2 e no dia 3.
Fadiga nas pernas. Será utilizada a escala de categoria de razão 0-10 modificada de Borg (Borg CR10), onde 0 representa nenhuma fadiga nas pernas percebida, e 10 representa a fadiga máxima nas pernas já experienciada.
Durante o teste submáximo no dia 2 e no dia 3.
Eficácia Ventilatória
Prazo: Durante o teste submáximo no dia 2 e no dia 3.
Eficácia da ventilação (VE/V'CO2-slope)
Durante o teste submáximo no dia 2 e no dia 3.
Saturação
Prazo: Durante o teste submáximo no dia 2 e no dia 3.
Saturação de O₂
Durante o teste submáximo no dia 2 e no dia 3.
Motivo de paragem
Prazo: Durante o teste submáximo no dia 2 e no dia 3.
Causas de interrupção do teste
Durante o teste submáximo no dia 2 e no dia 3.
Eventos adversos
Prazo: durante a conclusão do estudo, em média 1 semana.
Qualquer evento adverso durante o teste
durante a conclusão do estudo, em média 1 semana.
Relação de troca respiratória
Prazo: Durante o teste submáximo no dia 2 e no dia 3.
Rácio de troca respiratória (RER), definido como V'CO2/V'O2
Durante o teste submáximo no dia 2 e no dia 3.
Frequência cardíaca
Prazo: Durante o teste submáximo no dia 2 e no dia 3.
Frequência cardíaca em batimentos/min
Durante o teste submáximo no dia 2 e no dia 3.
Frequência respiratória
Prazo: Durante o teste submáximo no dia 2 e no dia 3.
Frequência respiratória em respirações/min
Durante o teste submáximo no dia 2 e no dia 3.
Ventilação minuto
Prazo: Durante o teste submáximo no dia 2 e no dia 3.
Ventilação por minuto
Durante o teste submáximo no dia 2 e no dia 3.
Volume corrente (VT)
Prazo: Durante o teste submáximo no dia 2 e no dia 3.
Volume corrente em litros
Durante o teste submáximo no dia 2 e no dia 3.
Reserva ventilatória
Prazo: Durante o teste submáximo no dia 2 e no dia 3.
definido como ventilação voluntária máxima (MVV) - VE
Durante o teste submáximo no dia 2 e no dia 3.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Skane

Colaboradores

Lund University
Blekingesjukhuset, Karlskrona
Blekinge Institute of Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Zainab Ahmadi, Region Skåne and Lund University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ment-ILD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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