Verenpainehoidon kehittäminen reaalimaailman näyttöjen avulla (BPCARE) (BPCARE)
Verenpaineen hoito todellisen maailman näyttöjen edistämiseksi (BPCARE): RCT:n mukautumisesta
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko yhteisön terveystyöntekijän toteuttama monikomponenttinen käyttäytymisinterventio parantaa verenpainelääkkeiden noudattamista ja verenpaineen hallintaa aikuisilla pakolaisilla, joilla on korkea verenpaine ja joille on määrätty verenpainelääkkeitä.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Parantaako BPCARE-interventioon osallistuminen verenpainelääkkeiden noudattamista verrattuna tehostettuun tavanomaiseen hoitoon?
- Parantaako BPCARE-interventioon osallistuminen verenpaineen hallintaa ja sitkeyttä ajan myötä verrattuna tehostettuun tavanomaiseen hoitoon?
Tutkijat vertailevat BPCARE-interventioon satunnaistettuja osallistujia niihin, jotka saavat tehostettua tavanomaista hoitoa (verenpainetietoa ja kotiverenpainemittaria), määrittääkseen vaikutukset lääkkeiden noudattamiseen, verenpaineen hallintaan ja sitkeyteen.
Osallistujat:
- Satunnaistetaan joko BPCARE-interventioon tai tehostettuun tavanomaiseen hoitoon
- Saavat verenpainekoulutusta ja kotiverenpainemittarin
- Osallistuvat yhteisön terveystyöntekijän toteuttamiin istuntoihin, jotka sisältävät verenpainekoulutusta ja lääkekoulutusta, motivaatiohaastattelua, ongelmanratkaisua ja toimintasuunnittelua (vain interventioryhmä)
- Täyttävät kyselylomakkeita, joilla arvioidaan lääkkeiden noudattamista ja siihen liittyviä psykososiaalisia tekijöitä
- Heidän verenpainettaan seurataan yhteydessä olevilla kotiverenpainelaitteilla
- Suorittavat pillien laskennan arvioidakseen lääkkeiden noudattamista yhdeksän kuukauden seuranta-ajanjaksolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Blood Pressure Care for Advancing Real-World Evidence (BPCARE) on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka toteutetaan liittovaltion hyväksymässä terveyskeskuksessa (FQHC) tutkiakseen yhteisön terveystyöntekijöiden toteuttamaa käyttäytymisinterventiota, joka integroidaan rutiininomaiseen verenpainetautien hoitoon. Tutkimus toteutetaan Family Health Centers of San Diegossa (FHCSD), turvaverkkoon kuuluvassa terveydenhuoltojärjestelmässä, joka palvelee diagnosoidun verenpainetaudin potilaita.
Hallitsematon verenpaine on edelleen merkittävä tekijä sydän- ja verisuonitaudin sairastuvuudessa, erityisesti potilailla, jotka kohtaavat haasteita, kuten kielieroa, rajallisia resursseja ja terveydenhuollon saavutettavuuden vaikeuksia. Tiimipohjaisia hoitomenetelmiä, jotka ulottuvat lääkärin johtamien mallien ulkopuolelle, käytetään yhä enemmän kliinisessä käytännössä tukemaan verenpainetautien hallintaa. Lääkärien johtamattomat käyttäytymisstrategiat, mukaan lukien yhteisön terveystyöntekijöiden (CHW) toteuttamat interventiot, ovat osoittaneet mahdollisuuden tukea lääkkeiden nauttimiskäyttäytymistä helpottamalla potilaan osallistumista ja yhteydenpitoa terveydenhuoltojärjestelmään.
Osallistujat suorittavat seulonnan ja perustason arvioinnit ennen satunnaistamista. Satunnaistamisen jälkeen osallistujat katsotaan rekisteröidyiksi ja heitä seurataan yhteensä kuusi kuukautta. Yhteensä 250 FHCSD:ssä hoidettavaa verenpainetaudin diagnoosia saanutta potilasta jaetaan 1:1 suhteessa joko BPCARE-interventioon tai standardilääketieteelliseen hoitoon. Tutkimustoimintoihin kuuluvat satunnaistamista edeltävä orientaatio/perustason käynti, kasvokkain tapahtuvat seurantakäynnit kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua sekä kuukausittaiset ennakkoilmoittamattomat pillimäärän laskentavideokäynnit.
Satunnaistamista edeltävän orientaation/perustason käynnin aikana osallistujat saavat yksityiskohtaisen yleiskatsauksen tutkimusmenetelmistä, antavat tietoon perustuvan suostumuksen, täyttävät perustason kyselylomakkeet, käyvät läpi alkuperäisen pillimäärän laskennan ja saavat koulutuksen kuukausittaisten pillimäärien laskennan ja verenpaineen mittaamisen suorittamisesta kotona tutkimuksessa tarjottujen laitteiden avulla.
Interventioryhmään sijoitetut osallistujat saavat rakenteellista tukea koulutetuilta yhteisön terveystyöntekijöiltä tutkimukseen osallistumisen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. Yhteisön terveystyöntekijät tarjoavat kulttuurillisesti räätälöityjä, teorioihin perustuvia koulutus- ja käyttäytymisstrategioita, mukaan lukien verenpainetaudin ja lääkityksen koulutus, motivaatiohaastattelut, ongelmanratkaisu ja toimintasuunnittelu sekä jatkuva lääkkeiden noudattamisen tuki.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tala Al-Rousan, MD, MPH
- Puhelinnumero: 619 356 3227
- Sähköposti: talrousan@health.ucsd.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sabrina Smadi, MS
- Sähköposti: ssmadi@health.ucsd.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- Rekrytointi
- Family Health Centers of San Diego
-
Ottaa yhteyttä:
- Job Godino, PhD
- Puhelinnumero: 619-515-2344
- Sähköposti: jobg@fhcsd.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Cynthia Juarez Nunez, MPH
- Sähköposti: cynthiaju@fhcsd.org
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Koehenkilöllä on seulonnassa todettu kliininen hypertensiodiagnoosi,
- Koehenkilön on oltava vähintään 21-vuotias,
- Englanti toisena kielenä,
- Koehenkilön kyettävä antamaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja osallistumaan tutkimustoimenpiteisiin,
- Koehenkilöllä on oltava vähintään yksi tallennettu automaattinen kliininen systolinen verenpainelukema vähintään 130 mmHg viimeisen vuoden aikana TAI vähintään yksi kotisystolinen verenpainelukema ≥140 mmHg viimeisen vuoden aikana. JA/TAI vastaus kysymykseen "milloin viimeksi unohdit hypertensiolääkkeesi annoksen?" on alle kahden kuukauden sisällä.
- Koehenkilö ei muuta pois San Diegosta seuraavan 6 kuukauden aikana, ja
- Koehenkillä on pääsy matkapuhelimeen tai tietokoneeseen, jolla on videoviestintäkapasiteetti (esim. Zoom)
Poisjättökriteerit:
- Sydän- ja verisuonitapahtuma tai sairaalahoito epävakaasta rintakivusta viimeisen 3 kuukauden aikana,
- Oireileva sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana tai vasemman kammion poiskulutustekijä < 35%,
- Raskaana olevat henkilöt tai henkilöt, jotka suunnittelevat tulevan raskaaksi seuraavan 7 kuukauden aikana,
- Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa otetaan lääkkeitä, jotka saattavat muuttaa verenpainetta, TAI
- Suuret tekijät, joiden arvioidaan merkittävästi rajoittavan interventioiden ymmärtämistä tai noudattamista, mukaan lukien dementia, psykoottiset häiriöt tai kykyä suorittaa lääkepillien laskemista heikentävät tekijät,
- Lähisukulaiset, jotka osallistuvat tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BPCARE Intervention Arm
Osallistujat BPCARE-interventioryhmässä saavat käännetyn opetusvihkosen, pillboxin lääkkeiden järjestelyyn sekä kaksi interventiosessiota, jotka keskittyvät lääkkeiden noudattamiseen kuukauden 1 ja 2 sisällä randomisoinnin jälkeen.
|
Osallistujat, jotka satunnaistetaan BPCARE-interventioon, saavat kulttuurisesti ja kielellisesti räätälöidyn korkean verenpaineen opetuskirjasen, lääkkeiden noudattamista tukevan pilliorganisaattorin sekä kaksi strukturoitua interventiotilaisuutta, jotka keskittyvät lääkkeiden noudattamiseen ja toteutetaan satunnaistamisen jälkeen ensimmäisen ja toisen kuukauden aikana.
Nämä tilaisuudet sisältävät yksilöllistä neuvontaa verenpaineen hallinnasta, lääkkeiden noudattamisen strategioista ja elämäntapamuutoksista.
Osallistujat saavat myös jatkuvaa seurantaa ja tukea koulutetuilta Potilaan terveysnavigaattoreilta (PHN), mukaan lukien tarkistuksia, ongelmanratkaisuapua ja linkitystä tarvittaessa lisäresursseihin.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vakiohoitokontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa lisätukea, mutta he suorittavat silti kuukausittaisia lääkepillien laskentoja, kotiin tehtyjä verenpainemittauksia ja henkilökohtaisia seurantakäyntejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattamisen arviointi itseraportoinnin kyselylomakkeella ja ennakkoilmoittamattomilla pillereiden laskennoilla
Aikaikkuna: Perustasolta/suuntauksesta seurantakäynnin loppuun 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Testaa BPCAREn tehokkuutta antihypertensiivisten lääkkeiden noudattamisen parantamisessa 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (ensisijainen tulos; itsearvioinnin (Hill-Bone Compliance -kysely) ja ennakkoilmoittamattomien pillien laskennan (videotelekommunikaation avulla) avulla) verrattuna tehostettuun tavanomaiseen hoitoon.
Hypoteesit: BPCARE parantaa antihypertensiivisten lääkkeiden noudattamista H1a–H1b lisääntyneen hypertonian ja lääkkeiden noudattamisen tiedon, H1c lisääntyneen sairausriskin käsityksen ja terapeuttisen kiinnostuksen ja motivaation, H1d lisääntyneen itsetehokkuuden ja käyttäytymistaitojen, H1e vähentyneiden esteiden, H1f pitkäaikaisen pysyvyyden (eli ajan lääkkeiden itsekeskeyttämiseen 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) kautta.
|
Perustasolta/suuntauksesta seurantakäynnin loppuun 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa, mitattuna yhdistetyllä verenpainemittarilla
Aikaikkuna: Alkutasosta/orientaatiosta aina seurantakäynnin loppuun 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Testaa BPCAREn tehoa parantamaan systolista verenpainetta 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen (toissijainen tulos yhteydessä olevien verenpainemansettien avulla) verrattuna parannettuun tavanomaiseen hoitoon hypertoniaa sairastavilla pakolaisilla.
H2: Enemmän pakolaisia saa verenpaineen hallintaan BPCARE-ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen.
|
Alkutasosta/orientaatiosta aina seurantakäynnin loppuun 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DHRC-BPCARE
- 1R01HL173155-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .