Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost L-mentolu na dušnost při intersticiálním plicním onemocnění (Ment-ILD)

23. dubna 2026 aktualizováno: Region Skane

Vliv L-mentolu na dušnost a tělesnou zdatnost u intersticiálního plicního onemocnění: randomizovaná křížová studie

Cílem této studie je posoudit účinek L-mentolu na dušnost a pohybovou kapacitu u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním (ILD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dušnost je hlavním příznakem u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním (ILD), často vyvolaným každodenními fyzickými aktivitami. Dosud chybí účinná farmakologická léčba ke zmírnění chronické dušnosti. Nedávná pilotní data podporují, že inhalovaný L-mentol může výrazně snížit laboratorně vyvolanou dušnost u pacientů s ILD, pravděpodobně díky zvýšené aferentní zpětné vazbě o průtoku vzduchu v dýchacích cestách vyvoláním chladivého pocitu prostřednictvím čichové stimulace. Cílem této studie je tedy posoudit účinnost a mechanismy inhalovaného mentolu pro úlevu od chronické dušnosti u pacientů s ILD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Nábor
        • Lund University hospital and Region Skåne
        • Kontakt:
    • Blekinge County
      • Karlskrona, Blekinge County, Švédsko
        • Nábor
        • Blekinge Institute of Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Subjekt poskytl písemný souhlas k účasti ve studii
  • Lékařská diagnóza fibrotizujícího ILD podle mezinárodních směrnic
  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopnost jezdit na kole
  • Schopnost rozumět a mluvit švédsky pro účast ve studijních procedurách, podle posouzení vyšetřovatelů.

Exkluzní kritéria:

  • Klidová periferní saturace kyslíkem (SpO2) < 92 %
  • Hospitalizace nebo klinická nestabilita během posledních čtyř týdnů
  • Léčba doplňkovým kyslíkem v klidu nebo při cvičení
  • Kontraindikace k testování zátěže v souladu s klinickými praxními směrnicemi
  • Očekávané přežití kratší než šest měsíců podle posouzení vyšetřovatele
  • Zdravotní stavy včetně městnavého srdečního selhání, akutního onemocnění koronárních tepen, neuromuskulárních onemocnění, těžkého psychiatrického onemocnění a poruchy čichu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Pro placebo bude náplast obsahovat podobně náplast s jahodovou vůní.
Jiný: Placebo
Jahodová vůně (Sigma-Aldrich, St. Louis, USA)
Experimentální: L-Mentol
V rámci studie budou účastníkům před provedením submaximálního kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) aplikována L-mentolová náplast, která bude připevněna na vnitřní stranu obličejové masky připojené k dýchacímu okruhu.
Lék: L-mentol
(Sigma-Aldrich, St. Louis, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita dušnosti
Časové okno: Během submaximálního testu, ve stejném čase během dne 2 a dne 3.
Rozdíl mezi léčebnými podmínkami v intenzitě dušnosti v izočasu. Bude použita Borgova modifikovaná 0-10 kategoriální poměrová škála (Borg CR10), kde 0 představuje žádné vnímané zadýchání a 10 představuje maximální intenzitu zadýchání, jakou kdy pacient zažil.
Během submaximálního testu, ve stejném čase během dne 2 a dne 3.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříjemnost dušnosti
Časové okno: Během submaximálního testu, ve stejný časový okamžik během druhého a třetího dne.
Rozdíl mezi léčebnými podmínkami v nepříjemnosti dušnosti v izočase. Bude použita Borgova modifikovaná 0-10 kategorická poměrová škála (Borg CR10), kde 0 představuje žádnou vnímanou nepříjemnost a 10 představuje maximální nepříjemnost dušnosti, jakou kdy pacient zažil.
Během submaximálního testu, ve stejný časový okamžik během druhého a třetího dne.
Celkový čas
Časové okno: Na konci submaximálního testu během druhého a třetího dne.
Čas do limitu tolerance (s) (tLIM)
Na konci submaximálního testu během druhého a třetího dne.
Cvičební kapacita
Časové okno: Submaximální test během dne 2 a dne 3.
V'O2 (aerobní kapacita při cvičení, absolutní a v %pred)
Submaximální test během dne 2 a dne 3.
Maximální intenzita dušnosti
Časové okno: Během submximálního testu, na vrcholu během druhého a třetího dne.
Intenzita dušnosti při maximální zátěži. Bude použita Borgova modifikovaná škála kategoriálního poměru 0-10 (Borg CR10), kde 0 představuje vůbec žádnou vnímanou dušnost a 10 představuje maximální intenzitu dušnosti, jakou kdy pacient zažil.
Během submximálního testu, na vrcholu během druhého a třetího dne.
Únava nohou
Časové okno: Během submaximálního testu ve 2. a 3. dni.
Únava nohou. Bude použita Borgova modifikovaná poměrová škála 0–10 (Borg CR10), kde 0 představuje žádnou vnímanou únavu nohou a 10 představuje maximální únavu nohou, jakou kdy zažil.
Během submaximálního testu ve 2. a 3. dni.
Ventilační účinnost
Časové okno: Během submaximálního testu ve 2. a 3. dni.
Účinnost ventilace (sklon VE/V'CO2)
Během submaximálního testu ve 2. a 3. dni.
Saturace
Časové okno: Během submaximálního testu ve dnech 2 a 3.
O2-Saturace
Během submaximálního testu ve dnech 2 a 3.
Důvod zastavení
Časové okno: Během submaximálního testu ve 2. a 3. dni.
Příčiny zastavení testu
Během submaximálního testu ve 2. a 3. dni.
Nežádoucí účinky
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 týden.
Jakékoli nežádoucí události během testu
po dobu trvání studie, v průměru 1 týden.
Respirační kvocient
Časové okno: Během submaximálního testu ve dnech 2 a 3.
Respirační kvocient (RQ), definovaný jako V'CO2/V'O2
Během submaximálního testu ve dnech 2 a 3.
Srdeční frekvence
Časové okno: Během submaximálního testu ve 2. a 3. dni.
Srdeční frekvence v úderech/min
Během submaximálního testu ve 2. a 3. dni.
Dechová frekvence
Časové okno: Během submaximálního testu ve 2. a 3. dni.
Frekvence dýchání v dechech/min
Během submaximálního testu ve 2. a 3. dni.
Minutová ventilace
Časové okno: Během submaximálního testu ve dnech 2 a 3.
Minutová ventilace
Během submaximálního testu ve dnech 2 a 3.
Tidální objem (VT)
Časové okno: Během submaximálního testu ve 2. a 3. dni.
Tidal volume in liters
Během submaximálního testu ve 2. a 3. dni.
Ventilační rezerva
Časové okno: Během submaximálního testu ve dnech 2 a 3.
definováno jako maximální volní ventilace (MVV) - VE
Během submaximálního testu ve dnech 2 a 3.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Spolupracovníci

Lund University
Blekingesjukhuset, Karlskrona
Blekinge Institute of Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zainab Ahmadi, Region Skåne and Lund University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ment-ILD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění (ILD)

Klinické studie na L-mentol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit