Soins de la Pression Artérielle pour le Développement des Preuves en Vie Réelle (BPCARE) (BPCARE)
Soins de la Pression Artérielle pour Faire Progresser les Preuves du Monde Réel (BPCARE) : un ECR d'Adhésion
L'objectif de cet essai clinique randomisé est de déterminer si une intervention comportementale multicomposante délivrée par un agent de santé communautaire peut améliorer l'observance du traitement antihypertenseur et le contrôle de la pression artérielle chez les réfugiés adultes souffrant d'hypertension artérielle et sous traitement antihypertenseur.
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- La participation à l'intervention BPCARE améliore-t-elle l'observance du traitement antihypertenseur par rapport aux soins usuels renforcés ?
- La participation à l'intervention BPCARE améliore-t-elle le contrôle de la pression artérielle et sa persistance dans le temps par rapport aux soins usuels renforcés ?
Les chercheurs compareront les participants randomisés à l'intervention BPCARE à ceux recevant des soins usuels renforcés (informations sur l'hypertension et un tensiomètre à domicile) pour déterminer les effets sur l'observance du traitement, le contrôle de la pression artérielle et sa persistance.
Les participants :
- Seront assignés au hasard soit à l'intervention BPCARE, soit aux soins usuels renforcés
- Recevront une éducation sur l'hypertension et un tensiomètre à domicile
- Participeront à des sessions délivrées par un agent de santé communautaire incluant une éducation sur l'hypertension et les médicaments, un entretien motivationnel, la résolution de problèmes et la planification d'actions (bras d'intervention uniquement)
- Rempliront des questionnaires évaluant l'observance du traitement et les facteurs psychosociaux associés
- Auront leur pression artérielle surveillée à l'aide de tensiomètres connectés à domicile
- Effectueront des comptages de comprimés pour évaluer l'observance du traitement sur une période de suivi de neuf mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Blood Pressure Care for Advancing Real-World Evidence (BPCARE) est une étude randomisée contrôlée menée dans un centre de santé qualifié au niveau fédéral (FQHC) pour examiner une intervention comportementale dispensée par des agents de santé communautaires intégrée aux soins habituels de l'hypertension. L'étude est mise en œuvre aux Family Health Centers of San Diego (FHCSD), un système de santé de sécurité desservant des patients atteints d'hypertension diagnostiquée.
La pression artérielle non contrôlée reste un facteur majeur de morbidité cardiovasculaire, en particulier chez les patients qui rencontrent des difficultés telles que des barrières linguistiques, des ressources limitées et des problèmes d'accès aux soins de santé. Les approches de soins en équipe qui vont au-delà des modèles dirigés par les médecins sont de plus en plus utilisées dans la pratique clinique pour soutenir la gestion de l'hypertension. Les stratégies comportementales non dirigées par des médecins, y compris les interventions dispensées par des agents de santé communautaires (CHW), ont démontré leur potentiel pour soutenir les comportements de prise de médicaments en facilitant l'engagement des patients et leur connexion avec le système de santé.
Les participants complètent le dépistage et les évaluations de base avant la randomisation. Après la randomisation, les participants sont considérés comme inscrits et sont suivis pendant un total de six mois. Un total de 250 patients avec un diagnostic d'hypertension recevant des soins au FHCSD seront assignés dans un rapport 1:1 soit à l'intervention BPCARE, soit aux soins médicaux standards. Les activités de l'étude comprennent une visite d'orientation/de base avant randomisation, des visites de suivi en personne à trois et six mois, et des visites vidéo mensuelles non annoncées de comptage de pilules.
Lors de la visite d'orientation/de base avant randomisation, les participants reçoivent un aperçu détaillé des procédures de l'étude, donnent leur consentement éclairé, complètent des questionnaires de base, subissent un premier comptage de pilules et reçoivent une formation sur la conduite des comptages mensuels de pilules et la mesure de la pression artérielle à domicile en utilisant les appareils fournis par l'étude.
Les participants assignés au bras d'intervention reçoivent un soutien structuré de la part d'agents de santé communautaires formés pendant les trois premiers mois de leur participation à l'étude. Les agents de santé communautaires dispensent des stratégies éducatives et comportementales adaptées culturellement et fondées sur la théorie, comprenant l'éducation sur l'hypertension et les médicaments, l'entretien motivationnel, la résolution de problèmes et la planification d'actions, ainsi qu'un soutien continu à l'observance médicamenteuse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tala Al-Rousan, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 619 356 3227
- E-mail: talrousan@health.ucsd.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sabrina Smadi, MS
- E-mail: ssmadi@health.ucsd.edu
Lieux d'étude
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-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92102
- Recrutement
- Family Health Centers of San Diego
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Contact:
- Job Godino, PhD
- Numéro de téléphone: 619-515-2344
- E-mail: jobg@fhcsd.org
-
Contact:
- Cynthia Juarez Nunez, MPH
- E-mail: cynthiaju@fhcsd.org
-
San Diego, California, États-Unis, 92093
- Actif, ne recrute pas
- University of California, San Diego
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir un diagnostic clinique d'hypertension déterminé lors du dépistage,
- Être âgé d'au moins 21 ans,
- Anglais comme langue seconde,
- Être capable de fournir un consentement éclairé écrit et de participer aux procédures de l'étude,
- Avoir au moins une lecture systolique automatique en clinique enregistrée d'au moins 130 mmHg au cours de l'année écoulée OU au moins une lecture SBP à domicile de ≥140 mmHg au cours de l'année écoulée. ET/OU la réponse est dans la plage de moins de deux mois à « quand avez-vous manqué une dose de votre médicament contre l'hypertension pour la dernière fois ? »
- Ne pas déménager de San Diego dans les 6 prochains mois, et
- Avoir accès à un téléphone mobile ou à un ordinateur avec capacité de télécommunication vidéo (par exemple Zoom)
Critères d'exclusion :
- Un événement cardiovasculaire ou une hospitalisation pour angor instable au cours des 3 derniers mois,
- Insuffisance cardiaque symptomatique au cours des 6 derniers mois ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %,
- Personnes enceintes, prévoyant de devenir enceintes dans les 7 prochains mois
- Participation actuelle à un autre essai clinique qui inclut la prise de médicaments pouvant modifier la tension artérielle, ou
- Facteurs majeurs jugés susceptibles de limiter significativement la compréhension ou l'adhésion aux interventions, y compris la démence, les troubles psychotiques, ou affectant la capacité à effectuer des comptages de pilules
- Tout membre de la famille immédiate participant à l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention BPCARE
Les participants du groupe d'intervention BPCARE recevront un livret éducatif traduit, une boîte à pilules pour l'organisation des médicaments, et deux séances d'intervention axées sur l'observance thérapeutique durant le premier et le deuxième mois après la randomisation.
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Les participants randomisés à l'intervention BPCARE recevront un livret d'éducation sur l'hypertension adapté sur le plan culturel et linguistique, un pilulier pour soutenir l'observance médicamenteuse, et deux sessions d'intervention structurées axées sur l'observance médicamenteuse, dispensées dans le mois 1 et 2 après la randomisation.
Ces sessions comprennent un conseil individualisé sur la gestion de la tension artérielle, des stratégies d'observance médicamenteuse et une modification du mode de vie. Les participants recevront également un suivi et un soutien continus de la part de Navigateurs en Santé des Patients (PHN) formés, y compris des vérifications, une aide à la résolution de problèmes et un lien vers des ressources supplémentaires si nécessaire.
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras témoin de soins standard
Les participants du groupe témoin ne recevront aucun soutien supplémentaire, mais effectueront toujours des comptages mensuels de pilules, des mesures de la pression artérielle à domicile et des visites de suivi en personne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au traitement évaluée par questionnaire d'auto-évaluation et comptage de comprimés non annoncé
Délai: Du moment initial/de l'orientation jusqu'à la fin de la visite de suivi à 6 mois après la randomisation
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Tester l'efficacité de BPCARE pour améliorer l'observance des médicaments antihypertenseurs à 6 mois après la randomisation (critère de jugement principal ; via l'auto-évaluation (questionnaire Hill-Bone Compliance) et les comptages de pilules non annoncés (utilisant les télécommunications vidéo)) par rapport aux soins usuels renforcés.
Hypothèses : BPCARE améliore l'observance des médicaments antihypertenseurs H1a à H1b par une connaissance accrue de l'hypertension et de l'observance médicamenteuse, H1c par une perception accrue du risque de maladie et de l'intérêt thérapeutique et de la motivation, H1d par une auto-efficacité et des compétences comportementales accrues, H1e par une réduction des obstacles, H1f par une persistance à long terme (c'est-à-dire le temps jusqu'à l'auto-arrêt du médicament à 6 mois après la randomisation).
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Du moment initial/de l'orientation jusqu'à la fin de la visite de suivi à 6 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la Pression Artérielle Systolique Mesurée par Brassard de Pression Artérielle Connecté
Délai: De la ligne de base/de l'orientation jusqu'à la fin de la visite de suivi à 6 mois après la randomisation
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Évaluer l'efficacité de BPCARE dans l'amélioration de la pression artérielle systolique à 6 mois après la randomisation (critère d'évaluation secondaire via des brassards de tension artérielle connectés) chez les réfugiés hypertendus par rapport aux soins usuels renforcés.
H2 : Plus de réfugiés auront une tension artérielle contrôlée dans le groupe BPCARE par rapport au groupe témoin à 6 mois après la randomisation.
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De la ligne de base/de l'orientation jusqu'à la fin de la visite de suivi à 6 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DHRC-BPCARE
- 1R01HL173155-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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