Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av L-mentol på pustebesvær ved interstitiell lungesykdom (Ment-ILD)

23. april 2026 oppdatert av: Region Skane

Effekt av L-mentol på pustebesvær og treningskapasitet ved interstitiell lunge sykdom: en randomisert kryssoversiktsstudie

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av L-mentol på pustebesvær og treningskapasitet hos pasienter med interstitiell lungesykdom (ILD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dyspné er et kardinalsymptom hos pasienter med interstitiell lungesykdom (ILD), ofte utløst av fysiske aktiviteter i dagliglivet. Til dags dato mangler det en effektiv farmakologisk behandling for å lindre kronisk dyspné. Nylige pilotdata tyder på at inhalert L-mentol kan redusere laboratorieindusert dyspné betydelig hos ILD-pasienter, sannsynligvis gjennom økt afferent tilbakemelding om luftstrøm i luftveiene ved å indusere en avkjølingsfølelse gjennom luktestimulering. Målet med denne studien er derfor å vurdere effektiviteten og mekanismene til inhalert mentol for lindring av kronisk dyspné hos pasienter med ILD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Lund University hospital and Region Skåne
        • Ta kontakt med:
    • Blekinge County
      • Karlskrona, Blekinge County, Sverige
        • Rekruttering
        • Blekinge Institute of Technology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien
  • Lege har diagnostisert fibroserende ILD i henhold til internasjonale retningslinjer
  • 18 år eller eldre
  • I stand til å sykle
  • I stand til å forstå og snakke svensk for å delta i studieprosedyrer, slik vurdert av forskerne.

Eksklusjonskriterier:

  • Perifer oksygenmetning (SpO2) i hvile < 92%
  • Innleggelse på sykehus eller klinisk ustabilitet i løpet av de siste fire ukene
  • Behandling med tilleggsoksygen i hvile eller under trening
  • Kontraindikasjon for belastningstesting i henhold til kliniske praksisretningslinjer
  • Forventet overlevelse kortere enn seks måneder slik vurdert av forskeren
  • Medisinske tilstander inkludert kongestiv hjertesvikt, akutt koronar arteriesykdom, nevromuskulære sykdommer, alvorlig psykisk sykdom og lukteforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
For placebo vil plasteret inneholde et tilsvarende plaster med jordbærduft.
Annen: Placebo
Jordbærduft (Sigma-Aldrich, St. Louis, USA)
Eksperimentell: L-Mentol
I forsøket vil deltakerne, før de utfører submaximal kardiopulmonal treningsundersøkelse (CPET), få påført et L-menthol-plaster som vil bli festet på innsiden av en ansiktsmaske som er koblet til pusteapparatet.
Legemiddel: L-mentol
(Sigma-Aldrich, St. Louis, USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pustebesvær intensitet
Tidsramme: Under submaximal test, ved isotid på dag 2 og dag 3.
Forskjellen mellom behandlingsforholdene i dyspneintensitet ved isotid. Borgs modifiserte 0-10 kategoriforholdsskala (Borg CR10) vil bli brukt, hvor 0 representerer ingen opplevd pustebesvær i det hele tatt, og 10 representerer maksimal intensitet av pustebesvær noen gang opplevd.
Under submaximal test, ved isotid på dag 2 og dag 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyspne ubehag
Tidsramme: Under submaksimal test, ved iso-tid på dag 2 og dag 3.
Forskjellen mellom behandlingsforholdene i ubehageligheten ved dyspné ved iso-tid. Borgs modifiserte 0-10 kategoriforholdsskala (Borg CR10) vil bli brukt, der 0 representerer ingen opplevd ubehagelighet i det hele tatt, og 10 representerer maksimal pustebesværlighetsubehagelighet noensinne opplevd.
Under submaksimal test, ved iso-tid på dag 2 og dag 3.
Total tid
Tidsramme: Ved slutten av submaksimal test under dag 2 og dag 3.
Tid til toleransegrensen (s) (tLIM)
Ved slutten av submaksimal test under dag 2 og dag 3.
Treningskapasitet
Tidsramme: Submaksimal test under dag 2 og dag 3.
V'O2 (aerob treningskapasitet, absolutt og i %pred)
Submaksimal test under dag 2 og dag 3.
Topp dyspné-intensitet
Tidsramme: Under submaximal test, ved topp under dag 2 og dag 3.
Dyspnéintensitet ved maksimal belastning. Borgs modifiserte 0-10 kategori-skala (Borg CR10) vil bli brukt, der 0 representerer ingen opplevd pustebesvær i det hele tatt, og 10 representerer maksimal pustebesværintensitet noensinne opplevd.
Under submaximal test, ved topp under dag 2 og dag 3.
Beintretthet
Tidsramme: Under submaksimal test på dag 2 og dag 3.
Beinmuskulatur slitenhet. Borgs modifiserte 0-10 kategori-forholdsskala (Borg CR10) vil bli brukt, der 0 representerer ingen opplevd beinmuskulatur slitenhet i det hele tatt, og 10 representerer maksimal beinmuskulatur slitenhet noensinne opplevd.
Under submaksimal test på dag 2 og dag 3.
Ventilasjonseffektivitet
Tidsramme: Under submaksimal test dag 2 og dag 3.
Effekt av ventilasjon (VE/V'CO2-stigning)
Under submaksimal test dag 2 og dag 3.
Metning
Tidsramme: Under submaksimal test på dag 2 og dag 3.
O2-mettelse
Under submaksimal test på dag 2 og dag 3.
Stoppårsak
Tidsramme: Under submaksimal test på dag 2 og dag 3.
Årsaker til å stoppe testen
Under submaksimal test på dag 2 og dag 3.
Bivirkninger
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 uke.
Eventuelle bivirkninger under testen
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 uke.
Respirasjonsforhold
Tidsramme: Under submaksimal test på dag 2 og dag 3.
Respirasjonsutvekslingsforhold (RER), definert som V'CO2/V'O2
Under submaksimal test på dag 2 og dag 3.
Hjertefrekvens
Tidsramme: Under submaksimaltesten på dag 2 og dag 3.
Hjertefrekvens i slag/min
Under submaksimaltesten på dag 2 og dag 3.
Pustefrekvens
Tidsramme: Under submaksimaltesten på dag 2 og dag 3.
Pustefrekvens i pust/minutt
Under submaksimaltesten på dag 2 og dag 3.
Minuttventilasjon
Tidsramme: Under submaksimal test på dag 2 og dag 3.
Minuttventilasjon
Under submaksimal test på dag 2 og dag 3.
Tidal volum (VT)
Tidsramme: Under submaksimaltesten på dag 2 og dag 3.
Tidevolum i liter
Under submaksimaltesten på dag 2 og dag 3.
Ventilasjonsreserve
Tidsramme: Under submaximal test på dag 2 og dag 3.
definert som maksimal frivillig ventilasjon (MVV) - VE
Under submaximal test på dag 2 og dag 3.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Samarbeidspartnere

Lund University
Blekingesjukhuset, Karlskrona
Blekinge Institute of Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zainab Ahmadi, Region Skåne and Lund University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ment-ILD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere