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Efficacité du L-menthol sur la dyspnée dans la maladie pulmonaire interstitielle (Ment-ILD)

23 avril 2026 mis à jour par: Region Skane

Effet du L-menthol sur la dyspnée et la capacité d'exercice dans la maladie pulmonaire interstitielle : un essai randomisé croisé

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet du L-menthol sur la dyspnée et la capacité d'exercice chez les patients atteints de pneumopathie interstitielle (PI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dyspnée est un symptôme cardinal chez les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle (MPI), souvent déclenchée par les activités physiques de la vie quotidienne. À ce jour, un traitement pharmacologique efficace pour soulager la dyspnée chronique fait défaut. Des données pilotes récentes soutiennent que le L-menthol inhalé peut considérablement réduire la dyspnée induite en laboratoire chez les patients atteints de MPI, probablement grâce à une rétroaction afférente accrue du débit d'air dans les voies respiratoires en induisant une sensation de fraîcheur par stimulation olfactive. L'objectif de cette étude est donc d'évaluer l'efficacité et les mécanismes du menthol inhalé pour soulager la dyspnée chronique chez les patients atteints de MPI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède
        • Recrutement
        • Lund University hospital and Region Skåne
        • Contact:
    • Blekinge County
      • Karlskrona, Blekinge County, Suède
        • Recrutement
        • Blekinge Institute of Technology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Le sujet a donné son consentement écrit pour participer à l'étude
  • Diagnostic médical de pneumopathie interstitielle fibrosante selon les directives internationales
  • Âge de 18 ans ou plus
  • Capacité à faire du vélo
  • Capacité à comprendre et parler suédois pour participer aux procédures de l'étude, selon l'évaluation des investigateurs.

Critères d'exclusion :

  • Saturation périphérique en oxygène (SpO2) au repos < 92 %
  • Hospitalisation ou instabilité clinique au cours des quatre dernières semaines
  • Traitement avec oxygénothérapie supplémentaire au repos ou pendant l'exercice
  • Contre-indication aux tests d'effort conformément aux directives de pratique clinique
  • Survie prévue inférieure à six mois selon l'évaluation de l'investigateur
  • Affections médicales incluant l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie coronarienne aiguë, les maladies neuromusculaires, les troubles psychiatriques graves et les troubles de l'odorat.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Pour le placebo, le patch contiendra un patch similaire avec un parfum de fraise.
Autre: Placebo
Parfum fraise (Sigma-Aldrich, St. Louis, États-Unis)
Expérimental: L-Menthol
Dans l'essai, avant de réaliser un test d'exercice cardio-pulmonaire sous-maximal (CPET), les participants recevront un patch de L-menthol qui sera fixé à l'intérieur d'un masque facial connecté au circuit respiratoire.
Médicament: L-menthol
(Sigma-Aldrich, Saint-Louis, États-Unis)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la dyspnée
Délai: Lors du test sous-maximal, au même moment pendant le jour 2 et le jour 3.
La différence entre les conditions de traitement dans l'intensité de la dyspnée au temps iso. L'échelle de rapport de catégorie modifiée de Borg 0-10 (Borg CR10) sera utilisée, où 0 représente aucune perception d'essoufflement et 10 représente l'intensité maximale d'essoufflement jamais ressentie.
Lors du test sous-maximal, au même moment pendant le jour 2 et le jour 3.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Désagrément de la dyspnée
Délai: Lors du test sous-maximal, au temps iso pendant le jour 2 et le jour 3.
La différence entre les conditions de traitement concernant la gêne respiratoire à temps iso. L'échelle de ratio catégorielle modifiée de Borg 0-10 (Borg CR10) sera utilisée, où 0 représente aucune gêne perçue et 10 représente la gêne respiratoire maximale jamais ressentie.
Lors du test sous-maximal, au temps iso pendant le jour 2 et le jour 3.
Temps total
Délai: À la fin du test sous-maximal pendant le jour 2 et le jour 3.
Temps jusqu'à la limite de tolérance (s) (tLIM)
À la fin du test sous-maximal pendant le jour 2 et le jour 3.
Capacité d'exercice
Délai: Test sous-maximal pendant le jour 2 et le jour 3.
V'O₂ (capacité aérobie, absolue et en %prédit)
Test sous-maximal pendant le jour 2 et le jour 3.
Intensité maximale de la dyspnée
Délai: Lors du test sous-maximal, au pic pendant le jour 2 et le jour 3.
Intensité de la dyspnée lors de l'exercice maximal. L'échelle de catégories ratio modifiée de Borg 0-10 (Borg CR10) sera utilisée, où 0 représente l'absence totale de perception de l'essoufflement et 10 représente l'intensité maximale d'essoufflement jamais ressentie.
Lors du test sous-maximal, au pic pendant le jour 2 et le jour 3.
Fatigue des jambes
Délai: Lors du test sous-maximal au jour 2 et au jour 3.
Fatigue des jambes. L'échelle de catégories ratio modifiée de 0 à 10 de Borg (Borg CR10) sera utilisée, où 0 représente aucune fatigue perçue dans les jambes et 10 représente la fatigue maximale jamais ressentie dans les jambes.
Lors du test sous-maximal au jour 2 et au jour 3.
Efficacité ventilatoire
Délai: Lors du test sous-maximal au jour 2 et au jour 3.
Efficacité de la ventilation (pente VE/V'CO2)
Lors du test sous-maximal au jour 2 et au jour 3.
Saturation
Délai: Lors du test sous-maximal au jour 2 et au jour 3.
Saturation en O₂
Lors du test sous-maximal au jour 2 et au jour 3.
Raison d'arrêt
Délai: Lors du test sous-maximal au jour 2 et au jour 3.
Causes de l'arrêt du test
Lors du test sous-maximal au jour 2 et au jour 3.
Effets indésirables
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 semaine.
Tout événement indésirable pendant le test
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 semaine.
Ratio d'échange respiratoire
Délai: Lors du test sous-maximal au jour 2 et au jour 3.
Ratio d'échange respiratoire (RER), défini comme V'CO₂/V'O₂
Lors du test sous-maximal au jour 2 et au jour 3.
Fréquence cardiaque
Délai: Lors du test sous-maximal au jour 2 et au jour 3.
Fréquence cardiaque en battements/min
Lors du test sous-maximal au jour 2 et au jour 3.
Fréquence respiratoire
Délai: Lors du test sous-maximal au jour 2 et au jour 3.
Fréquence respiratoire en respirations/min
Lors du test sous-maximal au jour 2 et au jour 3.
Ventilation minute
Délai: Lors du test sous-maximal au jour 2 et au jour 3.
Ventilation minute
Lors du test sous-maximal au jour 2 et au jour 3.
Volume courant (VT)
Délai: Lors du test sous-maximal au jour 2 et au jour 3.
Volume courant en litres
Lors du test sous-maximal au jour 2 et au jour 3.
Réserve ventilatoire
Délai: Pendant le test sous-maximal au jour 2 et au jour 3.
définie comme la ventilation volontaire maximale (VVM) - VE
Pendant le test sous-maximal au jour 2 et au jour 3.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skane

Collaborateurs

Lund University
Blekingesjukhuset, Karlskrona
Blekinge Institute of Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zainab Ahmadi, Region Skåne and Lund University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ment-ILD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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