Cuidado de la Presión Arterial para el Avance de la Evidencia del Mundo Real (BPCARE) (BPCARE)
Cuidado de la Presión Arterial para Avanzar en la Evidencia del Mundo Real (BPCARE): un Ensayo Controlado Aleatorizado sobre la Adherencia
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es determinar si una intervención conductual multicomponente, impartida por trabajadores comunitarios de salud, puede mejorar la adherencia a la medicación antihipertensiva y el control de la presión arterial entre adultos refugiados con hipertensión a los que se les han prescrito medicamentos antihipertensivos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La participación en la intervención BPCARE mejora la adherencia a la medicación antihipertensiva en comparación con la atención habitual mejorada?
- ¿La participación en la intervención BPCARE mejora el control de la presión arterial y su persistencia en el tiempo en comparación con la atención habitual mejorada?
Los investigadores compararán a los participantes aleatorizados a la intervención BPCARE con aquellos que reciben atención habitual mejorada (información sobre hipertensión y un monitor de presión arterial domiciliario) para determinar los efectos sobre la adherencia a la medicación, el control de la presión arterial y su persistencia.
Los participantes:
- Serán asignados aleatoriamente a la intervención BPCARE o a la atención habitual mejorada
- Recibirán educación sobre hipertensión y un monitor de presión arterial domiciliario
- Participarán en sesiones impartidas por trabajadores comunitarios de salud que incluyen educación sobre hipertensión y medicación, entrevistas motivacionales, resolución de problemas y planificación de acciones (solo en el brazo de intervención)
- Completarán cuestionarios que evalúan la adherencia a la medicación y factores psicosociales relacionados
- Tendrán la presión arterial monitoreada mediante dispositivos de presión arterial domiciliarios conectados
- Realizarán recuentos de pastillas para evaluar la adherencia a la medicación durante un período de seguimiento de nueve meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Blood Pressure Care for Advancing Real-World Evidence (BPCARE) es un estudio controlado aleatorizado realizado dentro de un centro de salud calificado federalmente (FQHC) para examinar una intervención conductual entregada por trabajadores de salud comunitaria integrada en la atención rutinaria de hipertensión. El estudio se implementa en Family Health Centers of San Diego (FHCSD), un sistema de atención sanitaria de red de seguridad que atiende a pacientes con hipertensión diagnosticada.
La presión arterial no controlada sigue siendo un contribuyente importante a la morbilidad cardiovascular, particularmente entre pacientes que experimentan desafíos como discordancia lingüística, recursos limitados y dificultades de acceso a la atención sanitaria. Los enfoques de atención basados en equipos que se extienden más allá de los modelos dirigidos por médicos se utilizan cada vez más en la práctica clínica para apoyar el manejo de la hipertensión. Las estrategias conductuales no dirigidas por médicos, incluidas las intervenciones entregadas por trabajadores de salud comunitaria (CHW), han demostrado potencial para apoyar los comportamientos de toma de medicamentos al facilitar el compromiso del paciente y la conexión con el sistema de atención sanitaria.
Los participantes completan evaluaciones de cribado y línea base antes de la aleatorización. Tras la aleatorización, los participantes se consideran inscritos y son seguidos durante un total de seis meses. Un total de 250 pacientes con diagnóstico de hipertensión que reciben atención en FHCSD serán asignados en una proporción 1:1 a la intervención BPCARE o a la atención médica estándar. Las actividades del estudio incluyen una visita de orientación/línea base previa a la aleatorización, visitas de seguimiento en persona a los tres y seis meses, y visitas de video de conteo de pastillas mensuales no anunciadas.
Durante la visita de orientación/línea base previa a la aleatorización, los participantes reciben una descripción detallada de los procedimientos del estudio, proporcionan consentimiento informado, completan cuestionarios de línea base, se someten a un conteo inicial de pastillas y reciben capacitación sobre cómo realizar conteos mensuales de pastillas y medir la presión arterial en casa utilizando dispositivos proporcionados por el estudio.
Los participantes asignados al brazo de intervención reciben apoyo estructurado de trabajadores de salud comunitaria capacitados durante los primeros tres meses de participación en el estudio. Los trabajadores de salud comunitaria entregan estrategias educativas y conductuales culturalmente adaptadas y basadas en teoría, incluyendo educación sobre hipertensión y medicamentos, entrevistas motivacionales, resolución de problemas y planificación de acciones, y apoyo continuo a la adherencia a la medicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tala Al-Rousan, MD, MPH
- Número de teléfono: 619 356 3227
- Correo electrónico: talrousan@health.ucsd.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sabrina Smadi, MS
- Correo electrónico: ssmadi@health.ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Reclutamiento
- Family Health Centers of San Diego
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Contacto:
- Job Godino, PhD
- Número de teléfono: 619-515-2344
- Correo electrónico: jobg@fhcsd.org
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Contacto:
- Cynthia Juarez Nunez, MPH
- Correo electrónico: cynthiaju@fhcsd.org
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Activo, no reclutando
- University of California, San Diego
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico clínico de hipertensión determinado en el cribado,
- Tener al menos 21 años de edad,
- El inglés como segundo idioma,
- Ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y participar en los procedimientos del estudio,
- Tener al menos una lectura sistólica de PA automatizada en clínica registrada de al menos 130 mmHg en el último año O al menos una lectura sistólica de PA en casa de ≥140 mmHg en el último año. Y/O la respuesta esté en el rango de menos de dos meses a "¿cuándo fue la última vez que omitió una dosis de su medicación para la hipertensión?"
- No se mudará de San Diego en los próximos 6 meses, y
- Tener acceso a un teléfono móvil o computadora con capacidad de videotelecomunicación (ej. Zoom)
Criterios de exclusión:
- Un evento cardiovascular u hospitalización por angina inestable en los últimos 3 meses,
- Insuficiencia cardíaca sintomática en los últimos 6 meses o fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35%,
- Individuos que estén embarazadas, planeen quedar embarazadas en los próximos 7 meses
- Participación actual en otro ensayo clínico que incluya tomar medicamentos que puedan cambiar la presión arterial, o
- Factores importantes considerados como probablemente limitantes significativos de la comprensión o adherencia a las intervenciones, incluyendo demencia, trastornos psicóticos, o que afecten la capacidad para realizar recuentos de pastillas
- Cualquier miembro de la familia inmediata participando en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BPCARE Brazo de Intervención
Los participantes en el brazo de intervención BPCARE recibirán un folleto educativo traducido, un pastillero para organizar la medicación y dos sesiones de intervención centradas en la adherencia a la medicación durante el mes 1 y 2 después de la aleatorización.
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Los participantes asignados aleatoriamente a la intervención BPCARE recibirán un folleto educativo sobre hipertensión adaptado cultural y lingüísticamente, un organizador de pastillas para favorecer la adherencia a la medicación y dos sesiones estructuradas de intervención centradas en la adherencia a la medicación, que se impartirán durante el mes 1 y el 2 tras la aleatorización.
Estas sesiones incluyen asesoramiento individualizado sobre el control de la presión arterial, estrategias de adherencia a la medicación y modificación del estilo de vida.
Los participantes también recibirán seguimiento y apoyo continuo de Navegadores de Salud del Paciente (PHN) capacitados, incluyendo contactos periódicos, ayuda para la resolución de problemas y derivación a recursos adicionales según sea necesario.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de Control de Atención Estándar
Los participantes del grupo de control no recibirán apoyo adicional, pero seguirán realizando recuentos mensuales de pastillas, mediciones de presión arterial en casa y visitas de seguimiento presenciales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación evaluada mediante cuestionario de autoinforme y recuentos de pastillas no anunciados
Periodo de tiempo: Desde el inicio/orientación hasta el final de la visita de seguimiento a los 6 meses después de la aleatorización
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Evaluar la eficacia de BPCARE en la mejora de la adherencia a la medicación antihipertensiva a los 6 meses tras la aleatorización (resultado primario; mediante autoinforme (cuestionario de cumplimiento Hill-Bone) y recuentos de pastillas no anunciados (utilizando telecomunicaciones por vídeo)) en comparación con la atención habitual mejorada.
Hipótesis: BPCARE mejora la adherencia a la medicación antihipertensiva H1a a H1b mediante el aumento de conocimientos sobre hipertensión y adherencia a la medicación, H1c aumento de las percepciones de riesgo de enfermedad y del interés y motivación terapéuticos, H1d aumento de la autoeficacia y habilidades conductuales, H1e reducción de barreras, H1f persistencia a largo plazo (es decir, tiempo hasta la autodiscontinuación de la medicación a los 6 meses tras la aleatorización).
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Desde el inicio/orientación hasta el final de la visita de seguimiento a los 6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Presión Arterial Sistólica Medida por Brazalete de Presión Arterial Conectado
Periodo de tiempo: Desde el inicio/orientación hasta el final de la visita de seguimiento a los 6 meses después de la aleatorización
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Evaluar la eficacia de BPCARE para mejorar la presión arterial sistólica a los 6 meses después de la aleatorización (resultado secundario mediante manguitos de PA conectados) en refugiados hipertensos en comparación con la atención habitual mejorada.
H2: Más refugiados tendrán la PA controlada en el grupo BPCARE en comparación con el grupo control a los 6 meses después de la aleatorización.
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Desde el inicio/orientación hasta el final de la visita de seguimiento a los 6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DHRC-BPCARE
- 1R01HL173155-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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