혈압 관리를 통한 현실 세계 증거 진전 (BPCARE) (BPCARE)
혈압 관리를 통한 실제 세계 증거 진전(BPCARE): 순응도에 대한 무작위 대조 시험
이 무작위 임상 시험의 목표는 항고혈압제를 처방받은 성인 난민 고혈압 환자들 사이에서 지역사회 보건 요원이 제공하는 다중 구성요소 행동 중재가 항고혈압제 복약 순응도와 혈압 조절을 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- BPCARE 중재에 참여하는 것이 향상된 일반 치료와 비교하여 항고혈압제 복약 순응도를 개선하는가?
- BPCARE 중재에 참여하는 것이 향상된 일반 치료와 비교하여 혈압 조절과 지속성을 시간이 지남에 따라 개선하는가?
연구자들은 BPCARE 중재에 무작위로 배정된 참가자와 향상된 일반 치료(고혈압 정보 및 가정용 혈압 측정기 제공)를 받는 참가자들을 비교하여 약물 순응도, 혈압 조절 및 지속성에 미치는 영향을 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
- BPCARE 중재 또는 향상된 일반 치료 중 하나에 무작위로 배정됨
- 고혈압 교육 및 가정용 혈압 측정기 제공
- 고혈압 및 약물 교육, 동기 부여 면담, 문제 해결 및 실행 계획을 포함하는 지역사회 보건 요원 제공 세션에 참여(중재 그룹만 해당)
- 약물 순응도 및 관련 심리사회적 요인을 평가하는 설문지 작성
- 연결된 가정용 혈압 측정 장치를 사용하여 혈압 모니터링
- 9개월 추적 관찰 기간 동안 약물 순응도를 평가하기 위한 약 알약 계수 완료
연구 개요
상세 설명
혈압 관리를 통한 실제 세계 증거 확보(BPCARE)는 지역사회 보건 요원이 제공하는 행동 개입을 고혈압 일상 치료에 통합한 것을 검토하기 위해 연방 정부가 인증한 보건 센터(FQHC) 내에서 수행된 무작위 대조 연구입니다. 이 연구는 진단된 고혈압 환자를 대상으로 하는 안전망 의료 시스템인 샌디에고 가족 건강 센터(FHCSD)에서 시행됩니다.
조절되지 않은 혈압은 심혈관 질환 발생에 주요 원인으로 남아 있으며, 특히 언어 장벽, 제한된 자원, 의료 접근성 어려움과 같은 문제를 경험하는 환자들 사이에서 그러합니다. 의사 주도 모델을 넘어서는 팀 기반 치료 접근법은 고혈압 관리를 지원하기 위해 임상 현장에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 지역사회 보건 요원(CHW)이 제공하는 개입을 포함한 비의사 주도 행동 전략은 환자 참여와 의료 시스템 연결을 촉진함으로써 약물 복용 행동을 지원할 수 있는 잠재력을 입증했습니다.
참가자는 무작위 배정 전에 선별 및 기준 평가를 완료합니다. 무작위 배정 후 참가자는 등록된 것으로 간주되며 총 6개월 동안 추적 관찰됩니다. FHCSD에서 치료를 받는 고혈압 진단을 받은 총 250명의 환자가 1:1 비율로 BPCARE 개입군 또는 표준 의료 치료군에 배정됩니다. 연구 활동에는 무작위 배정 전 오리엔테이션/기준 방문, 3개월 및 6개월 시점의 대면 추적 방문, 매월 예고 없이 실시하는 약 개수 비디오 방문이 포함됩니다.
무작위 배정 전 오리엔테이션/기준 방문 동안 참가자는 연구 절차에 대한 상세한 개요를 받고, 사전 동의를 제공하며, 기준 설문지를 완료하고, 초기 약 개수를 실시하며, 연구에서 제공하는 장비를 사용하여 가정에서 매월 약 개수를 실시하고 혈압을 측정하는 방법에 대한 교육을 받습니다.
개입군에 배정된 참가자는 연구 참여 첫 3개월 동안 훈련된 지역사회 보건 요원으로부터 체계적인 지원을 받습니다. 지역사회 보건 요원은 문화적으로 맞춤화된 이론 기반 교육 및 행동 전략을 제공하며, 이에는 고혈압 및 약물 교육, 동기 부여 면담, 문제 해결 및 실행 계획 수립, 지속적인 약물 순응도 지원이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tala Al-Rousan, MD, MPH
- 전화번호: 619 356 3227
- 이메일: talrousan@health.ucsd.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sabrina Smadi, MS
- 이메일: ssmadi@health.ucsd.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92102
- 모병
- Family Health Centers of San Diego
-
연락하다:
- Job Godino, PhD
- 전화번호: 619-515-2344
- 이메일: jobg@fhcsd.org
-
연락하다:
- Cynthia Juarez Nunez, MPH
- 이메일: cynthiaju@fhcsd.org
-
San Diego, California, 미국, 92093
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of California, San Diego
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선별 검사에서 확인된 고혈압의 임상적 진단을 받은 자,
- 만 21세 이상인 자,
- 영어가 제2언어인 자,
- 서면 동의서를 작성하고 연구 절차에 참여할 수 있는 자,
- 지난 1년 내에 최소 한 번의 자동화된 진료실 수축기 혈압 측정값이 130 mmHg 이상이거나, 지난 1년 내에 최소 한 번의 가정 수축기 혈압 측정값이 ≥140 mmHg인 자.
및/또는 "고혈압 약 복용을 마지막으로 건너뛴 때가 언제입니까?"라는 질문에 2개월 미만에서 해당하는 답변을 한 자 - 향후 6개월 내에 샌디에고를 이탈하지 않을 자, 그리고
- 영상 통신 기능(예: 줌)이 있는 휴대전화나 컴퓨터를 이용할 수 있는 자
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 심혈관계 사건이나 불안정형 협심증으로 인한 입원 경험이 있는 자,
- 지난 6개월 이내에 증상성 심부전이 있거나 좌심실 구혈률 < 35%인 자,
- 임신 중이거나 향후 7개월 내에 임신을 계획 중인 개인,
- 혈압을 변화시킬 수 있는 약물 복용을 포함하는 다른 임상 시험에 현재 참여 중인 자, 또는
- 치매, 정신병적 장애 등 중재에 대한 이해나 순응도를 현저히 제한할 가능성이 큰 주요 요인이 있거나, 약 알약 계수 수행 능력에 영향을 미치는 자
- 시험에 참여 중인 직계 가족 구성원이 있는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BPCARE 개입 군
BPCARE 중재군 참가자는 번역된 교육 책자, 약 정리를 위한 약 상자, 그리고 무작위 배정 후 1개월 및 2개월 내에 약물 순응도에 초점을 맞춘 두 차례의 중재 세션을 받게 됩니다.
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BPCARE 중재군에 무작위 배정된 참가자는 문화적 및 언어적으로 맞춤화된 고혈압 교육 책자, 약물 순응도를 지원하는 약 상자, 무작위 배정 후 1개월과 2개월 이내에 제공되는 약물 순응도에 초점을 맞춘 두 차례의 구조화된 중재 세션을 받게 됩니다.
이 세션에는 혈압 관리, 약물 순응도 전략 및 생활습관 개선에 대한 맞춤형 상담이 포함됩니다.
참가자는 또한 훈련받은 환자 건강 내비게이터(PHNs)로부터 진행 상황 확인, 문제 해결 지원 및 필요 시 추가 자원 연계를 포함한 지속적인 후속 조치와 지원을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 치료 대조군
대조군 참가자는 추가 지원을 받지 않지만, 여전히 월간 약 복용 횟수 측정, 가정 혈압 측정 및 대면 추적 방문을 수행할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자가 보고 설문지와 사전 통보 없는 알약 계수를 통해 평가된 약물 복용 순응도
기간: 기준선/오리엔테이션 시점부터 무작위 배정 후 6개월 추적 방문 종료 시점까지
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무작위 배정 후 6개월 시점에서 강화된 일반 치료와 비교하여 BPCARE가 항고혈압제 복약 순응도 개선 효과를 시험합니다(주요 결과; 자가 보고(Hill-Bone Compliance 설문지) 및 사전 통보 없는 알약 계수(비디오 원격 통신 사용)를 통해).
가설: BPCARE는 항고혈압제 복약 순응도를 향상시킵니다: H1a~H1b 고혈압 및 약물 순응도 지식 증가, H1c 질병 위험 인식과 치료 관심 및 동기 증가, H1d 자기 효능감 및 행동 기술 증가, H1e 장애 요인 감소, H1f 장기적 지속성(즉, 무작위 배정 후 6개월 시점에서 약물 자가 중단까지의 시간).
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기준선/오리엔테이션 시점부터 무작위 배정 후 6개월 추적 방문 종료 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연동 혈압 커프로 측정한 수축기 혈압 변화
기간: 기준선/오리엔테이션부터 무작위 배정 후 6개월 시점의 추적 방문 종료 시까지
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고혈압 난민에서 향상된 일반 치료와 비교하여 BPCARE가 무작위 배정 후 6개월 시점의 수축기 혈압 개선 효과를 테스트합니다(연결된 혈압 커프를 통한 2차 결과).
H2: 무작위 배정 후 6개월 시점에 대조군과 비교하여 BPCARE 그룹에서 더 많은 난민이 혈압이 조절될 것입니다.
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기준선/오리엔테이션부터 무작위 배정 후 6개월 시점의 추적 방문 종료 시까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DHRC-BPCARE
- 1R01HL173155-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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