Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность L-ментола при одышке при интерстициальной болезни легких (Ment-ILD)

23 апреля 2026 г. обновлено: Region Skane

Влияние L-ментола на одышку и физическую работоспособность при интерстициальных заболеваниях легких: рандомизированное перекрестное исследование

Целью данного исследования является оценка влияния L-ментола на одышку и физическую работоспособность у пациентов с интерстициальным заболеванием лёгких (ИЗЛ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одышка является кардинальным симптомом у пациентов с интерстициальной болезнью легких (ИБЛ), часто вызываемым повседневной физической активностью. На сегодняшний день отсутствует эффективное фармакологическое лечение для облегчения хронической одышки. Недавние пилотные данные подтверждают, что ингаляционный L-ментол может значительно уменьшить лабораторно-индуцированную одышку у пациентов с ИБЛ, вероятно, за счет усиления афферентной обратной связи о потоке воздуха в дыхательных путях путем создания ощущения прохлады через обонятельную стимуляцию. Цель данного исследования, таким образом, заключается в оценке эффективности и механизмов ингаляционного ментола для облегчения хронической одышки у пациентов с ИБЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zainab Ahmadi, MD, PhD
  • Номер телефона: 046171000
  • Электронная почта: zainab.ahmadi@med.lu.se

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция
        • Рекрутинг
        • Lund University hospital and Region Skåne
        • Контакт:
          • Zainab Ahmadi, MD, PhD
          • Номер телефона: 046171000
          • Электронная почта: zainab.ahmadi@med.lu.se
    • Blekinge County
      • Karlskrona, Blekinge County, Швеция
        • Рекрутинг
        • Blekinge Institute of Technology
        • Контакт:
          • Jacob Sandberg, MD, PhD
          • Номер телефона: +46 (0)455-38 54 09
          • Электронная почта: jacob.sandberg@bth.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект дал письменное согласие на участие в исследовании
  • Диагноз фиброзирующего ИЗЛ, установленный врачом согласно международным рекомендациям
  • возраст 18 лет и старше
  • способность к езде на велосипеде
  • способность понимать и говорить по-шведски для участия в процедурах исследования, по оценке исследователей.

Критерии исключения:

  • Периферическая сатурация кислорода (SpO2) в покое < 92%
  • госпитализация или клиническая нестабильность в течение последних четырех недель
  • лечение дополнительным кислородом в покое или во время физической нагрузки
  • противопоказания к нагрузочному тестированию в соответствии с клиническими рекомендациями
  • ожидаемая продолжительность жизни менее шести месяцев по оценке исследователя
  • медицинские состояния, включая застойную сердечную недостаточность, острое заболевание коронарных артерий, нервно-мышечные заболевания, тяжелые психические заболевания и расстройство обоняния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Для плацебо пластырь будет содержать аналогичный пластырь с ароматом клубники.
Другой: Плацебо
Аромат клубники (Sigma-Aldrich, Сент-Луис, США)
Экспериментальный: L-Ментол
В ходе исследования перед проведением субмаксимального кардиопульмонального нагрузочного тестирования (CPET) участникам будет нанесен пластырь с L-ментолом, который будет закреплен на внутренней стороне лицевой маски, подключенной к дыхательному контуру.
Лекарство: L-ментол
(Sigma-Aldrich, Сент-Луис, США)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность одышки
Временное ограничение: Во время субмаксимального теста, в изовремя на 2-й и 3-й день.
Разница между условиями лечения по интенсивности одышки в изовремя. Будет использоваться модифицированная категориальная шкала соотношений Борга 0-10 (Borg CR10), где 0 означает полное отсутствие ощущаемой одышки, а 10 означает максимальную интенсивность одышки, когда-либо испытанную.
Во время субмаксимального теста, в изовремя на 2-й и 3-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неприятность одышки
Временное ограничение: Во время субмаксимального теста, в изохронный момент на 2-й и 3-й день.
Разница между условиями лечения в неприятности одышки в изохронные моменты времени. Будет использоваться модифицированная категориальная шкала соотношений Борга 0-10 (Borg CR10), где 0 означает полное отсутствие воспринимаемой неприятности, а 10 представляет максимальную неприятность одышки, когда-либо испытанную.
Во время субмаксимального теста, в изохронный момент на 2-й и 3-й день.
Общее время
Временное ограничение: В конце субмаксимального теста во второй и третий дни.
Время до предела переносимости (с) (tLIM)
В конце субмаксимального теста во второй и третий дни.
Работоспособность
Временное ограничение: Субмаксимальный тест на 2-й и 3-й день.
V'O2 (аэробная способность к физической нагрузке, абсолютная и в % от прогнозируемой)
Субмаксимальный тест на 2-й и 3-й день.
Пиковая интенсивность одышки
Временное ограничение: Во время субмаксимального теста, на пике в течение дня 2 и дня 3.
Интенсивность одышки при пиковой нагрузке. Будет использоваться модифицированная категориальная шкала Борга 0-10 (Borg CR10), где 0 означает полное отсутствие ощущаемой одышки, а 10 — максимальную когда-либо испытанную интенсивность одышки.
Во время субмаксимального теста, на пике в течение дня 2 и дня 3.
Усталость ног
Временное ограничение: Во время субмаксимального теста на 2-й и 3-й день.
Усталость в ногах. Будет использоваться модифицированная категориальная шкала соотношений Борга 0-10 (Borg CR10), где 0 означает полное отсутствие ощущаемой усталости в ногах, а 10 — максимальную усталость в ногах, когда-либо испытанную.
Во время субмаксимального теста на 2-й и 3-й день.
Эффективность вентиляции
Временное ограничение: Во время субмаксимального теста на 2-й и 3-й день.
Эффективность вентиляции (VE/V'CO2-наклон)
Во время субмаксимального теста на 2-й и 3-й день.
Насыщение
Временное ограничение: Во время субмаксимального теста на 2-й и 3-й день.
Насыщение O₂
Во время субмаксимального теста на 2-й и 3-й день.
Причина остановки
Временное ограничение: Во время субмаксимального теста на 2-й и 3-й день.
Причины прекращения теста
Во время субмаксимального теста на 2-й и 3-й день.
Нежелательные явления
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 неделя.
Любые нежелательные явления во время исследования
до завершения исследования, в среднем 1 неделя.
Коэффициент дыхательного обмена
Временное ограничение: Во время субмаксимального теста на 2-й и 3-й день.
Коэффициент дыхательного обмена (КДО), определяемый как V'CO2/V'O2
Во время субмаксимального теста на 2-й и 3-й день.
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: В ходе субмаксимального теста на 2-й и 3-й день.
Частота сердечных сокращений в ударах/мин
В ходе субмаксимального теста на 2-й и 3-й день.
Частота дыхания
Временное ограничение: Во время субмаксимального теста на 2-й и 3-й день.
Частота дыхания в вдохах/мин
Во время субмаксимального теста на 2-й и 3-й день.
Минутный объем вентиляции
Временное ограничение: В ходе субмаксимального теста на 2-й и 3-й день.
Минутный объём вентиляции
В ходе субмаксимального теста на 2-й и 3-й день.
Дыхательный объем (VT)
Временное ограничение: Во время субмаксимального теста на 2-й и 3-й день.
Дыхательный объем в литрах
Во время субмаксимального теста на 2-й и 3-й день.
Резерв вентиляции
Временное ограничение: Во время субмаксимального теста на 2-й и 3-й день.
определено как максимальная произвольная вентиляция (МПВ) - VE
Во время субмаксимального теста на 2-й и 3-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Skane

Соавторы

Lund University
Blekingesjukhuset, Karlskrona
Blekinge Institute of Technology

Следователи

  • Главный следователь: Zainab Ahmadi, Region Skåne and Lund University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ment-ILD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться