推进真实世界证据的血压护理 (BPCARE) (BPCARE)
血压护理促进真实世界证据（BPCARE）：一项关于依从性的随机对照试验
本随机临床试验的目标是确定由社区卫生工作者提供的多组分行为干预是否能改善患有高血压并服用降压药物的成年难民患者的降压药物依从性和血压控制水平。
研究旨在回答的主要问题包括：
- 与强化常规护理相比，参与BPCARE干预是否能改善降压药物依从性？
- 与强化常规护理相比，参与BPCARE干预是否能改善血压控制水平并维持长期效果？
研究人员将比较随机分配至BPCARE干预组与接受强化常规护理组（提供高血压信息和家庭血压监测仪）的参与者，以评估干预对药物依从性、血压控制和持续性的影响。
参与者将：
- 被随机分配至BPCARE干预组或强化常规护理组
- 接受高血压教育和家庭血压监测仪
- 参与由社区卫生工作者主导的课程，内容包括高血压与药物教育、动机性访谈、问题解决和行动计划制定（仅限干预组）
- 完成评估药物依从性及相关心理社会因素的问卷
- 使用联网家庭血压监测设备进行血压监测
- 在九个月的随访期内通过药片计数法评估药物依从性
研究概览
详细说明
血压护理促进真实世界证据研究（BPCARE）是一项在联邦合格健康中心（FQHC）内开展的随机对照研究，旨在检验整合入常规高血压护理中的社区健康工作者行为干预效果。该研究在圣地亚哥家庭健康中心（FHCSD）实施，这是一个为确诊高血压患者提供服务的安全网医疗系统。
未受控制的血压仍是心血管疾病发病的重要因素，尤其是在面临语言障碍、资源有限和医疗可及性困难等挑战的患者中。超越医生主导模式的团队护理方法在临床实践中日益被用于支持高血压管理。非医生主导的行为策略，包括由社区健康工作者（CHW）实施的干预措施，已显示出通过促进患者参与和与医疗系统的联系来支持服药行为的潜力。
参与者在随机分组前完成筛选和基线评估。随机分组后，参与者被视为正式入组，并进行为期六个月的随访。总计250名在FHCSD接受治疗的高血压患者将按1:1比例分配至BPCARE干预组或标准医疗护理组。研究活动包括随机分组前的定向/基线访视、第三个月和第六个月的面对面随访访视，以及每月未事先通知的药片计数视频访视。
在随机分组前的定向/基线访视中，参与者将详细了解研究流程、签署知情同意书、完成基线问卷、进行初始药片计数，并接受使用研究提供的设备进行每月药片计数和居家血压测量的培训。
分配到干预组的参与者在参与研究的前三个月内将获得训练有素的社区健康工作者的结构化支持。社区健康工作者提供文化适配、理论指导的教育和行为策略，包括高血压与药物教育、动机性访谈、问题解决与行动计划制定，以及持续的用药依从性支持。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tala Al-Rousan, MD, MPH
- 电话号码：619 356 3227
- 邮箱：talrousan@health.ucsd.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sabrina Smadi, MS
- 邮箱：ssmadi@health.ucsd.edu
学习地点
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California
-
San Diego、California、美国、92102
- 招聘中
- Family Health Centers of San Diego
-
接触：
- Job Godino, PhD
- 电话号码：619-515-2344
- 邮箱：jobg@fhcsd.org
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接触：
- Cynthia Juarez Nunez, MPH
- 邮箱：cynthiaju@fhcsd.org
-
San Diego、California、美国、92093
- 主动，不招人
- University of California, San Diego
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 筛查时确诊为高血压，
- 年龄至少21岁，
- 英语为第二语言，
- 能够提供书面知情同意并参与研究程序，
- 过去一年内至少有一次自动诊室收缩压读数≥130 mmHg 或 至少有一次家庭收缩压读数≥140 mmHg。 和/或 对于“您上次漏服高血压药物是什么时候？”的回答在两个月以内。
- 未来6个月内不会搬离圣地亚哥，且
- 拥有具备视频通讯功能（如Zoom）的移动电话或电脑
排除标准：
- 过去3个月内发生过心血管事件或因不稳定型心绞痛住院，
- 过去6个月内出现症状性心力衰竭或左心室射血分数＜35%，
- 目前怀孕或计划在未来7个月内怀孕的个体，
- 目前正参与另一项涉及服用可能改变血压药物的临床试验，或
- 存在可能严重影响干预措施理解或依从性的主要因素（包括痴呆、精神障碍）或影响药片计数能力的情况，
- 任何直系亲属参与本试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BPCARE干预组
BPCARE干预组的参与者将收到一本翻译版的教育手册、一个用于药物整理的分药盒，并在随机分组后的第1个月和第2个月内参加两次以药物依从性为重点的干预课程。
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随机分配到BPCARE干预组的参与者将获得一本文化和语言定制的血压教育手册、一个支持药物依从性的药盒，以及在随机分组后第1个月和第2个月内进行的两次结构化干预会议，重点讨论药物依从性。
这些会议包括针对血压管理、药物依从性策略和生活方式调整的个性化咨询。
参与者还将获得经过培训的患者健康导航员（PHN）的持续随访和支持，包括定期检查、问题解决协助以及根据需要链接额外资源。
其他名称：
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无干预：标准护理对照组
对照组参与者将不会获得任何额外支持，但仍需在家中每月进行药片计数、血压测量以及定期进行面对面随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过自我报告问卷和突击药片计数评估用药依从性
大体时间：从基线/定向访视直至随机化后6个月的随访访视结束
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测试BPCARE在随机分组后6个月改善抗高血压药物依从性的疗效（主要结局；通过自我报告（Hill-Bone依从性问卷）和未告知的药片计数（使用视频远程通信））与增强常规护理进行比较。
假设：BPCARE通过H1a至H1b增加高血压和药物依从性知识、H1c增加疾病风险认知和治疗兴趣与动机、H1d增加自我效能和行为技能、H1e减少障碍、H1f长期持续性（即随机分组后6个月药物自行停用时间）来改善抗高血压药物依从性。
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从基线/定向访视直至随机化后6个月的随访访视结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过联网血压袖带测量的收缩压变化
大体时间：从基线/定向访视开始直至随机化后6个月随访访视结束
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测试BPCARE在改善高血压难民随机化后6个月的收缩压（通过联网血压袖带测量的次要结果）方面与强化常规护理相比的疗效。
H2：随机化后6个月，与对照组相比，BPCARE组将有更多难民实现血压控制。
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从基线/定向访视开始直至随机化后6个月随访访视结束
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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