Уход за артериальным давлением для развития доказательной базы в реальных условиях (BPCARE) (BPCARE)
Уход за артериальным давлением для развития доказательств реальной клинической практики (BPCARE): рандомизированное контролируемое исследование приверженности
Целью этого рандомизированного клинического исследования является определение того, может ли поведенческое вмешательство с несколькими компонентами, осуществляемое работником общественного здравоохранения, улучшить приверженность к антигипертензивной терапии и контроль артериального давления у взрослых беженцев с гипертонией, которым назначены антигипертензивные препараты.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Улучшает ли участие в интервенции BPCARE приверженность к антигипертензивной терапии по сравнению с усиленной стандартной помощью?
- Улучшает ли участие в интервенции BPCARE контроль артериального давления и его устойчивость во времени по сравнению с усиленной стандартной помощью?
Исследователи сравнят участников, рандомизированных в интервенцию BPCARE, с теми, кто получает усиленную стандартную помощь (информация о гипертонии и домашний тонометр), чтобы определить влияние на приверженность к терапии, контроль артериального давления и его устойчивость.
Участники будут:
- Случайным образом распределены либо в интервенцию BPCARE, либо в усиленную стандартную помощь
- Получат образование по гипертонии и домашний тонометр
- Примут участие в сессиях, проводимых работником общественного здравоохранения, включающих образование по гипертонии и медикаментам, мотивационное интервьюирование, решение проблем и планирование действий (только в группе интервенции)
- Заполнят опросники, оценивающие приверженность к терапии и связанные психосоциальные факторы
- Будут проходить мониторинг артериального давления с помощью подключенных домашних тонометров
- Проведут подсчет таблеток для оценки приверженности к терапии в течение девятимесячного периода наблюдения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уход за артериальным давлением для развития реальных доказательств (BPCARE) — это рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в рамках федерально квалифицированного медицинского центра (FQHC), направленное на изучение поведенческого вмешательства, осуществляемого работниками общественного здравоохранения и интегрированного в рутинную помощь при гипертонии. Исследование проводится в Центрах семейного здоровья Сан-Диего (FHCSD), системе медицинской помощи для социально незащищённых групп населения, обслуживающей пациентов с диагностированной гипертонией.
Неконтролируемое артериальное давление остаётся основным фактором сердечно-сосудистой заболеваемости, особенно среди пациентов, сталкивающихся с такими проблемами, как языковой барьер, ограниченные ресурсы и трудности с доступом к медицинской помощи. Командные подходы к оказанию помощи, выходящие за рамки моделей, возглавляемых врачами, всё чаще используются в клинической практике для поддержки управления гипертонией. Поведенческие стратегии, не возглавляемые врачами, включая вмешательства, осуществляемые работниками общественного здравоохранения (CHW), продемонстрировали потенциал для поддержания поведения приёма лекарств, способствуя вовлечению пациентов и их связи с системой здравоохранения.
Участники проходят скрининг и базовые оценки до рандомизации. После рандомизации участники считаются включёнными в исследование и наблюдаются в течение шести месяцев. Всего 250 пациентов с диагнозом гипертонии, получающих помощь в FHCSD, будут распределены в соотношении 1:1 либо на вмешательство BPCARE, либо на стандартную медицинскую помощь. Исследовательские мероприятия включают предрандомизационную ориентацию/базовый визит, очные контрольные визиты через три и шесть месяцев, а также ежемесячные внезапные видео-визиты для подсчёта таблеток.
Во время предрандомизационной ориентации/базового визита участники получают подробный обзор процедур исследования, дают информированное согласие, заполняют базовые анкеты, проходят первоначальный подсчёт таблеток и получают обучение по проведению ежемесячных подсчётов таблеток и измерению артериального давления дома с использованием устройств, предоставленных исследованием.
Участники, назначенные в группу вмешательства, получают структурированную поддержку от обученных работников общественного здравоохранения в течение первых трёх месяцев участия в исследовании. Работники общественного здравоохранения предоставляют культурно адаптированные, теоретически обоснованные образовательные и поведенческие стратегии, включая обучение по гипертонии и медикаментам, мотивационное интервьюирование, решение проблем и планирование действий, а также постоянную поддержку приверженности к лечению.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tala Al-Rousan, MD, MPH
- Номер телефона: 619 356 3227
- Электронная почта: talrousan@health.ucsd.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sabrina Smadi, MS
- Электронная почта: ssmadi@health.ucsd.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
- Рекрутинг
- Family Health Centers of San Diego
-
Контакт:
- Job Godino, PhD
- Номер телефона: 619-515-2344
- Электронная почта: jobg@fhcsd.org
-
Контакт:
- Cynthia Juarez Nunez, MPH
- Электронная почта: cynthiaju@fhcsd.org
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- Активный, не рекрутирующий
- University of California, San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Иметь клинический диагноз гипертензии, установленный при скрининге,
- Быть не моложе 21 года,
- Английский как второй язык,
- Быть способным дать письменное информированное согласие и участвовать в процедурах исследования,
- Иметь как минимум одно зарегистрированное автоматическое клиническое систолическое АД ≥130 мм рт.ст. за последний год ИЛИ как минимум одно домашнее систолическое АД ≥140 мм рт.ст. за последний год. И/ИЛИ ответ в диапазоне от менее двух месяцев на вопрос "Когда вы в последний раз пропускали прием препарата от гипертензии?"
- Не планировать переезд из Сан-Диего в ближайшие 6 месяцев, и
- Иметь доступ к мобильному телефону или компьютеру с возможностью видеосвязи (например, Zoom)
Критерии исключения:
- Сердечно-сосудистое событие или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии в последние 3 месяца,
- Симптоматическая сердечная недостаточность в последние 6 месяцев или фракция выброса левого желудочка < 35%,
- Лица, беременные или планирующие беременность в ближайшие 7 месяцев
- Текущее участие в другом клиническом исследовании, включающем прием препаратов, которые могут изменять артериальное давление, или
- Основные факторы, которые, по мнению исследователей, могут существенно ограничить понимание или соблюдение вмешательств, включая деменцию, психотические расстройства или влияющие на способность проводить подсчет таблеток
- Любые ближайшие родственники, участвующие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства BPCARE
Участники в группе вмешательства BPCARE получат переведённое образовательное пособие, таблетницу для организации приёма лекарств и два сеанса вмешательства, посвящённых соблюдению режима приёма лекарств, в течение 1-го и 2-го месяцев после рандомизации.
|
Участники, рандомизированные для вмешательства BPCARE, получат культурно и лингвистически адаптированную брошюру по гипертонии, органайзер для таблеток для поддержания приверженности к лечению и две структурированные сессии вмешательства, направленные на приверженность к лечению, которые проводятся в течение 1-го и 2-го месяцев после рандомизации.
Эти сессии включают индивидуальное консультирование по управлению артериальным давлением, стратегиям приверженности к лечению и модификации образа жизни.
Участники также получат постоянное наблюдение и поддержку от обученных навигаторов здоровья пациентов (PHN), включая проверки, помощь в решении проблем и подключение к дополнительным ресурсам по мере необходимости.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа стандартного лечения
Участники контрольной группы не получат никакой дополнительной поддержки, но всё равно будут проводить ежемесячные подсчёты таблеток, измерения артериального давления на дому и очные контрольные визиты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка приверженности медикаментозной терапии с помощью опросника самоотчета и внезапных подсчетов таблеток
Временное ограничение: От исходного уровня/ориентации до завершения контрольного визита через 6 месяцев после рандомизации
|
Оценить эффективность BPCARE в улучшении приверженности к антигипертензивной терапии через 6 месяцев после рандомизации (первичная конечная точка; с помощью самоотчета (опросник Hill-Bone Compliance) и внезапных подсчетов таблеток (с использованием видеотелекоммуникаций)) по сравнению с расширенной обычной помощью.
Гипотезы: BPCARE улучшает приверженность к антигипертензивной терапии H1a через H1b за счет повышения знаний о гипертонии и приверженности к лечению, H1c за счет повышения восприятия риска заболевания и терапевтического интереса и мотивации, H1d за счет повышения самоэффективности и поведенческих навыков, H1e за счет снижения барьеров, H1f долгосрочная персистенция (т.е. время до самостоятельного прекращения приема лекарств через 6 месяцев после рандомизации).
|
От исходного уровня/ориентации до завершения контрольного визита через 6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления, измеренного с помощью подключенного тонометра
Временное ограничение: От исходного уровня/ориентации до конца контрольного визита через 6 месяцев после рандомизации
|
Проверить эффективность BPCARE в улучшении систолического артериального давления через 6 месяцев после рандомизации (вторичный результат с использованием подключенных манжет для измерения АД) у беженцев с гипертонией по сравнению с усиленным стандартным лечением.
H2: У большего числа беженцев будет контролируемое АД в группе BPCARE по сравнению с контрольной группой через 6 месяцев после рандомизации.
|
От исходного уровня/ориентации до конца контрольного визита через 6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DHRC-BPCARE
- 1R01HL173155-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .