Blodtrykkbehandling for Fremme av Reell Verden Evidens (BPCARE) (BPCARE)
Blodtrykksbehandling for fremme av realverdensevidencer (BPCARE): en randomisert kontrollert studie av medisineringsoppfølging
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å avgjøre om en helsearbeiderdrevet, flerkomponent atferdsintervensjon kan forbedre medisinholdelighet for antihypertensiva og blodtrykkskontroll blant voksne flyktninger med hypertensjon som har fått foreskrevet antihypertensiv medisinering.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer deltakelse i BPCARE-intervensjonen medisinholdelighet for antihypertensiva sammenlignet med forbedret vanlig behandling?
- Forbedrer deltakelse i BPCARE-intervensjonen blodtrykkskontroll og persistering over tid sammenlignet med forbedret vanlig behandling?
Forskere vil sammenligne deltakere som er randomisert til BPCARE-intervensjonen med de som mottar forbedret vanlig behandling (informasjon om hypertensjon og et hjemmeblodtrykksmonitor) for å fastslå effektene på medisinholdelighet, blodtrykkskontroll og persistering.
Deltakerne vil:
- Bli tilfeldig tildelt enten BPCARE-intervensjonen eller forbedret vanlig behandling
- Motta undervisning om hypertensjon og et hjemmeblodtrykksmonitor
- Delta i helsearbeiderdrevne økter som inkluderer undervisning om hypertensjon og medisinering, motiverende intervjuing, problemløsning og handlingsplanlegging (kun intervensjonsgruppen)
- Fullføre spørreskjemaer som vurderer medisinholdelighet og relaterte psykososiale faktorer
- Få blodtrykket overvåket ved bruk av tilkoblede hjemmeblodtrykksenheter
- Gjennomføre pilletellinger for å vurdere medisinholdelighet over en ni måneders oppfølgingsperiode
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blood Pressure Care for Advancing Real-World Evidence (BPCARE) er en randomisert kontrollert studie gjennomført innen et føderalt kvalifisert helsesenter (FQHC) for å undersøke et atferdsintervensjon levert av helsearbeidere i lokalsamfunnet, integrert i rutinemessig hypertensjonsbehandling. Studien implementeres ved Family Health Centers of San Diego (FHCSD), et sikkerhetsnett-helsesystem som betjener pasienter med diagnostisert hypertensjon.
Ukontrollert blodtrykk forblir en hovedbidragsyter til kardiovaskulær morbiditet, spesielt blant pasienter som opplever utfordringer som språkdiskordans, begrensede ressurser og vanskeligheter med helsetilgang. Team-baserte behandlingstilnærminger som strekker seg utover lege-ledede modeller brukes i økende grad i klinisk praksis for å støtte hypertensjonsbehandling. Ikke-lege-ledede atferdsstrategier, inkludert intervensjoner levert av helsearbeidere i lokalsamfunnet (CHWs), har vist potensial til å støtte medisineringsoppførsel ved å legge til rette for pasientengasjement og tilknytning til helsesystemet.
Deltakere gjennomfører screening og baseline-vurderinger før randomisering. Etter randomisering anses deltakerne som påmeldt og følges opp i totalt seks måneder. Totalt 250 pasienter med hypertensjonsdiagnose som mottar behandling ved FHCSD vil bli tildelt i et 1:1-forhold enten til BPCARE-intervensjonen eller standard medisinsk behandling. Studieaktiviteter inkluderer et pre-randomiseringsorientering/baseline-besøk, personlige oppfølgningsbesøk ved tre og seks måneder, og månedlige uanmeldte pilleantall video-besøk.
Under pre-randomiseringsorientering/baseline-besøket mottar deltakerne en detaljert oversikt over studieprosedyrer, gir informert samtykke, fullfører baseline-spørreskjemaer, gjennomgår en første pilleantall, og mottar opplæring i å gjennomføre månedlige pilleantall og måle blodtrykk hjemme ved bruk av studie-leverede enheter.
Deltakere tildelt intervensjonsgruppen mottar strukturert støtte fra trente helsearbeidere i lokalsamfunnet i løpet av de første tre månedene av studie-deltakelse. Helsearbeidere i lokalsamfunnet leverer kulturelt tilpassede, teori-informerte pedagogiske og atferdsmessige strategier, inkludert hypertensjons- og medisinutdanning, motivasjonsintervjuer, problemløsning og handlingsplanlegging, og løpende støtte for medisineringsoppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tala Al-Rousan, MD, MPH
- Telefonnummer: 619 356 3227
- E-post: talrousan@health.ucsd.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sabrina Smadi, MS
- E-post: ssmadi@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92102
- Rekruttering
- Family Health Centers of San Diego
-
Ta kontakt med:
- Job Godino, PhD
- Telefonnummer: 619-515-2344
- E-post: jobg@fhcsd.org
-
Ta kontakt med:
- Cynthia Juarez Nunez, MPH
- E-post: cynthiaju@fhcsd.org
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of California, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en klinisk diagnose av hypertensjon fastsatt ved screening,
- Være minst 21 år gammel,
- Engelsk som andrespråk,
- Være i stand til å gi skriftlig informert samtykke og delta i studiefremgangsmåtene,
- Ha minst én registrert automatisk klinisk systolisk blodtrykksavlesning på minst 130 mmHg innen det siste året ELLER minst én hjemme-SBP-avlesning på ≥140 mmHg i løpet av det siste året. OG/eller svaret er i området mindre enn to måneder til "når var siste gang du glemte en dose av hypertensjonsmedikamentet ditt?"
- Ikke flytte ut av San Diego i løpet av de neste 6 månedene, og
- Ha tilgang til en mobiltelefon eller datamaskin med videotelekommunikasjonskapasitet (f.eks. Zoom)
Eksklusjonskriterier:
- En kardiovaskulær hendelse eller innleggelse for ustabil angina pectoris innen de siste 3 månedene,
- Symptomatisk hjertesvikt innen de siste 6 månedene eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35%,
- Personer som er gravide, planlegger å bli gravid innen de neste 7 månedene
- Deltakelse i en annen klinisk studie som inkluderer inntak av medisiner som kan endre blodtrykket, eller
- Store faktorer som vurderes å med stor sannsynlighet begrense forståelsen av eller overholdelsen av intervensjoner, inkludert demens, psykotiske lidelser, eller påvirke evnen til å utføre pill telling
- Noen nære familiemedlemmer som deltar i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BPCARE Intervensjonsgruppe
Deltakere i BPCARE-intervensjonsgruppen vil motta en oversatt informasjonsbrosjyre, en pilledåse for organisering av piller, og to intervensjonsøkter som fokuserer på medisinoverholdelse i løpet av måned 1 og 2 etter randomisering.
|
Deltakere som randomiseres til BPCARE-intervensjonen vil motta en kulturelt og språklig tilpasset brosjyre om hypertensjon, en pilleorganisator for å støtte medikamentoverholdelse, og to strukturerte intervensjonsøkter fokusert på medikamentoverholdelse som gjennomføres innen måned 1 og 2 etter randomisering.
Disse øktene inkluderer individuell veiledning om blodtrykkshåndtering, strategier for medikamentoverholdelse og livsstilsendringer.
Deltakerne vil også motta løpende oppfølging og støtte fra trente Pasienthelsenavigatorer (PHN), inkludert oppfølgingssamtaler, hjelp til problemløsing og kobling til ytterligere ressurser etter behov.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard behandling kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke motta noen ekstra støtte, men vil fortsatt gjennomføre månedlige pillenummeringer, hjemmemålinger av blodtrykk og personlige oppfølgingsbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medikamentoverholdelse vurdert via selvrapporteringsskjema og uanmeldte pilletellinger
Tidsramme: Fra baseline/orientering til slutten av oppfølgningsbesøket 6 måneder etter randomisering
|
Test effekten av BPCARE i å forbedre overholdelse av antihypertensiv medisinering 6 måneder etter randomisering (primært utfall; via selvrapportering (Hill-Bone Compliance-spørreskjema) og uanmeldte pilletellinger (ved bruk av videotelekommunikasjon)) sammenlignet med forbedret vanlig behandling.
Hypoteser: BPCARE forbedrer overholdelse av antihypertensiv medisinering H1a gjennom H1b økt kunnskap om hypertensjon og medisinoverholdelse, H1c økte sykdomsrisikooppfatninger og terapeutisk interesse og motivasjon, H1d økt selvtillit og atferdsferdigheter, H1e reduserte barrierer, H1f langvarig vedvarende overholdelse (dvs. tid til selvstendig avslutning av medisinering 6 måneder etter randomisering).
|
Fra baseline/orientering til slutten av oppfølgningsbesøket 6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk målt med tilkoblet blodtrykksmansjett
Tidsramme: Fra baseline/orientering til slutten av oppfølgingsbesøket 6 måneder etter randomisering
|
Test effekten av BPCARE i å forbedre systolisk blodtrykk 6 måneder etter randomisering (sekundært resultat via tilkoblede blodtrykksmansjetter) hos hypertensiv flyktninger sammenlignet med forbedret vanlig behandling.
H2: Flere flyktninger vil ha kontrollert blodtrykk i BPCARE-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen 6 måneder etter randomisering.
|
Fra baseline/orientering til slutten av oppfølgingsbesøket 6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DHRC-BPCARE
- 1R01HL173155-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .