L-薄荷醇对间质性肺疾病呼吸困难疗效的研究 (Ment-ILD)
2026年4月23日 更新者：Region Skane
L-薄荷醇对间质性肺疾病患者呼吸困难和运动能力的影响：一项随机交叉试验
本研究的目的是评估L-薄荷醇对间质性肺疾病（ILD）患者呼吸困难和运动能力的影响。
研究概览
详细说明
呼吸困难是间质性肺疾病（ILD）患者的核心症状，通常由日常生活中的体力活动引发。
迄今为止，尚缺乏有效的药物疗法来缓解慢性呼吸困难。
最近的初步数据显示，吸入L-薄荷醇可显著减轻ILD患者实验室诱发的呼吸困难，这可能是通过嗅觉刺激产生清凉感，从而增加气道气流的感觉反馈。
因此，本研究旨在评估吸入薄荷醇缓解ILD患者慢性呼吸困难的有效性和作用机制。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zainab Ahmadi, MD, PhD
- 电话号码：046171000
- 邮箱：zainab.ahmadi@med.lu.se
学习地点
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Lund、瑞典
- 招聘中
- Lund University hospital and Region Skåne
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接触：
- Zainab Ahmadi, MD, PhD
- 电话号码：046171000
- 邮箱：zainab.ahmadi@med.lu.se
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-
Blekinge County
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Karlskrona、Blekinge County、瑞典
- 招聘中
- Blekinge Institute of Technology
-
接触：
- Jacob Sandberg, MD, PhD
- 电话号码：+46 (0)455-38 54 09
- 邮箱：jacob.sandberg@bth.se
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者已书面同意参与研究
- 根据国际指南，医生诊断为纤维化性间质性肺病
- 年龄18岁或以上
- 能够进行骑行运动
- 经研究者判断，能够理解并使用瑞典语参与研究程序
排除标准：
- 静息外周血氧饱和度（SpO2）＜92%
- 过去四周内住院或临床状态不稳定
- 静息或运动期间需要补充氧气治疗
- 根据临床实践指南存在运动测试禁忌症
- 研究者判断预期生存期短于六个月
- 患有以下医疗状况：充血性心力衰竭、急性冠状动脉疾病、神经肌肉疾病、严重精神疾病及嗅觉障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
对于安慰剂，贴片将包含类似的草莓香味贴片。
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草莓香味（Sigma-Aldrich，美国圣路易斯）
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实验性的：L-薄荷醇
在试验中，在进行次最大心肺运动测试（CPET）之前，将向参与者施用L-薄荷醇贴片，该贴片将连接到呼吸回路的面罩内侧。
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（Sigma-Aldrich，美国圣路易斯）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸困难强度
大体时间：在次极量测试中，第2天和第3天等时点。
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在等时间点下治疗条件间呼吸困难强度的差异。
将使用博格改良0-10类别比例量表（Borg CR10），其中0代表完全未感知到呼吸困难，10代表曾经历过的最大呼吸困难强度。
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在次极量测试中，第2天和第3天等时点。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸困难不适感
大体时间：在亚最大测试中，于第二天和第三天的相同时间点。
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在等时间点下不同治疗条件间呼吸困难不适感的差异。
将使用Borg改进的0-10类别比率量表（Borg CR10），其中0代表完全没有感知到不适感，10代表曾经历过的最大呼吸困难不适感。
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在亚最大测试中，于第二天和第三天的相同时间点。
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总时间
大体时间：在第二天和第三天的亚最大测试结束时。
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耐受极限时间 (s) (tLIM)
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在第二天和第三天的亚最大测试结束时。
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运动能力
大体时间：第2天和第3天进行的次最大强度测试。
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V'O2（有氧运动能力，绝对值和预测百分比）
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第2天和第3天进行的次最大强度测试。
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峰值呼吸困难强度
大体时间：在次最大测试期间，在第2天和第3天的高峰期。
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运动峰值时的呼吸困难强度。
将使用Borg改良的0-10分类比例量表（Borg CR10），其中0表示完全没有感知到呼吸困难，10表示曾经历过的最大呼吸困难强度。
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在次最大测试期间，在第2天和第3天的高峰期。
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腿部疲劳
大体时间：在第二天和第三天的次最大测试期间。
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腿部疲劳。
将使用Borg修正版0-10分类比率量表（Borg CR10），其中0代表完全未感知到腿部疲劳，10代表曾体验过的最大腿部疲劳。
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在第二天和第三天的次最大测试期间。
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通气效率
大体时间：在第2天和第3天的亚极量测试期间。
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通气效能（VE/V'CO2-斜率）
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在第2天和第3天的亚极量测试期间。
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饱和度
大体时间：在第2天和第3天的次最大测试期间。
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O₂饱和度
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在第2天和第3天的次最大测试期间。
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停止原因
大体时间：在第2天和第3天的亚极量测试期间。
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终止测试的原因
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在第2天和第3天的亚极量测试期间。
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不良事件
大体时间：直至研究完成，平均1周。
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测试期间出现的任何不良事件
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直至研究完成，平均1周。
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呼吸交换比
大体时间：在第 2 天和第 3 天的亚极限测试期间。
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呼吸交换率（RER），定义为V'CO2/V'O2
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在第 2 天和第 3 天的亚极限测试期间。
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心率
大体时间：在第2天和第3天的次最大负荷测试期间。
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心率（次/分钟）
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在第2天和第3天的次最大负荷测试期间。
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呼吸频率
大体时间：在第2天和第3天的次最大测试期间。
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呼吸频率（次/分钟）
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在第2天和第3天的次最大测试期间。
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分钟通气量
大体时间：在第 2 天和第 3 天的次最大测试期间。
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分钟通气量
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在第 2 天和第 3 天的次最大测试期间。
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潮气量 (VT)
大体时间：在第 2 天和第 3 天的亚极限测试期间。
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潮气量（升）
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在第 2 天和第 3 天的亚极限测试期间。
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通气储备
大体时间：在第2天和第3天的亚极量测试期间。
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定义为最大自主通气量（MVV）- VE
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在第2天和第3天的亚极量测试期间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Zainab Ahmadi、Region Skåne and Lund University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月13日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月4日
首次发布 (实际的)
2026年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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