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Blutdruckversorgung zur Förderung von Real-World-Evidenz (BPCARE) (BPCARE)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Tala A lRousan, University of California, San Diego

Blutdruckversorgung für die Förderung von Real-World-Evidenz (BPCARE): eine RCT zur Adhärenz

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, festzustellen, ob eine von Gemeindegesundheitsarbeitern durchgeführte, multikomponentige Verhaltensintervention die Adhärenz zu blutdrucksenkenden Medikamenten und die Blutdruckkontrolle bei erwachsenen Flüchtlingen mit Bluthochdruck, denen blutdrucksenkende Medikamente verschrieben wurden, verbessern kann.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Verbessert die Teilnahme an der BPCARE-Intervention die Adhärenz zu blutdrucksenkenden Medikamenten im Vergleich zur erweiterten Standardversorgung?
  2. Verbessert die Teilnahme an der BPCARE-Intervention die Blutdruckkontrolle und -persistenz über die Zeit im Vergleich zur erweiterten Standardversorgung?

Die Forscher werden Teilnehmer, die der BPCARE-Intervention randomisiert zugewiesen wurden, mit denen vergleichen, die eine erweiterte Standardversorgung (Bluthochdruckinformationen und ein Heimblutdruckmessgerät) erhalten, um die Auswirkungen auf die Medikamentenadhärenz, die Blutdruckkontrolle und die Persistenz zu bestimmen.

Die Teilnehmer werden:

  • Entweder der BPCARE-Intervention oder der erweiterten Standardversorgung zufällig zugewiesen
  • Eine Bluthochdruckaufklärung und ein Heimblutdruckmessgerät erhalten
  • An Sitzungen teilnehmen, die von Gemeindegesundheitsarbeitern durchgeführt werden und Aufklärung zu Bluthochdruck und Medikamenten, motivierende Gesprächsführung, Problemlösung und Aktionsplanung umfassen (nur Interventionsarm)
  • Fragebögen zur Bewertung der Medikamentenadhärenz und verwandter psychosozialer Faktoren ausfüllen
  • Ihren Blutdruck mit vernetzten Heimblutdruckmessgeräten überwachen lassen
  • Über einen neunmonatigen Nachbeobachtungszeitraum Tablettenzählungen durchführen, um die Medikamentenadhärenz zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blood Pressure Care for Advancing Real-World Evidence (BPCARE) ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die in einem bundesweit qualifizierten Gesundheitszentrum (FQHC) durchgeführt wird, um eine von Gemeindegesundheitsarbeitern durchgeführte Verhaltensintervention zu untersuchen, die in die routinemäßige Hypertonieversorgung integriert ist. Die Studie wird bei Family Health Centers of San Diego (FHCSD) umgesetzt, einem Sicherheitsnetz-Gesundheitssystem, das Patienten mit diagnostiziertem Bluthochdruck versorgt.

Unkontrollierter Blutdruck bleibt ein Hauptbeitrag zur kardiovaskulären Morbidität, insbesondere unter Patienten, die Herausforderungen wie Sprachbarrieren, begrenzte Ressourcen und Schwierigkeiten beim Zugang zur Gesundheitsversorgung erleben. Team-basierte Versorgungsansätze, die über arztgeführte Modelle hinausgehen, werden in der klinischen Praxis zunehmend eingesetzt, um das Hypertoniemanagement zu unterstützen. Nicht-ärztlich geführte Verhaltensstrategien, einschließlich Interventionen, die von Gemeindegesundheitsarbeitern (CHWs) durchgeführt werden, haben das Potenzial gezeigt, Medikamenteneinnahmeverhalten zu unterstützen, indem sie die Patientenbeteiligung und die Verbindung zum Gesundheitssystem fördern.

Teilnehmer absolvieren Screening- und Basisbewertungen vor der Randomisierung. Nach der Randomisierung gelten die Teilnehmer als eingeschrieben und werden insgesamt sechs Monate lang nachbeobachtet. Insgesamt 250 Patienten mit einer Hypertoniediagnose, die bei FHCSD behandelt werden, werden im Verhältnis 1:1 entweder der BPCARE-Intervention oder der Standardmedizinischen Versorgung zugewiesen. Zu den Studienaktivitäten gehören ein Vor-Randomisierungs-Orientierungs-/Basisbesuch, persönliche Nachsorgebesuche nach drei und sechs Monaten sowie monatliche unangekündigte Pillenzähl-Videobesuche.

Während des Vor-Randomisierungs-Orientierungs-/Basisbesuchs erhalten die Teilnehmer einen detaillierten Überblick über die Studienverfahren, geben ihre informierte Einwilligung, füllen Basis-Fragebögen aus, unterziehen sich einer anfänglichen Pillenzählung und erhalten Schulungen zur Durchführung monatlicher Pillenzählungen und zur Messung des Blutdrucks zu Hause mit studienbereitgestellten Geräten.

Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugewiesen sind, erhalten während der ersten drei Monate der Studienteilnahme strukturierte Unterstützung von geschulten Gemeindegesundheitsarbeitern. Gemeindegesundheitsarbeiter liefern kulturell angepasste, theoriegestützte Bildungs- und Verhaltensstrategien, einschließlich Hypertonie- und Medikamentenaufklärung, motivierende Gesprächsführung, Problemlösung und Aktionsplanung sowie kontinuierliche Unterstützung der Medikamentenadhärenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Rekrutierung
        • Family Health Centers of San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Screening-Untersuchung eine klinische Diagnose von Bluthochdruck haben,
  • Mindestens 21 Jahre alt sein,
  • Englisch als Zweitsprache,
  • In der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und an den Studienverfahren teilzunehmen,
  • Innerhalb des letzten Jahres mindestens einen aufgezeichneten automatisierten klinischen systolischen Blutdruckwert von mindestens 130 mmHg ODER mindestens einen häuslichen systolischen Blutdruckwert von ≥140 mmHg haben. UND/ODER die Antwort liegt im Bereich von weniger als zwei Monaten auf die Frage "Wann haben Sie das letzte Mal eine Dosis Ihrer Bluthochdruckmedikation vergessen?".
  • In den nächsten 6 Monaten nicht aus San Diego wegziehen, und
  • Zugang zu einem Mobiltelefon oder Computer mit Video-Telekommunikationsfähigkeit haben (z. B. Zoom)

Ausschlusskriterien:

  • Ein kardiovaskuläres Ereignis oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate,
  • Symptomatische Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35%,
  • Personen, die schwanger sind oder planen, innerhalb der nächsten 7 Monate schwanger zu werden
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Einnahme von Medikamenten beinhaltet, die den Blutdruck verändern könnten, oder
  • Wesentliche Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie das Verständnis oder die Einhaltung der Interventionen erheblich einschränken, einschließlich Demenz, psychotischer Störungen oder die Fähigkeit beeinträchtigen, Tablettenzählungen durchzuführen
  • Alle unmittelbaren Familienmitglieder, die an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BPCARE Interventionsarm
Teilnehmer im BPCARE-Interventionsarm erhalten ein übersetztes Aufklärungsheft, eine Pillenbox zur Medikamentenorganisation und zwei Interventionssitzungen, die sich auf die Medikamenteneinhaltung innerhalb des 1. und 2. Monats nach der Randomisierung konzentrieren.
Verhalten: BPCARE-Intervention
Teilnehmer, die der BPCARE-Intervention zugeordnet werden, erhalten ein kulturell und sprachlich angepasstes Hypertonie-Aufklärungsheft, einen Tablettenorganisator zur Unterstützung der Medikamenteneinnahmetreue sowie zwei strukturierte Interventionssitzungen mit Fokus auf Medikamenteneinnahmetreue, die innerhalb der Monate 1 und 2 nach der Randomisierung durchgeführt werden. Diese Sitzungen beinhalten individuelle Beratung zur Blutdruckkontrolle, Strategien zur Medikamenteneinnahmetreue und Lebensstilmodifikation. Die Teilnehmer erhalten außerdem kontinuierliche Nachbetreuung und Unterstützung durch geschulte Patientengesundheitslotsen (PHNs), einschließlich regelmäßiger Kontakte, Hilfe bei der Problemlösung und Vermittlung zusätzlicher Ressourcen bei Bedarf.
Andere Namen:
  • BPCARE
Kein Eingriff: Standardversorgungskontrollgruppe
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten keine zusätzliche Unterstützung, führen jedoch weiterhin monatliche Pillenzählungen, Blutdruckmessungen zu Hause und persönliche Folgebesuche durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamenteneinnahmetreue bewertet durch Selbstauskunftsfragebogen und unangekündigte Tablettenzählungen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert/Ausgangszeitpunkt bis zum Ende der Nachuntersuchung 6 Monate nach Randomisierung
Testen Sie die Wirksamkeit von BPCARE bei der Verbesserung der Adhärenz an Antihypertensiva 6 Monate nach der Randomisierung (primäres Ergebnis; mittels Selbstauskunft (Hill-Bone Compliance-Fragebogen) und unangekündigten Pillenzählungen (unter Verwendung von Videotelekommunikation)) im Vergleich zu einer optimierten Standardversorgung. Hypothesen: BPCARE verbessert die Adhärenz an Antihypertensiva H1a durch H1b erhöhtes Wissen über Hypertonie und Medikamentenadhärenz, H1c erhöhte Krankheitsrisikowahrnehmungen und therapeutisches Interesse sowie Motivation, H1d erhöhte Selbstwirksamkeit und Verhaltensfertigkeiten, H1e reduzierte Barrieren, H1f langfristige Persistenz (d.h. Zeit bis zur Selbstabsetzung der Medikation 6 Monate nach Randomisierung).
Vom Ausgangswert/Ausgangszeitpunkt bis zum Ende der Nachuntersuchung 6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks gemessen durch vernetzte Blutdruckmanschette
Zeitfenster: Vom Ausgangswert/Orientierungszeitpunkt bis zum Ende der Nachuntersuchung 6 Monate nach Randomisierung
Testen Sie die Wirksamkeit von BPCARE bei der Verbesserung des systolischen Blutdrucks 6 Monate nach der Randomisierung (sekundärer Endpunkt über verbundene Blutdruckmanschetten) bei hypertensiven Flüchtlingen im Vergleich zur erweiterten Standardversorgung. H2: Mehr Flüchtlinge werden in der BPCARE-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe 6 Monate nach der Randomisierung einen kontrollierten Blutdruck haben.
Vom Ausgangswert/Orientierungszeitpunkt bis zum Ende der Nachuntersuchung 6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Family Health Centers of San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHRC-BPCARE
  • 1R01HL173155-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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