Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność L-mentolu w duszności w śródmiąższowej chorobie płuc (Ment-ILD)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Region Skane

Wpływ L-mentolu na duszność i wydolność wysiłkową w śródmiąższowej chorobie płuc: randomizowane badanie krzyżowe

Celem tego badania jest ocena wpływu L-mentolu na duszność i wydolność wysiłkową u pacjentów z śródmiąższową chorobą płuc (ILD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duszność jest podstawowym objawem u pacjentów z śródmiąższową chorobą płuc (ILD), często wywoływanym przez codzienne aktywności fizyczne. Do tej pory brakuje skutecznego leczenia farmakologicznego łagodzącego przewlekłą duszność. Najnowsze dane pilotażowe wskazują, że wdychany L-mentol może znacząco zmniejszyć wywołaną w warunkach laboratoryjnych duszność u pacjentów z ILD, prawdopodobnie poprzez zwiększenie aferentnego sprzężenia zwrotnego przepływu powietrza w drogach oddechowych poprzez wywołanie uczucia chłodu za pomocą stymulacji węchowej. Celem tego badania jest zatem ocena skuteczności i mechanizmów działania wdychanego mentolu w łagodzeniu przewlekłej duszności u pacjentów z ILD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Lund University hospital and Region Skåne
        • Kontakt:
    • Blekinge County
      • Karlskrona, Blekinge County, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Blekinge Institute of Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Badany wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Rozpoznanie przez lekarza zwłókniającej ILD zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi
  • wiek 18 lat lub starszy
  • zdolny do jazdy na rowerze
  • zdolny do zrozumienia i mówienia po szwedzku w celu udziału w procedurach badania, według oceny badaczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Spoczynkowe nasycenie krwi tlenem (SpO2) < 92%
  • hospitalizacja lub niestabilność kliniczna w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • leczenie z zastosowaniem tlenu uzupełniającego w spoczynku lub podczas wysiłku
  • przeciwwskazanie do testu wysiłkowego zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej
  • przewidywane przeżycie krótsze niż sześć miesięcy według oceny badacza
  • stany medyczne, w tym zastoinowa niewydolność serca, ostra choroba wieńcowa, choroby nerwowo-mięśniowe, ciężka choroba psychiczna i zaburzenia węchu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
W przypadku placebo plaster będzie zawierał podobny plaster o zapachu truskawki.
Inny: Placebo
Zapach truskawkowy (Sigma-Aldrich, St. Louis, USA)
Eksperymentalny: L-Mentol
W trakcie badania, przed przeprowadzeniem submaksymalnego testu wysiłkowego układu sercowo-oddechowego (CPET), uczestnikom zostanie podany plaster z L-mentolem, który zostanie umieszczony wewnątrz maski twarzowej podłączonej do obwodu oddechowego.
Lek: L-mentol
(Sigma-Aldrich, St. Louis, USA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność duszności
Ramy czasowe: Podczas testu submaksymalnego, w izoczasie w dniu 2 i dniu 3.
Różnica między warunkami leczenia w intensywności duszności w czasie izo.
Zostanie użyta zmodyfikowana skala kategorii 0-10 Borga (Borg CR10), gdzie 0 oznacza brak odczuwanej duszności, a 10 oznacza maksymalną intensywność duszności, jaką kiedykolwiek doświadczono.
Podczas testu submaksymalnego, w izoczasie w dniu 2 i dniu 3.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprzyjemność duszności
Ramy czasowe: Podczas testu submaksymalnego, w czasie izo podczas dnia 2 i dnia 3.
Różnica między warunkami leczenia w nieprzyjemności duszności w izo-czasie. Zostanie zastosowana zmodyfikowana skala kategoryczna Borga 0-10 (Borg CR10), gdzie 0 oznacza brak odczuwanej nieprzyjemności, a 10 oznacza maksymalną nieprzyjemność duszności, jaką kiedykolwiek doświadczono.
Podczas testu submaksymalnego, w czasie izo podczas dnia 2 i dnia 3.
Całkowity czas
Ramy czasowe: Pod koniec testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Czas do granicy tolerancji (s) (tLIM)
Pod koniec testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Zdolność do wysiłku fizycznego
Ramy czasowe: Test submaksymalny w trakcie dnia 2 i dnia 3.
V'O2 (wydolność tlenowa, bezwzględna i w % wartości przewidywanej)
Test submaksymalny w trakcie dnia 2 i dnia 3.
Szczytowe natężenie duszności
Ramy czasowe: Podczas testu submaksymalnego, w szczytowym momencie drugiego i trzeciego dnia.
Intensywność duszności przy szczytowym wysiłku. Zostanie zastosowana zmodyfikowana skala kategoryczna Borga 0-10 (Borg CR10), gdzie 0 oznacza brak odczuwanej duszności, a 10 oznacza maksymalną intensywność duszności, jaką kiedykolwiek doświadczono.
Podczas testu submaksymalnego, w szczytowym momencie drugiego i trzeciego dnia.
Zmęczenie nóg
Ramy czasowe: Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Zmęczenie nóg. Zostanie zastosowana zmodyfikowana skala kategorii 0-10 Borga (Borg CR10), gdzie 0 oznacza całkowity brak odczuwanego zmęczenia nóg, a 10 oznacza maksymalne zmęczenie nóg, jakie kiedykolwiek doświadczono.
Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Efektywność wentylacji
Ramy czasowe: Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Skuteczność wentylacji (VE/V'CO2-slope)
Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Saturacja
Ramy czasowe: Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Nasycenie O2
Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Przyczyna zatrzymania
Ramy czasowe: Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Przyczyny przerwania testu
Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio przez 1 tydzień.
Wszelkie zdarzenia niepożądane podczas badania
do zakończenia badania, średnio przez 1 tydzień.
Współczynnik wymiany oddechowej
Ramy czasowe: Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Wskaźnik wymiany oddechowej (RER), definiowany jako V'CO2/V'O2
Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Tętno
Ramy czasowe: Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Częstotliwość akcji serca w uderzeniach/min
Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Częstotliwość oddychania
Ramy czasowe: Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Częstotliwość oddechów w oddechach/min
Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Minutowa wentylacja
Ramy czasowe: Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Minutowa wentylacja
Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Objętość oddechowa (VT)
Ramy czasowe: Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Objętość oddechowa w litrach
Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Rezerwa wentylacyjna
Ramy czasowe: Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
zdefiniowane jako maksymalna wentylacja dowolna (MVV) - VE
Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Współpracownicy

Lund University
Blekingesjukhuset, Karlskrona
Blekinge Institute of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Zainab Ahmadi, Region Skåne and Lund University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ment-ILD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)

Badania kliniczne na L-mentol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj