血圧ケアによる現実世界エビデンスの向上（BPCARE） (BPCARE)
血圧ケアによる現実世界エビデンスの向上（BPCARE）：アドヒアランスに関する無作為化比較試験
この無作為化臨床試験の目的は、抗高血圧薬を処方されている成人難民の高血圧患者において、地域保健ワーカーが実施する多面的行動介入が、抗高血圧薬の服薬遵守と血圧コントロールを改善できるかどうかを明らかにすることです。
本試験が解明しようとする主な研究課題は以下の通りです：
- BPCARE介入への参加は、強化された通常ケアと比較して抗高血圧薬の服薬遵守を改善するか？
- BPCARE介入への参加は、強化された通常ケアと比較して血圧コントロールとその持続性を改善するか？
研究者は、BPCARE介入群に無作為割り付けされた参加者と、強化された通常ケア（高血圧情報と家庭用血圧計の提供）を受けた参加者を比較し、服薬遵守、血圧コントロール、およびその持続性への効果を評価します。
参加者は以下のことを行います：
- BPCARE介入群または強化された通常ケア群のいずれかに無作為に割り付けられる
- 高血圧教育と家庭用血圧計を受領する
- 地域保健ワーカーが実施するセッションに参加し、高血圧と薬物教育、動機付け面接、問題解決、行動計画を含む（介入群のみ）
- 服薬遵守と関連する心理社会的要因を評価する質問票に回答する
- 接続型家庭用血圧計を使用して血圧をモニタリングする
- 9ヶ月間の追跡調査期間中、服薬遵守を評価するためにピルカウントを実施する
調査の概要
詳細な説明
現実世界のエビデンスを促進するための血圧ケア（BPCARE）は、連邦政府認定の資格を有する医療センター（FQHC）内で実施される無作為化比較試験であり、高血圧の日常的なケアに組み込まれたコミュニティヘルスワーカーによる行動介入を検証するものです。 この研究は、サンディエゴのファミリーヘルスセンター（FHCSD）で実施されており、診断された高血圧患者を対象とするセーフティネット医療システムです。
コントロールされていない血圧は、特に言語の不一致、限られた資源、医療へのアクセスの困難などの課題を経験する患者の間で、心血管疾患の発症に大きく寄与しています。 医師主導モデルを超えたチームベースのケアアプローチは、高血圧管理を支援するために臨床現場でますます使用されています。 コミュニティヘルスワーカー（CHW）による介入を含む、非医師主導の行動戦略は、患者の関与と医療システムとのつながりを促進することで、服薬行動を支援する可能性が示されています。
参加者は、無作為化の前にスクリーニングとベースライン評価を完了します。 無作為化後、参加者は登録されたとみなされ、合計6か月間追跡されます。 FHCSDでケアを受けている高血圧と診断された合計250人の患者が、1：1の割合でBPCARE介入または標準的な医療ケアのいずれかに割り当てられます。 研究活動には、無作為化前のオリエンテーション／ベースライン訪問、3か月および6か月後の対面フォローアップ訪問、および毎月の予告なしのピルカウントビデオ訪問が含まれます。
無作為化前のオリエンテーション／ベースライン訪問中、参加者は研究手順の詳細な概要を受け、インフォームドコンセントを提供し、ベースライン質問票を完了し、初期のピルカウントを受け、研究提供の機器を使用した毎月のピルカウントと自宅での血圧測定のトレーニングを受けます。
介入群に割り当てられた参加者は、研究参加の最初の3か月間に訓練を受けたコミュニティヘルスワーカーから構造化されたサポートを受けます。 コミュニティヘルスワーカーは、文化的に適応された理論に基づいた教育的および行動戦略を提供し、高血圧と薬物教育、動機付け面接、問題解決と行動計画、および継続的な服薬遵守支援を含みます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tala Al-Rousan, MD, MPH
- 電話番号：619 356 3227
- メール：talrousan@health.ucsd.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sabrina Smadi, MS
- メール：ssmadi@health.ucsd.edu
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92102
- 募集
- Family Health Centers of San Diego
-
コンタクト：
- Job Godino, PhD
- 電話番号：619-515-2344
- メール：jobg@fhcsd.org
-
コンタクト：
- Cynthia Juarez Nunez, MPH
- メール：cynthiaju@fhcsd.org
-
San Diego、California、アメリカ、92093
- 積極的、募集していない
- University of California, San Diego
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- スクリーニング時に高血圧の臨床診断を受けていること、
- 21歳以上であること、
- 第二言語として英語を話すこと、
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順に参加できること、
- 過去1年以内に記録された自動診療所収縮期血圧の少なくとも1回の測定値が130 mmHg以上、または過去1年以内の家庭収縮期血圧の少なくとも1回の測定値が140 mmHg以上であること。 かつ/または「高血圧薬の服用を最後に忘れたのはいつですか？」という質問に対し、2か月未満から「いつ」までの範囲で回答すること、
- 今後6か月以内にサンディエゴから転出しないこと、および
- ビデオ通信機能（例：Zoom）を備えた携帯電話またはコンピューターにアクセスできること
除外基準：
- 過去3か月以内の心血管イベントまたは不安定狭心症による入院、
- 過去6か月以内の症状性心不全または左心室駆出率＜35%、
- 妊娠中、または今後7か月以内に妊娠を計画している個人、
- 血圧を変化させる可能性のある薬剤の服用を含む別の臨床試験に現在参加していること、または
- 認知症、精神病性障害など、介入の理解または遵守を著しく制限すると判断される主要な要因、または錠剤カウントの実施能力に影響を与える要因、
- 試験に参加している近親者がいること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BPCARE介入群
BPCARE介入群の参加者は、翻訳された教育ブックレット、ピル整理用のピルボックス、およびランダム化後1ヶ月目と2ヶ月目の間に薬剤アドヒアランスに焦点を当てた2回の介入セッションを受けます。
|
BPCARE介入群に無作為割り付けされた参加者は、文化的・言語的に調整された高血圧教育ブックレット、服薬遵守を支援するピルオーガナイザー、および無作為割り付け後の1か月目と2か月目に実施される服薬遵守に焦点を当てた2回の構造化介入セッションを受けます。
これらのセッションには、血圧管理、服薬遵守戦略、および生活習慣改善に関する個別カウンセリングが含まれます。
参加者はまた、訓練を受けた患者ヘルスナビゲーター（PHN）から、チェックイン、問題解決支援、必要に応じた追加リソースへのリンクを含む継続的なフォローアップとサポートを受けます。
他の名前：
|
|
介入なし：標準治療対照群
対照群の参加者は追加の支援を受けませんが、月1回のピルカウント、自宅での血圧測定、対面でのフォローアップ訪問は引き続き行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己報告式アンケートと抜き打ちピルカウントによる服薬遵守度の評価
時間枠：ベースライン/オリエンテーションから、無作為化後6か月の追跡調査終了時まで
|
ランダム化後6か月時点での抗高血圧薬服薬遵守率の改善におけるBPCAREの有効性を、強化された通常ケアと比較して検証する（主要アウトカム；自己報告（Hill-Bone Compliance questionnaire）および事前告知なしのピルカウント（ビデオ遠隔通信を使用）による）。
仮説：BPCAREは抗高血圧薬服薬遵守を改善する。H1aからH1b：高血圧および薬物服薬遵守に関する知識の向上、H1c：疾患リスク認識と治療への関心・動機の向上、H1d：自己効力感と行動スキルの向上、H1e：障壁の低減、H1f：長期的持続性（すなわち、ランダム化後6か月時点での服薬自己中断までの時間）。
|
ベースライン/オリエンテーションから、無作為化後6か月の追跡調査終了時まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
接続式血圧計で測定した収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン/オリエンテーションから、無作為化後6か月の追跡訪問終了時まで
|
高血圧難民において、強化通常ケアと比較して、無作為化後6ヶ月時点の収縮期血圧改善（接続式血圧計による二次的評価項目）におけるBPCAREの有効性を評価する。
H2: 無作為化後6ヶ月時点で、対照群と比較してBPCARE群の方がより多くの難民が血圧管理を達成している。
|
ベースライン/オリエンテーションから、無作為化後6か月の追跡訪問終了時まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DHRC-BPCARE
- 1R01HL173155-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。