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Blood Pressure Care for Advancing Real-World Evidence (BPCARE) (BPCARE)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Tala A lRousan, University of California, San Diego

Cura della Pressione Sanguigna per l'Avanzamento delle Evidenze nel Mondo Reale (BPCARE): uno Studio Controllato Randomizzato sull'Aderenza

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è determinare se un intervento comportamentale multicomponente erogato da operatori sanitari di comunità possa migliorare l'aderenza alla terapia antiipertensiva e il controllo della pressione arteriosa tra i rifugiati adulti con ipertensione a cui sono stati prescritti farmaci antiipertensivi.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. La partecipazione all'intervento BPCARE migliora l'aderenza alla terapia antiipertensiva rispetto alle cure usuali potenziate?
  2. La partecipazione all'intervento BPCARE migliora il controllo della pressione arteriosa e la persistenza nel tempo rispetto alle cure usuali potenziate?

I ricercatori confronteranno i partecipanti randomizzati all'intervento BPCARE con quelli che ricevono cure usuali potenziate (informazioni sull'ipertensione e un misuratore di pressione arteriosa domiciliare) per determinare gli effetti sull'aderenza ai farmaci, sul controllo della pressione arteriosa e sulla persistenza.

I partecipanti:

  • Saranno assegnati casualmente all'intervento BPCARE o alle cure usuali potenziate
  • Riceveranno educazione sull'ipertensione e un misuratore di pressione arteriosa domiciliare
  • Parteciperanno a sessioni erogate da operatori sanitari di comunità che includono educazione sull'ipertensione e sui farmaci, colloquio motivazionale, problem solving e pianificazione delle azioni (solo braccio di intervento)
  • Completeranno questionari che valutano l'aderenza ai farmaci e i fattori psicosociali correlati
  • Avranno la pressione arteriosa monitorata utilizzando dispositivi di misurazione domiciliare connessi
  • Effettueranno conteggi delle pillole per valutare l'aderenza ai farmaci durante un periodo di follow-up di nove mesi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Blood Pressure Care for Advancing Real-World Evidence (BPCARE) è uno studio controllato randomizzato condotto all'interno di un centro sanitario qualificato a livello federale (FQHC) per esaminare un intervento comportamentale erogato da operatori sanitari comunitari integrato nell'assistenza routinaria per l'ipertensione. Lo studio è implementato presso i Family Health Centers di San Diego (FHCSD), un sistema sanitario di rete di sicurezza che serve pazienti con diagnosi di ipertensione.

La pressione sanguigna non controllata rimane un fattore determinante della morbilità cardiovascolare, in particolare tra i pazienti che affrontano sfide come la discordanza linguistica, risorse limitate e difficoltà di accesso alle cure sanitarie. Gli approcci assistenziali basati sul team che vanno oltre i modelli guidati dal medico sono sempre più utilizzati nella pratica clinica per supportare la gestione dell'ipertensione. Le strategie comportamentali non guidate da medici, inclusi gli interventi erogati dagli operatori sanitari comunitari (CHW), hanno dimostrato il potenziale di supportare i comportamenti di assunzione dei farmaci facilitando il coinvolgimento del paziente e la connessione con il sistema sanitario.

I partecipanti completano lo screening e le valutazioni basali prima della randomizzazione. Dopo la randomizzazione, i partecipanti sono considerati arruolati e vengono seguiti per un totale di sei mesi. Un totale di 250 pazienti con diagnosi di ipertensione in cura presso FHCSD verrà assegnato in un rapporto 1:1 all'intervento BPCARE o all'assistenza medica standard. Le attività dello studio includono una visita di orientamento/linea di base pre-randomizzazione, visite di follow-up in presenza a tre e sei mesi e visite video mensili non annunciate per il conteggio delle pillole.

Durante la visita di orientamento/linea di base pre-randomizzazione, i partecipanti ricevono una panoramica dettagliata delle procedure dello studio, forniscono il consenso informato, completano i questionari basali, si sottopongono a un conteggio iniziale delle pillole e ricevono formazione sulla conduzione di conteggi mensili delle pillole e sulla misurazione della pressione sanguigna a casa utilizzando dispositivi forniti dallo studio.

I partecipanti assegnati al braccio di intervento ricevono supporto strutturato da operatori sanitari comunitari formati durante i primi tre mesi di partecipazione allo studio. Gli operatori sanitari comunitari erogano strategie educative e comportamentali culturalmente adattate e basate sulla teoria, inclusa l'educazione sull'ipertensione e sui farmaci, il colloquio motivazionale, la risoluzione dei problemi e la pianificazione delle azioni, e il supporto continuo all'aderenza alla terapia farmacologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • Reclutamento
        • Family Health Centers of San Diego
        • Contatto:
          • Job Godino, PhD
          • Numero di telefono: 619-515-2344
          • Email: jobg@fhcsd.org
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Attivo, non reclutante
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere una diagnosi clinica di ipertensione determinata allo screening,
  • Avere almeno 21 anni,
  • Inglese come seconda lingua,
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto e partecipare alle procedure dello studio,
  • Avere almeno una registrazione automatizzata della pressione sistolica clinica di almeno 130 mmHg nell'ultimo anno O almeno una lettura domiciliare della PAS ≥140 mmHg nell'ultimo anno. E/O la risposta è compresa tra meno di due mesi a "quando è stata l'ultima volta che hai saltato una dose del tuo farmaco per l'ipertensione?"
  • Non si trasferirà da San Diego nei prossimi 6 mesi, e
  • Avere accesso a un telefono cellulare o computer con capacità di telecomunicazione video (es. Zoom)

Criteri di esclusione:

  • Evento cardiovascolare o ospedalizzazione per angina instabile negli ultimi 3 mesi,
  • Insufficienza cardiaca sintomatica negli ultimi 6 mesi o frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%,
  • Individui in gravidanza, che pianificano una gravidanza nei prossimi 7 mesi
  • Partecipazione attuale a un altro studio clinico che prevede l'assunzione di farmaci che possono modificare la pressione sanguigna, o
  • Fattori importanti ritenuti probabili per limitare significativamente la comprensione o l'adesione agli interventi, inclusi demenza, disturbi psicotici, o che influenzino la capacità di effettuare conteggi delle pillole
  • Qualsiasi membro immediato della famiglia che partecipa alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di Intervento BPCARE
I partecipanti nel braccio di intervento BPCARE riceveranno un opuscolo educativo tradotto, un portapillole per l'organizzazione delle pillole e due sessioni di intervento incentrate sull'aderenza alla terapia farmacologica entro il primo e il secondo mese dopo la randomizzazione.
Comportamentale: Intervento BPCARE
I partecipanti randomizzati all'intervento BPCARE riceveranno un opuscolo di educazione sull'ipertensione culturalmente e linguisticamente adattato, un organizzatore di pillole per supportare l'aderenza alla terapia, e due sessioni strutturate di intervento incentrate sull'aderenza alla terapia erogate entro il primo e il secondo mese dopo la randomizzazione. Queste sessioni includono consulenze individualizzate sulla gestione della pressione arteriosa, strategie per l'aderenza alla terapia e modifiche dello stile di vita. I partecipanti riceveranno anche follow-up continuo e supporto da Navigatori Sanitari Pazienti (PHN) formati, inclusi controlli, assistenza nella risoluzione dei problemi e collegamento a risorse aggiuntive se necessario.
Altri nomi:
  • BPCARE
Nessun intervento: Braccio di Controllo con Cura Standard
I partecipanti nel braccio di controllo non riceveranno alcun supporto aggiuntivo, ma continueranno a eseguire conteggi mensili delle pillole, misurazioni della pressione arteriosa a domicilio e visite di follow-up in persona.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza Terapeutica Valutata tramite Questionario di Autovalutazione e Conteggio Pillole a Sorpresa
Lasso di tempo: Dal basale/orientamento fino alla fine della visita di follow-up a 6 mesi dalla randomizzazione
Verificare l'efficacia di BPCARE nel migliorare l'aderenza alla terapia antiipertensiva a 6 mesi dalla randomizzazione (esito primario; tramite autovalutazione (questionario Hill-Bone Compliance) e conteggi pillole a sorpresa (utilizzando telecomunicazioni video)) rispetto alle cure usuali potenziate. Ipotesi: BPCARE migliora l'aderenza alla terapia antiipertensiva H1a tramite H1b aumento delle conoscenze sull'ipertensione e sull'aderenza ai farmaci, H1c aumento delle percezioni del rischio di malattia e dell'interesse e motivazione terapeutici, H1d aumento dell'auto-efficacia e delle abilità comportamentali, H1e riduzione delle barriere, H1f persistenza a lungo termine (cioè tempo all'auto-sospensione della terapia a 6 mesi dalla randomizzazione).
Dal basale/orientamento fino alla fine della visita di follow-up a 6 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Pressione Sistolica Misurata tramite Bracciale per la Pressione Connesso
Lasso di tempo: Dal basale/orientamento fino alla fine della visita di follow-up a 6 mesi dalla randomizzazione
Valutare l'efficacia di BPCARE nel migliorare la pressione sistolica a 6 mesi dalla randomizzazione (outcome secondario tramite bracciali per la pressione connessi) tra i rifugiati ipertesi rispetto alle cure usuali potenziate. H2: Più rifugiati avranno la pressione controllata nel gruppo BPCARE rispetto al gruppo di controllo a 6 mesi dalla randomizzazione.
Dal basale/orientamento fino alla fine della visita di follow-up a 6 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Family Health Centers of San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHRC-BPCARE
  • 1R01HL173155-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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