Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtrykspleje til Fremskaffelse af Real-World Evidens (BPCARE) (BPCARE)

4. februar 2026 opdateret af: Tala A lRousan, University of California, San Diego

Blodtryksbehandling for fremme af real-world evidens (BPCARE): et RCT omkring overholdelse

Formålet med denne randomiserede kliniske undersøgelse er at afgøre, om en sundhedsmedarbejderdrevet, flerkomponent adfærdsintervention kan forbedre overholdelsen af antihypertensiv medicin og blodtrykskontrol blandt voksne flygtninge med hypertension, der er ordineret antihypertensiv medicin.

De vigtigste spørgsmål, den sigter efter at besvare, er:

  1. Forbedrer deltagelse i BPCARE-interventionen overholdelsen af antihypertensiv medicin sammenlignet med forbedret sædvanlig behandling?
  2. Forbedrer deltagelse i BPCARE-interventionen blodtrykskontrol og persistens over tid sammenlignet med forbedret sædvanlig behandling?

Forskere vil sammenligne deltagere, der er randomiseret til BPCARE-interventionen, med dem, der modtager forbedret sædvanlig behandling (hypertension-information og et hjemmeblodtryksmonitor), for at bestemme effekterne på medicinoverholdelse, blodtrykskontrol og persistens.

Deltagerne vil:

  • Blive tilfældigt tildelt enten BPCARE-interventionen eller forbedret sædvanlig behandling
  • Modtage hypertension-uddannelse og et hjemmeblodtryksmonitor
  • Deltage i sundhedsmedarbejderleverede sessioner, der inkluderer hypertension- og medicinuddannelse, motiverende samtaler, problemløsning og handlingsplanlægning (kun interventionsarm)
  • Udfylde spørgeskemaer, der vurderer medicinoverholdelse og relaterede psykosociale faktorer
  • Få blodtrykket overvåget ved hjælp af forbundne hjemmeblodtryksenheder
  • Udføre pilleoptællinger for at vurdere medicinoverholdelse over en ni måneders opfølgningsperiode

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blood Pressure Care for Advancing Real-World Evidence (BPCARE) er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der udføres inden for et føderalt kvalificeret sundhedscenter (FQHC) for at undersøge et adfærdsintervention leveret af sundhedsmedarbejdere i lokalsamfundet integreret i rutinemæssig hypertonibehandling. Undersøgelsen implementeres hos Family Health Centers of San Diego (FHCSD), et sikkerhedsnet-sundhedssystem, der betjener patienter med diagnosticeret hypertoni.

Ukontrolleret blodtryk forbliver en stor bidragsyder til kardiovaskulær morbiditet, især blandt patienter, der oplever udfordringer som sprogdiskordans, begrænsede ressourcer og vanskeligheder med adgang til sundhedspleje. Team-baserede behandlingstilgange, der går ud over lægeførte modeller, bruges i stigende grad i klinisk praksis til at støtte hypertonistyring. Ikke-lægeførte adfærdsstrategier, herunder interventioner leveret af sundhedsmedarbejdere i lokalsamfundet (CHWs), har vist potentiale til at støtte medicinindtagningsadfærd ved at lette patientengagement og forbindelse med sundhedssystemet.

Deltagere gennemfører screening og baselinevurderinger før randomisering. Efter randomisering betragtes deltagerne som indskrevet og følges i alt seks måneder. I alt 250 patienter med en diagnose på hypertoni, der modtager behandling hos FHCSD, vil blive tildelt i et 1:1-forhold til enten BPCARE-interventionen eller standard medicinsk behandling. Studieaktiviteter inkluderer et for-randomiseringsorienterings-/baselinebesøg, personlige opfølgningsbesøg efter tre og seks måneder, og månedlige uanmeldte pilleoptællingsvideobesøg.

Under for-randomiseringsorienterings-/baselinebesøget modtager deltagerne en detaljeret oversigt over studieprocedurer, giver informeret samtykke, udfylder baseline-spørgeskemaer, gennemgår en indledende pilleoptælling og modtager træning i at udføre månedlige pilleoptællinger og måle blodtryk derhjemme ved hjælp af studieleverede enheder.

Deltagere tildelt interventionsarmen modtager struktureret støtte fra uddannede sundhedsmedarbejdere i lokalsamfundet i løbet af de første tre måneder af studie deltagelse. Sundhedsmedarbejdere i lokalsamfundet leverer kulturelt tilpassede, teori-informerede uddannelses- og adfærdsstrategier, herunder hypertoni- og medicinuddannelse, motiverende interviews, problemløsning og handlingsplanlægning, og løbende støtte til medicinoverholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • Rekruttering
        • Family Health Centers of San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Have en klinisk diagnose af hypertension fastsat ved screening,
  • Være mindst 21 år gammel,
  • Engelsk som andetsprog,
  • Være i stand til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i undersøgelsesprocedurerne,
  • Have mindst én registreret automatisk klinisk systolisk blodtryksmåling på mindst 130 mmHg inden for det sidste år ELLER mindst én hjemmemåling af systolisk blodtryk på ≥140 mmHg inden for det sidste år. OG/eller svaret er i intervallet fra mindre end to måneder til "hvornår missede du sidste gang en dosis af din hypertensionmedicin?"
  • Vil ikke flytte ud af San Diego inden for de næste 6 måneder, og
  • Have adgang til en mobiltelefon eller computer med videotelekommunikationskapacitet (f.eks. Zoom)

Eksklusionskriterier:

  • En kardiovaskulær hændelse eller indlæggelse for ustabil angina pectoris inden for de sidste 3 måneder,
  • Symptomatisk hjertesvigt inden for de sidste 6 måneder eller venstre ventrikels ejektionsfraktion < 35%,
  • Personer, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste 7 måneder
  • Nuværende deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der inkluderer indtagelse af medicin, der kan ændre blodtrykket, eller
  • Væsentlige faktorer, der vurderes til sandsynligvis at begrænse forståelsen af eller overholdelsen af interventioner væsentligt, herunder demens, psykotiske lidelser, eller påvirker evnen til at udføre pilletællinger
  • Nære familiemedlemmer, der deltager i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BPCARE Interventionsarm
Deltagere i BPCARE-interventionsgruppen vil modtage en oversat pædagogisk brochure, en pillæske til pilleorganisering og to interventionssessioner fokuseret på medicinoverholdelse i måned 1 og 2 efter randomisering.
Adfærdsmæssigt: BPCARE Intervention
Deltagere, der randomiseres til BPCARE-interventionen, vil modtage en kulturelt og sprogligt tilpasset håndbog om hypertension, en pilleorganisator til at støtte lægemiddeloverholdelse, og to strukturede interventionssessioner fokuseret på lægemiddeloverholdelse, som afholdes i måned 1 og 2 efter randomiseringen. Disse sessioner inkluderer individuel rådgivning om blodtrykshåndtering, strategier for lægemiddeloverholdelse og livsstilsændringer. Deltagerne vil også modtage løbende opfølgning og støtte fra uddannede Patient Health Navigators (PHN'er), herunder check-ins, hjælp til problemløsning og henvisning til yderligere ressourcer efter behov.
Andre navne:
  • BPCARE
Ingen indgriben: Standardplejekontrolarm
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke modtage yderligere støtte, men vil stadig udføre månedlige pilleoptællinger, hjemmebloddrukmålinger og personlige opfølgende besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinoverholdelse vurderet ved selvrapporteringsspørgeskema og uanmeldte pilleoptællinger
Tidsramme: Fra baseline/orientering indtil slutningen af opfølgningsbesøget 6 måneder efter randomisering
Test effektiviteten af BPCARE i at forbedre overholdelsen af antihypertensiv medicin 6 måneder efter randomisering (primært resultat; via selvrapportering (Hill-Bone Compliance-spørgeskema) og uanmeldte pilleoptællinger (ved brug af videotelekommunikation)) sammenlignet med forbedret sædvanlig behandling. Hypoteser: BPCARE forbedrer overholdelsen af antihypertensiv medicin H1a gennem H1b øget viden om hypertension og medicinoverholdelse, H1c øget sygdomsrisikoperception og terapeutisk interesse og motivation, H1d øget selveffektivitet og adfærdskompetencer, H1e reducerede barrierer, H1f langvarig vedholdenhed (dvs. tid til selvafbrydelse af medicin 6 måneder efter randomisering).
Fra baseline/orientering indtil slutningen af opfølgningsbesøget 6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk målt med tilsluttet blodtryksmanschet
Tidsramme: Fra baseline/orientering indtil afslutningen af opfølgningsbesøget 6 måneder efter randomisering
Test effektiviteten af BPCARE til at forbedre systolisk blodtryk efter 6 måneder efter randomisering (sekundært resultat via forbundne blodtryksmansketter) blandt hypertensionspatienter blandt flygtninge sammenlignet med forbedret sædvanlig behandling. H2: Flere flygtninge vil have kontrolleret blodtryk i BPCARE-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen efter 6 måneder efter randomisering.
Fra baseline/orientering indtil afslutningen af opfølgningsbesøget 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Family Health Centers of San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DHRC-BPCARE
  • 1R01HL173155-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med BPCARE Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner