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Wirksamkeit von L-Menthol bei Atemnot bei interstitieller Lungenerkrankung (Ment-ILD)

23. April 2026 aktualisiert von: Region Skane

Wirkung von L-Menthol auf Atemnot und Belastbarkeit bei interstitieller Lungenerkrankung: eine randomisierte Cross-Over-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von L-Menthol auf Atemnot und Belastbarkeit bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dyspnoe ist ein Kardinalsymptom bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD), das häufig durch alltägliche körperliche Aktivitäten ausgelöst wird. Bislang fehlt eine wirksame pharmakologische Behandlung zur Linderung chronischer Dyspnoe. Jüngste Pilotdaten unterstützen die Annahme, dass inhaliertes L-Menthol laborinduzierte Dyspnoe bei ILD-Patienten deutlich verringern kann, wahrscheinlich durch verstärktes afferentes Feedback des Luftstroms in den Atemwegen durch Auslösung eines Kältegefühls über olfaktorische Stimulation. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit und Mechanismen von inhaliertem Menthol zur Linderung chronischer Dyspnoe bei Patienten mit ILD zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Rekrutierung
        • Lund University hospital and Region Skåne
        • Kontakt:
    • Blekinge County
      • Karlskrona, Blekinge County, Schweden
        • Rekrutierung
        • Blekinge Institute of Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat schriftlich eingewilligt, an der Studie teilzunehmen
  • Ärztliche Diagnose einer fibrosierenden ILD gemäß internationalen Leitlinien
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit zum Radfahren
  • Fähigkeit, Schwedisch zu verstehen und zu sprechen, um an den Studienverfahren teilzunehmen, nach Einschätzung der Untersucher

Ausschlusskriterien:

  • Ruhe-Sauerstoffsättigung (SpO2) < 92%
  • Krankenhausaufenthalt oder klinische Instabilität in den letzten vier Wochen
  • Behandlung mit zusätzlichem Sauerstoff in Ruhe oder während Belastung
  • Kontraindikation für Belastungstests gemäß klinischer Praxisleitlinien
  • Erwartete Überlebenszeit kürzer als sechs Monate nach Einschätzung des Untersuchers
  • Medizinische Zustände einschließlich Herzinsuffizienz, akute koronare Herzkrankheit, neuromuskuläre Erkrankungen, schwere psychiatrische Erkrankungen und Geruchsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Für Placebo enthält das Pflaster ein ähnliches Pflaster mit Erdbeerduft.
Sonstiges: Placebo
Erdbeerduft (Sigma-Aldrich, St. Louis, USA)
Experimental: L-Menthol
In der Studie wird den Teilnehmern vor der Durchführung eines submaximalen kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) ein L-Menthol-Pflaster verabreicht, das an der Innenseite einer Gesichtsmaske angebracht wird, die mit dem Atemkreislauf verbunden ist.
Arzneimittel: L-Menthol
(Sigma-Aldrich, St. Louis, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemnot-Intensität
Zeitfenster: Während des submaximalen Tests, zum Isotime an Tag 2 und Tag 3.
Der Unterschied zwischen den Behandlungsbedingungen in der Dyspnoe-Intensität zur gleichen Zeit. Die modifizierte Borg-Kategorie-Verhältnisskala 0-10 (Borg CR10) wird verwendet, wobei 0 gar keine wahrgenommene Atemnot darstellt und 10 die maximale jemals erlebte Atemnot-Intensität repräsentiert.
Während des submaximalen Tests, zum Isotime an Tag 2 und Tag 3.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoea-Unangenehmheit
Zeitfenster: Während des submaximalen Tests, zur gleichen Zeit am Tag 2 und Tag 3.
Der Unterschied zwischen den Behandlungsbedingungen bei Dyspnoe-Unannehmlichkeiten zum gleichen Zeitpunkt. Die modifizierte Borg-Kategorienverhältnisskala 0-10 (Borg CR10) wird verwendet, wobei 0 keinerlei wahrgenommene Unannehmlichkeit darstellt und 10 die maximal jemals erlebte Unannehmlichkeit der Atemnot repräsentiert.
Während des submaximalen Tests, zur gleichen Zeit am Tag 2 und Tag 3.
Gesamtzeit
Zeitfenster: Am Ende des submaximalen Tests während Tag 2 und Tag 3.
Zeit bis zur Toleranzgrenze (s) (tLIM)
Am Ende des submaximalen Tests während Tag 2 und Tag 3.
Belastbarkeit
Zeitfenster: Submaximaler Test an Tag 2 und Tag 3.
V'O2 (aerobe Trainingskapazität, absolut und in %pred)
Submaximaler Test an Tag 2 und Tag 3.
Maximale Dyspnoe-Intensität
Zeitfenster: Während des submaximalen Tests, am Höhepunkt am Tag 2 und Tag 3.
Dyspnoe-Intensität bei maximaler Belastung. Die modifizierte Borg-Kategorie-Verhältnisskala 0-10 (Borg CR10) wird verwendet, wobei 0 überhaupt keine wahrgenommene Atemnot darstellt und 10 die maximale jemals erlebte Atemnotintensität repräsentiert.
Während des submaximalen Tests, am Höhepunkt am Tag 2 und Tag 3.
Beinermüdung
Zeitfenster: Während des submaximalen Tests an Tag 2 und Tag 3.
Beinermüdung. Die modifizierte Borg-Kategorieverhältnisskala 0-10 (Borg CR10) wird verwendet, wobei 0 keinerlei wahrgenommene Beinermüdung darstellt und 10 die maximale jemals erlebte Beinermüdung repräsentiert.
Während des submaximalen Tests an Tag 2 und Tag 3.
Ventilatorische Effizienz
Zeitfenster: Während des submaximalen Tests am Tag 2 und Tag 3.
Effektivität der Ventilation (VE/V'CO₂-Steigung)
Während des submaximalen Tests am Tag 2 und Tag 3.
Sättigung
Zeitfenster: Während des submaximalen Tests am Tag 2 und Tag 3.
O2-Sättigung
Während des submaximalen Tests am Tag 2 und Tag 3.
Abbruchgrund
Zeitfenster: Während des submaximalen Tests an Tag 2 und Tag 3.
Ursachen für den Abbruch des Tests
Während des submaximalen Tests an Tag 2 und Tag 3.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche.
Alle unerwünschten Ereignisse während des Tests
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche.
Respiratorischer Quotient
Zeitfenster: Während des submaximalen Tests am Tag 2 und Tag 3.
Respiratorischer Austauschquotient (RER), definiert als V'CO2/V'O2
Während des submaximalen Tests am Tag 2 und Tag 3.
Herzfrequenz
Zeitfenster: Während des submaximalen Tests am Tag 2 und Tag 3.
Herzfrequenz in Schlägen/min
Während des submaximalen Tests am Tag 2 und Tag 3.
Atemfrequenz
Zeitfenster: Während des submaximalen Tests an Tag 2 und Tag 3.
Atemfrequenz in Atemzügen/min
Während des submaximalen Tests an Tag 2 und Tag 3.
Minutenventilation
Zeitfenster: Während des submaximalen Tests am Tag 2 und Tag 3.
Minutenvolumen
Während des submaximalen Tests am Tag 2 und Tag 3.
Tidal volume (VT)
Zeitfenster: Während des submaximalen Tests am Tag 2 und Tag 3.
Tidalvolumen in Litern
Während des submaximalen Tests am Tag 2 und Tag 3.
Ventilationsreserve
Zeitfenster: Während des submaximalen Tests an Tag 2 und Tag 3.
definiert als maximale willkürliche Ventilation (MVV) - VE
Während des submaximalen Tests an Tag 2 und Tag 3.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Mitarbeiter

Lund University
Blekingesjukhuset, Karlskrona
Blekinge Institute of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Zainab Ahmadi, Region Skåne and Lund University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ment-ILD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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