Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av L-menthol på andnöd vid interstitiell lungsjukdom (Ment-ILD)

23 april 2026 uppdaterad av: Region Skane

Effekten av L-menthol på andnöd och träningskapacitet vid interstitiell lungsjukdom: en randomiserad korsförsöksstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av L-menthol på andnöd och fysisk kapacitet hos patienter med interstitiell lungsjukdom (ILD).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dyspné är ett kardinalsymtom hos patienter med interstitiell lungsjukdom (ILD), ofta utlöst av fysiska aktiviteter i vardagen. Hittills saknas en effektiv farmakologisk behandling för att lindra kronisk dyspné. Senare pilotdata stöder att inhalerat L-menthol kan markant minska laboratorieinducerad dyspné hos ILD-patienter, troligen genom ökad afferent återkoppling av luftflöde i luftvägarna genom att inducera en kylsens via luktstimulering. Syftet med denna studie är därför att utvärdera effektiviteten och mekanismerna av inhalerat menthol för lindring av kronisk dyspné hos patienter med ILD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Rekrytering
        • Lund University hospital and Region Skåne
        • Kontakt:
    • Blekinge County
      • Karlskrona, Blekinge County, Sverige
        • Rekrytering
        • Blekinge Institute of Technology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har gett skriftligt samtycke att delta i studien
  • Läkarutlåtande om fibroserande ILD enligt internationella riktlinjer
  • 18 år eller äldre
  • Kan cykla
  • Kan förstå och tala svenska för att delta i studieprocedurerna, enligt bedömning av forskarna.

Exklusionskriterier:

  • Viloperifer syremättnad (SpO₂) < 92%
  • Inläggning eller klinisk instabilitet under de senaste fyra veckorna
  • Behandling med tillskotts syre i vila eller under träning
  • Kontraindikation mot belastningsprovning enligt kliniska praxisriktlinjer
  • Förväntad överlevnad kortare än sex månader enligt bedömning av forskaren
  • Medicinska tillstånd inklusive kongestiv hjärtsvikt, akut kranskärlssjukdom, neuromuskulära sjukdomar, allvarlig psykisk sjukdom och luktstörning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
För placebo kommer plåstret att innehålla ett liknande plåster med jordgubbsdoft.
Övrig: Placebo
Jordgubbsdoft (Sigma-Aldrich, St. Louis, USA)
Experimentell: L-Mentol
I försöket kommer deltagarna, innan de utför submaximal kardiopulmonell träningsprovning (CPET), att få ett L-mentholplaster som kommer att fästas på insidan av en ansiktsmask som är ansluten till andningskretsen.
Läkemedel: L-mentol
(Sigma-Aldrich, St. Louis, USA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andnädsintensitet
Tidsram: Under submaksimalt test, vid isotid under dag 2 och dag 3.
Skillnaden mellan behandlingsförhållanden vid dyspnéintensitet vid isotid. Borgs modifierade 0–10 kategoriförhållandeskala (Borg CR10) kommer att användas, där 0 representerar ingen upplevd andnöd alls, och 10 representerar maximal andnödsintensitet som någonsin upplevts.
Under submaksimalt test, vid isotid under dag 2 och dag 3.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dyspné obehaglighet
Tidsram: Under submaksimalt test, vid iso-tid under dag 2 och dag 3.
Skillnaden mellan behandlingsvillkoren för obehag vid dyspné vid isotid. Borgs modifierade 0-10 kategoriförhållandeskala (Borg CR10) kommer att användas, där 0 representerar inget upplevt obehag alls, och 10 representerar maximal obehagsnivå vid andnöd som någonsin upplevts.
Under submaksimalt test, vid iso-tid under dag 2 och dag 3.
Total tid
Tidsram: Vid slutet av submaximalt test under dag 2 och dag 3.
Tid till toleransgränsen (s) (tLIM)
Vid slutet av submaximalt test under dag 2 och dag 3.
Träningskapacitet
Tidsram: Submaximalt test under dag 2 och dag 3.
V'O2 (aerob träningskapacitet, absolut och i %pred)
Submaximalt test under dag 2 och dag 3.
Toppintensitet för dyspné
Tidsram: Under submaximal test, vid topp under dag 2 och dag 3.
Dyspnéintensitet vid maximal belastning. Borgs modifierade 0-10 kategoriförhållandeskala (Borg CR10) kommer att användas, där 0 representerar ingen upplevd andnöd alls och 10 representerar maximal andnödsintensitet någonsin upplevd.
Under submaximal test, vid topp under dag 2 och dag 3.
Benutmattning
Tidsram: Under submaximalt test dag 2 och dag 3.
Bentrötthet. Borgs modifierade 0–10 kategoriförhållandeskala (Borg CR10) kommer att användas, där 0 representerar ingen upplevd bentrötthet alls och 10 representerar maximal bentrötthet som någonsin upplevts.
Under submaximalt test dag 2 och dag 3.
Ventilatorisk effektivitet
Tidsram: Under submaximalt test vid dag 2 och dag 3.
Effekt av ventilation (VE/V'CO2-slope)
Under submaximalt test vid dag 2 och dag 3.
Mättnad
Tidsram: Under submaximalt test på dag 2 och dag 3.
O2-mättnad
Under submaximalt test på dag 2 och dag 3.
Stopporsak
Tidsram: Under submaximalt test vid dag 2 och dag 3.
Orsaker till att avbryta testet
Under submaximalt test vid dag 2 och dag 3.
Biverkningar
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 vecka.
Eventuella biverkningar under testet
genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 vecka.
Respiratoriskt utbyteskvot
Tidsram: Under det submaximala testet på dag 2 och dag 3.
Respiratoriskt utbyteskvot (RER), definierad som V'CO₂/V'O₂
Under det submaximala testet på dag 2 och dag 3.
Hjärtfrekvens
Tidsram: Under submaximaltestet dag 2 och dag 3.
Hjärtfrekvens i slag/min
Under submaximaltestet dag 2 och dag 3.
Andningsfrekvens
Tidsram: Under submaximaltestet vid dag 2 och dag 3.
Andningsfrekvens i andetag/min
Under submaximaltestet vid dag 2 och dag 3.
Minutventilation
Tidsram: Under det submaximala testet på dag 2 och dag 3.
Minutventilation
Under det submaximala testet på dag 2 och dag 3.
Tidalvolym (VT)
Tidsram: Under submaximaltestet vid dag 2 och dag 3.
Tidalvolym i liter
Under submaximaltestet vid dag 2 och dag 3.
Ventilatorisk reserv
Tidsram: Under submaximaltestet dag 2 och dag 3.
definieras som maximal frivillig ventilation (MVV) - VE
Under submaximaltestet dag 2 och dag 3.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Skane

Samarbetspartners

Lund University
Blekingesjukhuset, Karlskrona
Blekinge Institute of Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Zainab Ahmadi, Region Skåne and Lund University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Första postat (Faktisk)

9 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ment-ILD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera