Blodtrycksvård för att Främja Reell Evidens (BPCARE) (BPCARE)
Blood Pressure Care for Advancing Real-World Evidence (BPCARE): en RCT om följsamhet
Syftet med denna randomiserade kliniska studie är att avgöra om ett beteendeintervention med flera komponenter, som genomförs av en hälsovårdare i samhället, kan förbättra följsamheten till antihypertensiva läkemedel och blodtryckskontrollen hos vuxna flyktingar med hypertoni som har antihypertensiva läkemedel ordinerade.
De huvudsakliga frågor som den syftar att besvara är:
- Förbättrar deltagande i BPCARE-interventionen följsamheten till antihypertensiva läkemedel jämfört med förbättrad vanlig vård?
- Förbättrar deltagande i BPCARE-interventionen blodtryckskontrollen och uthålligheten över tid jämfört med förbättrad vanlig vård?
Forskarna kommer att jämföra deltagare som randomiserats till BPCARE-interventionen med de som får förbättrad vanlig vård (information om hypertoni och ett hemblodtrycksmätare) för att bestämma effekterna på läkemedelsföljsamhet, blodtryckskontroll och uthållighet.
Deltagarna kommer att:
- Slumpmässigt tilldelas antingen BPCARE-interventionen eller förbättrad vanlig vård
- Få utbildning om hypertoni och ett hemblodtrycksmätare
- Delta i sessioner som genomförs av en hälsovårdare i samhället, som inkluderar utbildning om hypertoni och läkemedel, motiverande intervjuer, problemlösning och handlingsplanering (endast interventionsgruppen)
- Fylla i enkäter som bedömer läkemedelsföljsamhet och relaterade psykosociala faktorer
- Ha blodtrycket övervakat med hjälp av uppkopplade hemblodtrycksmätare
- Genomföra pillräkningar för att bedöma läkemedelsföljsamhet under en nio månaders uppföljningsperiod
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blood Pressure Care for Advancing Real-World Evidence (BPCARE) är en randomiserad kontrollerad studie som genomförs inom ett federalt kvalificerat hälsocentrum (FQHC) för att undersöka ett beteendeintervention som levereras av samhällets hälsovårdare och integreras i rutinmässig hypertonivård. Studien genomförs på Family Health Centers of San Diego (FHCSD), ett säkerhetsnätshälso- och sjukvårdssystem som betjänar patienter med diagnostiserad hypertoni.
Okontrollerat blodtryck förblir en huvudsaklig bidragande faktor till kardiovaskulär morbiditet, särskilt bland patienter som upplever utmaningar som språkdiskordans, begränsade resurser och svårigheter med tillgång till hälso- och sjukvård. Team-baserade vårdansatser som sträcker sig bortom läkarledda modeller används i allt större utsträckning i klinisk praktik för att stödja hypertonihantering. Icke-läkarledda beteendestrategier, inklusive interventioner som levereras av samhällets hälsovårdare (CHW), har visat potential att stödja medicineringens beteenden genom att underlätta patientengagemang och anslutning till hälso- och sjukvårdssystemet.
Deltagarna genomför screening och baslinjebedömningar före randomisering. Efter randomisering anses deltagarna vara inkluderade och följs upp under totalt sex månader. Totalt 250 patienter med en diagnos av hypertoni som får vård på FHCSD kommer att fördelas i ett 1:1-förhållande till antingen BPCARE-interventionen eller standard medicinsk vård. Studieaktiviteter inkluderar ett pre-randomiseringsorientering/baslinjebesök, personliga uppföljningsbesök vid tre och sex månader, och månatliga oanmälda pillräkning video-besök.
Under pre-randomiseringsorientering/baslinjebesöket får deltagarna en detaljerad översikt över studiens procedurer, ger informerat samtycke, slutför baslinjefrågeformulär, genomgår en initial pillräkning och får utbildning i att genomföra månatliga pillräkningar och mäta blodtryck hemma med studieförsedda enheter.
Deltagare som tilldelats interventionsgruppen får strukturerat stöd från utbildade samhällets hälsovårdare under de första tre månaderna av studie deltagande. Samhällets hälsovårdare levererar kulturellt anpassade, teoretiskt grundade pedagogiska och beteendestrategier, inklusive hypertoni- och medicinutbildning, motiverande intervjuer, problemlösning och handlingsplanering, samt löpande stöd för medicinföljsamhet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tala Al-Rousan, MD, MPH
- Telefonnummer: 619 356 3227
- E-post: talrousan@health.ucsd.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sabrina Smadi, MS
- E-post: ssmadi@health.ucsd.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92102
- Rekrytering
- Family Health Centers of San Diego
-
Kontakt:
- Job Godino, PhD
- Telefonnummer: 619-515-2344
- E-post: jobg@fhcsd.org
-
Kontakt:
- Cynthia Juarez Nunez, MPH
- E-post: cynthiaju@fhcsd.org
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- Aktiv, inte rekryterande
- University of California, San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en klinisk diagnos av hypertoni fastställd vid screening,
- Vara minst 21 år gammal,
- Engelska som andraspråk,
- Kunna lämna skriftligt informerat samtycke och delta i studiens procedurer,
- Ha minst ett registrerat automatiserat kliniskt systoliskt blodtryck på minst 130 mmHg under det senaste året ELLER minst ett hemmamätt systoliskt blodtryck på ≥140 mmHg under det senaste året. OCH/ELLER svaret ligger inom intervallet mindre än två månader till "när var senaste gången du missade en dos av din hypertonimedicin?"
- Kommer inte att flytta från San Diego under de kommande 6 månaderna, och
- Ha tillgång till en mobiltelefon eller dator med videotelekommunikationskapacitet (t.ex. Zoom)
Exklusionskriterier:
- En hjärt-kärlhändelse eller sjukhusinläggning för instabil angina pectoris inom de senaste 3 månaderna,
- Symptomatisk hjärtsvikt inom de senaste 6 månaderna eller vänsterkammarutstötningsfraktion < 35%,
- Personer som är gravida, planerar att bli gravida inom de kommande 7 månaderna
- Aktuellt deltagande i en annan klinisk prövning som innefattar intag av läkemedel som kan ändra blodtrycket, eller
- Större faktorer som bedöms sannolikt avsevärt begränsa förståelsen av eller följsamheten till interventioner, inklusive demens, psykotiska störningar, eller påverkar förmågan att utföra pillerräkning
- Några omedelbara familjemedlemmar som deltar i försöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BPCARE Interventionsarm
Deltagare i BPCARE-interventionsarmen kommer att få ett översatt utbildningshäfte, en pillerlåda för pillerorganisering och två interventionssessioner som fokuserar på medicineringstillit inom månad 1 och 2 efter randomisering.
|
Deltagare som randomiseras till BPCARE-interventionen kommer att få ett kulturellt och språkligt anpassat häfta om hypertension, en pillerorganisator för att stödja medicineringstillämpning, samt två strukturerade interventionssessioner fokuserade på medicineringstillämpning som genomförs inom månad 1 och 2 efter randomiseringen.
Dessa sessioner inkluderar individuell rådgivning om blodtryckshantering, strategier för medicineringstillämpning och livsstilsförändringar.
Deltagarna kommer också att få pågående uppföljning och stöd från utbildade Patient Health Navigators (PHN), inklusive uppföljningskontakter, hjälp med problemlösning och koppling till ytterligare resurser vid behov.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standardvård Kontrollarm
Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att få något ytterligare stöd, men kommer fortfarande att genomföra månatliga tabletträkningar, hemma-BP-mätningar och personliga uppföljningsbesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsföljsamhet bedömd med självrapporteringsformulär och oanmälda tabletträkningar
Tidsram: Från baslinje/orientering till slutet av uppföljningsbesöket 6 månader efter randomisering
|
Testa effektiviteten av BPCARE för att förbättra följsamheten till antihypertensiva läkemedel 6 månader efter randomisering (primärt utfall; via självrapportering (Hill-Bone Compliance-frågeformulär) och oanmälda pillerräkningar (med video-telekommunikation)) jämfört med förbättrad vanlig vård.
Hypoteser: BPCARE förbättrar följsamheten till antihypertensiva läkemedel H1a genom H1b ökad kunskap om hypertoni och följsamhet till läkemedel, H1c ökade uppfattningar om sjukdomsrisk samt terapeutiskt intresse och motivation, H1d ökad självtillit och beteendefärdigheter, H1e minskade hinder, H1f långsiktig uthållighet (dvs. tid till självavslutande av läkemedel 6 månader efter randomisering).
|
Från baslinje/orientering till slutet av uppföljningsbesöket 6 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck mätt med uppkopplad blodtrycksmanschett
Tidsram: Från baslinje/orientering till slutet av uppföljningsbesöket 6 månader efter randomisering
|
Testa effektiviteten av BPCARE för att förbättra systoliskt blodtryck vid 6 månader efter randomisering (sekundärt utfall via uppkopplade blodtrycksmanschetter) hos hypertona flyktingar jämfört med förstärkt vanlig vård.
H2: Fler flyktingar kommer att ha kontrollerat blodtryck i BPCARE-gruppen jämfört med kontrollgruppen vid 6 månader efter randomisering.
|
Från baslinje/orientering till slutet av uppföljningsbesöket 6 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DHRC-BPCARE
- 1R01HL173155-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .