Cuidados de Pressão Arterial para Promover Evidência do Mundo Real (BPCARE) (BPCARE)
Cuidados de Pressão Arterial para Avançar a Evidência do Mundo Real (BPCARE): um ECR de Adesão
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é determinar se uma intervenção comportamental multicomponente, entregue por um trabalhador comunitário de saúde, pode melhorar a adesão à medicação anti-hipertensora e o controlo da pressão arterial entre refugiados adultos com hipertensão que estão a tomar medicação anti-hipertensora.
As principais questões que pretende responder são:
- A participação na intervenção BPCARE melhora a adesão à medicação anti-hipertensora em comparação com os cuidados habituais reforçados?
- A participação na intervenção BPCARE melhora o controlo da pressão arterial e a sua persistência ao longo do tempo em comparação com os cuidados habituais reforçados?
Os investigadores compararão os participantes randomizados para a intervenção BPCARE com aqueles que recebem cuidados habituais reforçados (informação sobre hipertensão e um monitor de pressão arterial doméstico) para determinar os efeitos na adesão à medicação, no controlo da pressão arterial e na sua persistência.
Os participantes irão:
- Ser aleatoriamente atribuídos à intervenção BPCARE ou aos cuidados habituais reforçados
- Receber educação sobre hipertensão e um monitor de pressão arterial doméstico
- Participar em sessões entregues por trabalhadores comunitários de saúde que incluem educação sobre hipertensão e medicação, entrevista motivacional, resolução de problemas e planeamento de ação (apenas no braço de intervenção)
- Preencher questionários que avaliam a adesão à medicação e fatores psicossociais relacionados
- Ter a pressão arterial monitorizada usando dispositivos de pressão arterial domésticos conectados
- Realizar contagens de comprimidos para avaliar a adesão à medicação durante um período de acompanhamento de nove meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Blood Pressure Care for Advancing Real-World Evidence (BPCARE) é um estudo controlado randomizado realizado num centro de saúde qualificado federalmente (FQHC) para examinar uma intervenção comportamental prestada por trabalhadores de saúde comunitários integrada nos cuidados de rotina da hipertensão. O estudo é implementado nos Family Health Centers of San Diego (FHCSD), um sistema de saúde de rede de segurança que serve pacientes com hipertensão diagnosticada.
A pressão arterial não controlada continua a ser um dos principais contribuintes para a morbilidade cardiovascular, particularmente entre os pacientes que enfrentam desafios como discordância linguística, recursos limitados e dificuldades de acesso aos cuidados de saúde. As abordagens de cuidados baseadas em equipa que vão além dos modelos liderados por médicos são cada vez mais utilizadas na prática clínica para apoiar a gestão da hipertensão. As estratégias comportamentais não lideradas por médicos, incluindo intervenções prestadas por trabalhadores de saúde comunitários (CHWs), demonstraram potencial para apoiar comportamentos de toma de medicação, facilitando o envolvimento do paciente e a ligação com o sistema de saúde.
Os participantes completam triagem e avaliações de base antes da randomização. Após a randomização, os participantes são considerados inscritos e são acompanhados durante um total de seis meses. Um total de 250 pacientes com diagnóstico de hipertensão a receber cuidados nos FHCSD serão atribuídos numa proporção de 1:1 para a intervenção BPCARE ou para os cuidados médicos padrão. As atividades do estudo incluem uma visita de orientação/linha de base pré-randomização, visitas de acompanhamento presenciais aos três e seis meses, e visitas de vídeo mensais não anunciadas para contagem de comprimidos.
Durante a visita de orientação/linha de base pré-randomização, os participantes recebem uma visão geral detalhada dos procedimentos do estudo, fornecem consentimento informado, completam questionários de base, submetem-se a uma contagem inicial de comprimidos e recebem formação sobre como realizar contagens mensais de comprimidos e medir a pressão arterial em casa utilizando dispositivos fornecidos pelo estudo.
Os participantes atribuídos ao braço de intervenção recebem apoio estruturado de trabalhadores de saúde comunitários treinados durante os primeiros três meses de participação no estudo. Os trabalhadores de saúde comunitários prestam estratégias educacionais e comportamentais culturalmente adaptadas e baseadas em teoria, incluindo educação sobre hipertensão e medicação, entrevista motivacional, resolução de problemas e planeamento de ação, e apoio contínuo à adesão à medicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tala Al-Rousan, MD, MPH
- Número de telefone: 619 356 3227
- E-mail: talrousan@health.ucsd.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sabrina Smadi, MS
- E-mail: ssmadi@health.ucsd.edu
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Recrutamento
- Family Health Centers of San Diego
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Contato:
- Job Godino, PhD
- Número de telefone: 619-515-2344
- E-mail: jobg@fhcsd.org
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Contato:
- Cynthia Juarez Nunez, MPH
- E-mail: cynthiaju@fhcsd.org
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Ativo, não recrutando
- University of California, San Diego
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter um diagnóstico clínico de hipertensão determinado no rastreio,
- Ter pelo menos 21 anos de idade,
- Inglês como segunda língua,
- Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito e participar nos procedimentos do estudo,
- Ter pelo menos uma leitura automatizada de pressão arterial sistólica em clínica registada de pelo menos 130 mmHg no último ano OU pelo menos uma leitura de PAS em casa de ≥140 mmHg no último ano. E/OU a resposta está no intervalo de menos de dois meses a "quando foi a última vez que falhou uma dose da sua medicação para hipertensão?"
- Não se mudará de San Diego nos próximos 6 meses, e
- Ter acesso a um telemóvel ou computador com capacidade de telecomunicação por vídeo (ex. Zoom)
Critérios de Exclusão:
- Um evento cardiovascular ou hospitalização por angina instável nos últimos 3 meses,
- Insuficiência cardíaca sintomática nos últimos 6 meses ou fração de ejeção ventricular esquerda < 35%,
- Indivíduos que estão grávidas, planeiam engravidar nos próximos 7 meses
- Participação atual noutro ensaio clínico que inclua tomar medicamentos que possam alterar a pressão arterial, ou
- Fatores importantes considerados como prováveis de limitar significativamente a compreensão ou adesão às intervenções, incluindo demência, transtornos psicóticos, ou afetar a capacidade de realizar contagens de comprimidos
- Qualquer membro da família imediata a participar no ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Intervenção BPCARE
Os participantes no braço de intervenção BPCARE receberão um folheto educativo traduzido, uma caixa de comprimidos para organização da medicação e duas sessões de intervenção focadas na adesão à medicação no 1.º e 2.º mês após a randomização.
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Os participantes aleatoriamente designados para a intervenção BPCARE receberão um folheto de educação sobre hipertensão adaptado cultural e linguisticamente, um organizador de comprimidos para apoiar a adesão à medicação e duas sessões de intervenção estruturadas focadas na adesão à medicação, realizadas no primeiro e segundo meses após a randomização.
Estas sessões incluem aconselhamento individualizado sobre gestão da pressão arterial, estratégias de adesão à medicação e modificação do estilo de vida.
Os participantes também receberão acompanhamento e apoio contínuos de Navegadores de Saúde do Doente (PHNs) treinados, incluindo check-ins, assistência na resolução de problemas e ligação a recursos adicionais conforme necessário.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de Controlo de Cuidados Padrão
Os participantes no braço de controlo não receberão qualquer apoio adicional, mas continuarão a realizar contagens mensais de comprimidos, medições da tensão arterial em casa e consultas de acompanhamento presenciais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à Medicação Avaliada por Questionário de Autorrelato e Contagens de Comprimidos Não Anunciadas
Prazo: Desde a linha de base/orientação até ao final da visita de acompanhamento aos 6 meses após a randomização
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Testar a eficácia do BPCARE na melhoria da adesão à medicação anti-hipertensiva aos 6 meses após a randomização (resultado primário; via autorrelato (questionário Hill-Bone Compliance) e contagens de comprimidos não anunciadas (utilizando telecomunicações por vídeo)) comparativamente aos cuidados habituais melhorados.
Hipóteses: O BPCARE melhora a adesão à medicação anti-hipertensiva H1a através do H1b aumento do conhecimento sobre hipertensão e adesão à medicação, H1c aumento das perceções de risco da doença e interesse e motivação terapêuticos, H1d aumento da autoeficácia e competências comportamentais, H1e redução de barreiras, H1f persistência a longo prazo (ou seja, tempo até à autodescontinuação da medicação aos 6 meses após a randomização).
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Desde a linha de base/orientação até ao final da visita de acompanhamento aos 6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pressão Arterial Sistólica Medida por Tensiómetro Conectado
Prazo: Desde a linha de base/orientação até ao final da visita de acompanhamento aos 6 meses após a randomização
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Testar a eficácia do BPCARE na melhoria da pressão arterial sistólica aos 6 meses após a randomização (resultado secundário através de aparelhos de pressão arterial conectados) entre refugiados hipertensos, em comparação com os cuidados habituais melhorados.
H2: Mais refugiados terão a pressão arterial controlada no grupo BPCARE em comparação com o grupo de controlo aos 6 meses após a randomização.
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Desde a linha de base/orientação até ao final da visita de acompanhamento aos 6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DHRC-BPCARE
- 1R01HL173155-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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