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Eficacia del L-mentol en la disnea en la enfermedad pulmonar intersticial (Ment-ILD)

23 de abril de 2026 actualizado por: Region Skane

Efecto del L-mentol sobre la Disnea y la Capacidad de Ejercicio en la Enfermedad Pulmonar Intersticial: un Ensayo Cruzado Aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar el efecto del L-mentol en la disnea y la capacidad de ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La disnea es un síntoma cardinal en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI), a menudo desencadenada por actividades físicas de la vida diaria. Hasta la fecha, falta un tratamiento farmacológico eficaz para aliviar la disnea crónica. Datos piloto recientes respaldan que el L-mentol inhalado puede disminuir notablemente la disnea inducida en laboratorio en pacientes con EPI, probablemente a través de un aumento de la retroalimentación aferente del flujo de aire en las vías respiratorias al inducir una sensación de frescor mediante la estimulación olfativa. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la efectividad y los mecanismos del mentol inhalado para aliviar la disnea crónica en pacientes con EPI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Lund, Suecia
        • Reclutamiento
        • Lund University hospital and Region Skåne
        • Contacto:
    • Blekinge County
      • Karlskrona, Blekinge County, Suecia
        • Reclutamiento
        • Blekinge Institute of Technology
        • Contacto:
          • Jacob Sandberg, MD, PhD
          • Número de teléfono: +46 (0)455-38 54 09
          • Correo electrónico: jacob.sandberg@bth.se

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio
  • Diagnóstico médico de ILD fibrosante según las directrices internacionales
  • Edad de 18 años o más
  • Capacidad para montar en bicicleta
  • Capacidad para comprender y hablar sueco para participar en los procedimientos del estudio, según criterio de los investigadores.

Criterios de exclusión:

  • Saturación periférica de oxígeno en reposo (SpO2) < 92%
  • Hospitalización o inestabilidad clínica durante las últimas cuatro semanas
  • Tratamiento con oxígeno suplementario en reposo o durante el ejercicio
  • Contraindicación para las pruebas de ejercicio de acuerdo con las directrices de la práctica clínica
  • Supervivencia esperada inferior a seis meses según criterio del investigador
  • Condiciones médicas que incluyen insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria aguda, enfermedades neuromusculares, enfermedad psiquiátrica grave y trastorno del olfato.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Para el placebo, el parche contendrá un parche similar con aroma a fresa.
Otro: Placebo
Fragancia de fresa (Sigma-Aldrich, St. Louis, EE. UU.)
Experimental: L-Mentol
En el ensayo, antes de realizar la prueba de ejercicio cardiopulmonar submáximo (CPET), se administrará a los participantes un parche de L-mentol que se adherirá al interior de una mascarilla conectada al circuito respiratorio.
Droga: L-mentol
(Sigma-Aldrich, St. Louis, EE. UU.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de la disnea
Periodo de tiempo: Durante la prueba submáxima, en el isotiempo durante el día 2 y el día 3.
La diferencia entre las condiciones de tratamiento en la intensidad de la disnea en el iso-tiempo. Se utilizará la escala de razón de categorías modificada de Borg de 0 a 10 (Borg CR10), donde 0 representa ninguna percepción de falta de aire en absoluto, y 10 representa la máxima intensidad de falta de aire jamás experimentada.
Durante la prueba submáxima, en el isotiempo durante el día 2 y el día 3.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Molestia de la disnea
Periodo de tiempo: Durante la prueba submáxima, en el tiempo iso durante el día 2 y el día 3.
La diferencia entre las condiciones de tratamiento en la sensación desagradable de disnea en tiempo iso. Se utilizará la escala de razón de categorías modificada de Borg de 0 a 10 (Borg CR10), donde 0 representa ninguna percepción de desagrado y 10 representa la máxima sensación desagradable de disnea jamás experimentada.
Durante la prueba submáxima, en el tiempo iso durante el día 2 y el día 3.
Tiempo total
Periodo de tiempo: Al final de la prueba submáxima durante el día 2 y el día 3.
Tiempo hasta el límite de tolerancia (s) (tLIM)
Al final de la prueba submáxima durante el día 2 y el día 3.
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Prueba submáxima durante el día 2 y el día 3.
V'O2 (capacidad de ejercicio aeróbico, absoluta y en %pred)
Prueba submáxima durante el día 2 y el día 3.
Intensidad máxima de disnea
Periodo de tiempo: Durante la prueba submáxima, en el pico durante el día 2 y el día 3.
Intensidad de disnea en el pico de ejercicio. Se utilizará la escala de razón de categorías 0-10 modificada de Borg (Borg CR10), donde 0 representa ninguna disnea percibida y 10 representa la máxima intensidad de disnea jamás experimentada.
Durante la prueba submáxima, en el pico durante el día 2 y el día 3.
Fatiga en las piernas
Periodo de tiempo: Durante la prueba submáxima en el día 2 y el día 3.
Fatiga en las piernas. Se utilizará la escala de razón de categorías modificada de 0 a 10 de Borg (Borg CR10), donde 0 representa ninguna fatiga percibida en las piernas en absoluto, y 10 representa la máxima fatiga en las piernas jamás experimentada.
Durante la prueba submáxima en el día 2 y el día 3.
Eficacia ventilatoria
Periodo de tiempo: Durante la prueba submáxima en el día 2 y el día 3.
Eficacia de la ventilación (pendiente VE/V'CO2)
Durante la prueba submáxima en el día 2 y el día 3.
Saturación
Periodo de tiempo: Durante la prueba submáxima el día 2 y el día 3.
Saturación de O₂
Durante la prueba submáxima el día 2 y el día 3.
Motivo de la interrupción
Periodo de tiempo: Durante la prueba submáxima en el día 2 y el día 3.
Causas de detener la prueba
Durante la prueba submáxima en el día 2 y el día 3.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana.
Cualquier evento adverso durante la prueba
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana.
Índice de intercambio respiratorio
Periodo de tiempo: Durante la prueba submáxima el día 2 y el día 3.
Cociente respiratorio (RER), definido como V'CO2/V'O2
Durante la prueba submáxima el día 2 y el día 3.
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante la prueba submáxima el día 2 y el día 3.
Frecuencia cardíaca en latidos/min
Durante la prueba submáxima el día 2 y el día 3.
Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Durante la prueba submáxima en el día 2 y el día 3.
Frecuencia respiratoria en respiraciones/min
Durante la prueba submáxima en el día 2 y el día 3.
Ventilación minuto
Periodo de tiempo: Durante la prueba submáxima en el día 2 y el día 3.
Ventilación minuto
Durante la prueba submáxima en el día 2 y el día 3.
Volumen tidal (VT)
Periodo de tiempo: Durante la prueba submáxima en el día 2 y el día 3.
Volumen tidal en litros
Durante la prueba submáxima en el día 2 y el día 3.
Reserva ventilatoria
Periodo de tiempo: Durante la prueba submáxima en el día 2 y el día 3.
definido como ventilación voluntaria máxima (MVV) - VE
Durante la prueba submáxima en el día 2 y el día 3.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Skane

Colaboradores

Lund University
Blekingesjukhuset, Karlskrona
Blekinge Institute of Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Zainab Ahmadi, Region Skåne and Lund University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ment-ILD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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