Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče o krevní tlak pro pokročilé důkazy z reálného světa (BPCARE) (BPCARE)

4. února 2026 aktualizováno: Tala A lRousan, University of California, San Diego

Péče o krevní tlak pro rozvoj reálných klinických důkazů (BPCARE): randomizovaná kontrolovaná studie adherence

Cílem této randomizované klinické studie je zjistit, zda může vícekomponentní behaviorální intervence prováděná komunitními zdravotními pracovníky zlepšit dodržování antihypertenzní medikace a kontrolu krevního tlaku u dospělých uprchlíků s hypertenzí, kterým jsou předepsána antihypertenziva.

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  1. Zlepšuje účast na intervenci BPCARE dodržování antihypertenzní medikace ve srovnání se standardní péčí s rozšířenými službami?
  2. Zlepšuje účast na intervenci BPCARE kontrolu krevního tlaku a její dlouhodobé udržení ve srovnání se standardní péčí s rozšířenými službami?

Výzkumníci porovnají účastníky randomizované do intervence BPCARE s těmi, kteří dostávají standardní péči s rozšířenými službami (informace o hypertenzi a domácí monitor krevního tlaku), aby určili účinky na dodržování medikace, kontrolu krevního tlaku a její dlouhodobé udržení.

Účastníci budou:

  • Náhodně rozděleni do intervence BPCARE nebo standardní péče s rozšířenými službami
  • Obdrží vzdělání o hypertenzi a domácí monitor krevního tlaku
  • Zúčastní se sezení vedených komunitními zdravotními pracovníky, která zahrnují vzdělání o hypertenzi a medikaci, motivační rozhovory, řešení problémů a plánování akcí (pouze intervenční skupina)
  • Vyplní dotazníky hodnotící dodržování medikace a související psychosociální faktory
  • Budou mít krevní tlak monitorován pomocí propojených domácích monitorů krevního tlaku
  • Provedou počty tablet k posouzení dodržování medikace během devítiměsíčního sledovacího období

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krevní tlak – péče pro pokrok v reálných důkazech (BPCARE) je randomizovaná kontrolovaná studie prováděná v rámci federálně kvalifikovaného zdravotního centra (FQHC) za účelem zkoumání behaviorální intervence poskytované komunitním zdravotním pracovníkem integrované do rutinní péče o hypertenzi. Studie je realizována v Family Health Centers of San Diego (FHCSD), bezpečnostní síti zdravotní péče sloužící pacientům s diagnostikovanou hypertenzí.

Nekontrolovaný krevní tlak zůstává hlavním přispěvatelem kardiovaskulární morbidity, zejména mezi pacienty, kteří čelí výzvám, jako je jazyková nesourodost, omezené zdroje a obtíže s přístupem ke zdravotní péči. Týmové přístupy k péči, které přesahují modely vedené lékaři, se v klinické praxi stále více používají k podpoře řízení hypertenze. Behaviorální strategie nevedené lékaři, včetně intervencí poskytovaných komunitními zdravotními pracovníky (CHW), prokázaly potenciál podporovat chování při užívání léků usnadňováním zapojení pacientů a spojení se zdravotnickým systémem.

Účastníci dokončují screening a základní hodnocení před randomizací. Po randomizaci jsou účastníci považováni za zařazené a jsou sledováni celkem šest měsíců. Celkem 250 pacientů s diagnózou hypertenze léčených v FHCSD bude rozděleno v poměru 1:1 buď do intervence BPCARE, nebo do standardní lékařské péče. Studijní aktivity zahrnují orientační/základní návštěvu před randomizací, osobní kontrolní návštěvy ve třech a šesti měsících a měsíční neohlášené videonávštěvy pro počítání tablet.

Během orientační/základní návštěvy před randomizací účastníci obdrží podrobný přehled studijních postupů, poskytnou informovaný souhlas, vyplní základní dotazníky, podstoupí počáteční počítání tablet a absolvují školení o provádění měsíčního počítání tablet a měření krevního tlaku doma pomocí zařízení poskytnutých studií.

Účastníci přiřazení do intervenční skupiny získávají strukturovanou podporu od vyškolených komunitních zdravotních pracovníků během prvních tří měsíců účasti ve studii. Komunitní zdravotní pracovníci poskytují kulturně přizpůsobené, teoreticky podložené vzdělávací a behaviorální strategie, včetně vzdělávání o hypertenzi a lécích, motivačního pohovoru, řešení problémů a plánování akcí a průběžné podpory adherence k léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • Nábor
        • Family Health Centers of San Diego
        • Kontakt:
          • Job Godino, PhD
          • Telefonní číslo: 619-515-2344
          • E-mail: jobg@fhcsd.org
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Aktivní, ne nábor
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Mít klinickou diagnózu hypertenze stanovenou při screeningu,
  • Být alespoň 21 let starý,
  • Angličtina jako druhý jazyk,
  • Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a účastnit se postupů studie,
  • Mít alespoň jeden zaznamenaný automatický klinický systolický TK alespoň 130 mmHg v posledním roce NEBO alespoň jeden domácí systolický TK ≥140 mmHg v posledním roce. A/NEBO odpověď je v rozmezí méně než dva měsíce na otázku „kdy jste naposledy vynechal(a) dávku léku na hypertenzi?“
  • Nepřestěhuje se ze San Diega v příštích 6 měsících, a
  • Mít přístup k mobilnímu telefonu nebo počítači s kapacitou video telekomunikace (např. Zoom)

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární příhoda nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris v posledních 3 měsících,
  • Symptomatické srdeční selhání v posledních 6 měsících nebo ejekční frakce levé komory < 35 %,
  • Jedinci, kteří jsou těhotní nebo plánují otěhotnět v příštích 7 měsících,
  • Aktuální účast v jiné klinické studii, která zahrnuje užívání léků, které mohou změnit krevní tlak, nebo
  • Hlavní faktory, u nichž se posuzuje, že pravděpodobně významně omezí porozumění zásahům nebo dodržování zásahů, včetně demence, psychotických poruch nebo ovlivnění schopnosti provádět počty tablet,
  • Jakýkoli bezprostřední člen rodiny účastnící se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno BPCARE
Účastníci ve skupině s intervencí BPCARE obdrží přeloženou vzdělávací brožuru, krabičku na léky pro organizaci pilulek a dvě intervenční sezení zaměřená na dodržování medikace v průběhu 1. a 2. měsíce po randomizaci.
Behaviorální: Intervence BPCARE
Účastníci randomizovaní do intervence BPCARE obdrží kulturně a jazykově přizpůsobenou brožuru o hypertenzi, organizér na léky pro podporu adherence k léčbě a dvě strukturované intervenční sezení zaměřené na adherenci k léčbě, která budou provedena v 1. a 2. měsíci po randomizaci. Tato sezení zahrnují individuální poradenství o zvládání krevního tlaku, strategiích adherence k léčbě a úpravě životního stylu. Účastníci budou také dostávat průběžné sledování a podporu od vyškolených Navigátorů zdraví pacientů (PHN), včetně kontrolních kontaktů, pomoci s řešením problémů a propojení s dalšími zdroji podle potřeby.
Ostatní jména:
  • BPCARE
Žádný zásah: Standardní léčebná kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině neobdrží žádnou další podporu, ale budou i nadále provádět měsíční počítání tablet, domácí měření krevního tlaku a osobní kontrolní návštěvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování medikace hodnocené pomocí dotazníku sebeposouzení a neohlášených kontrol počtu tablet
Časové okno: Od výchozího stavu/orientace až do konce kontrolní návštěvy 6 měsíců po randomizaci
Otestovat účinnost BPCARE při zlepšení adherence k antihypertenzní medikaci 6 měsíců po randomizaci (primární výsledek; prostřednictvím sebehodnocení (dotazník Hill-Bone Compliance) a neohlášených počtů pilulek (pomocí video telekomunikací)) ve srovnání s rozšířenou běžnou péčí. Hypotézy: BPCARE zlepšuje adherenci k antihypertenzní medikaci H1a až H1b zvýšením znalostí o hypertenzi a adherenci k medikaci, H1c zvýšením vnímání rizika onemocnění a terapeutického zájmu a motivace, H1d zvýšením sebeúčinnosti a behaviorálních dovedností, H1e snížením překážek, H1f dlouhodobou perzistencí (tj. časem do samovolného přerušení medikace 6 měsíců po randomizaci).
Od výchozího stavu/orientace až do konce kontrolní návštěvy 6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku měřená pomocí připojené manžety na měření krevního tlaku
Časové okno: Od výchozí hodnoty/orientace až do konce kontrolní návštěvy 6 měsíců po randomizaci
Otestovat účinnost přípravku BPCARE při zlepšení systolického krevního tlaku po 6 měsících od randomizace (sekundární výsledek pomocí připojených manžet na měření krevního tlaku) u hypertenzních uprchlíků ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí. H2: Více uprchlíků bude mít kontrolovaný krevní tlak ve skupině BPCARE ve srovnání s kontrolní skupinou po 6 měsících od randomizace.
Od výchozí hodnoty/orientace až do konce kontrolní návštěvy 6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Family Health Centers of San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DHRC-BPCARE
  • 1R01HL173155-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence BPCARE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit