Bloeddrukzorg voor het Bevorderen van Real-World Evidence (BPCARE) (BPCARE)
Bloeddrukzorg voor het Bevorderen van Real-World Evidence (BPCARE): een RCT over Therapietrouw
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te bepalen of een door een gemeenschapsgezondheidswerker geleverde, multi-component gedragsinterventie de therapietrouw aan antihypertensiva en de bloeddrukcontrole kan verbeteren bij volwassen vluchtelingen met hypertensie die antihypertensiva voorgeschreven krijgen.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Verbetert deelname aan de BPCARE-interventie de therapietrouw aan antihypertensiva in vergelijking met verbeterde gebruikelijke zorg?
- Verbetert deelname aan de BPCARE-interventie de bloeddrukcontrole en persistentie in de tijd in vergelijking met verbeterde gebruikelijke zorg?
Onderzoekers zullen deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de BPCARE-interventie vergelijken met degenen die verbeterde gebruikelijke zorg ontvangen (hypertensie-informatie en een thuismeting voor bloeddruk) om de effecten op therapietrouw, bloeddrukcontrole en persistentie te bepalen.
Deelnemers zullen:
- Willekeurig worden toegewezen aan de BPCARE-interventie of verbeterde gebruikelijke zorg
- Hypertensie-educatie en een thuismeting voor bloeddruk ontvangen
- Deelnemen aan sessies geleverd door gemeenschapsgezondheidswerkers die hypertensie- en medicatie-educatie, motiverende gespreksvoering, probleemoplossing en actieplanning omvatten (alleen interventiegroep)
- Vragenlijsten invullen die therapietrouw en gerelateerde psychosociale factoren beoordelen
- Hun bloeddruk laten monitoren met behulp van gekoppelde thuismetingen voor bloeddruk
- Pillentellingen uitvoeren om de therapietrouw te beoordelen gedurende een follow-upperiode van negen maanden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Blood Pressure Care for Advancing Real-World Evidence (BPCARE) is een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd binnen een federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum (FQHC) om een door gemeenschapsgezondheidswerkers geleverde gedragsinterventie te onderzoeken die is geïntegreerd in de routinematige hypertensiezorg. De studie wordt uitgevoerd bij Family Health Centers of San Diego (FHCSD), een veiligheidsnetgezondheidszorgsysteem dat patiënten met gediagnosticeerde hypertensie bedient.<\/p>
Ongecontroleerde bloeddruk blijft een belangrijke bijdrage aan cardiovasculaire morbiditeit, vooral onder patiënten die uitdagingen ervaren zoals taalverschillen, beperkte middelen en moeilijkheden met toegang tot gezondheidszorg. Teamgebaseerde zorgbenaderingen die verder gaan dan door artsen geleide modellen worden steeds vaker gebruikt in de klinische praktijk om hypertensiemanagement te ondersteunen. Niet door artsen geleide gedragsstrategieën, waaronder interventies geleverd door gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's), hebben potentieel getoond om medicatie-innamegedrag te ondersteunen door patiëntbetrokkenheid en verbinding met het gezondheidszorgsysteem te vergemakkelijken.<\/p>
Deelnemers voltooien screening en basislijnbeoordelingen vóór randomisatie. Na randomisatie worden deelnemers als ingeschouwd beschouwd en worden ze in totaal zes maanden gevolgd. In totaal zullen 250 patiënten met een diagnose van hypertensie die zorg ontvangen bij FHCSD in een 1:1-verhouding worden toegewezen aan ofwel de BPCARE-interventie of standaard medische zorg. Studieactiviteiten omvatten een pre-randomisatie oriëntatie/basislijnbezoek, persoonlijke vervolgbezoeken na drie en zes maanden, en maandelijkse onaangekondigde pillentel videobezoeken.<\/p>
Tijdens het pre-randomisatie oriëntatie/basislijnbezoek ontvangen deelnemers een gedetailleerd overzicht van studieprocedures, geven geïnformeerde toestemming, voltooien basislijnvragenlijsten, ondergaan een initiële pillentelling en krijgen training in het uitvoeren van maandelijkse pillentellingen en het meten van bloeddruk thuis met door de studie verstrekte apparaten.<\/p>
Deelnemers toegewezen aan de interventiegroep ontvangen gestructureerde ondersteuning van getrainde gemeenschapsgezondheidswerkers tijdens de eerste drie maanden van studieparticipatie. Gemeenschapsgezondheidswerkers leveren cultureel aangepaste, theorie-geïnformeerde educatieve en gedragsstrategieën, waaronder hypertensie- en medicatie-educatie, motiverende gespreksvoering, probleemoplossing en actieplanning, en doorlopende ondersteuning voor medicatietrouw.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tala Al-Rousan, MD, MPH
- Telefoonnummer: 619 356 3227
- E-mail: talrousan@health.ucsd.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sabrina Smadi, MS
- E-mail: ssmadi@health.ucsd.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
- Werving
- Family Health Centers of San Diego
-
Contact:
- Job Godino, PhD
- Telefoonnummer: 619-515-2344
- E-mail: jobg@fhcsd.org
-
Contact:
- Cynthia Juarez Nunez, MPH
- E-mail: cynthiaju@fhcsd.org
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- Actief, niet wervend
- University of California, San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Een klinische diagnose van hypertensie hebben die tijdens de screening is vastgesteld,
- Ten minste 21 jaar oud zijn,
- Engels als tweede taal,
- Schriftelijke toestemming kunnen geven en deelnemen aan de studieprocedures,
- Ten minste één geregistreerde geautomatiseerde klinische systolische bloeddrukmeting van ten minste 130 mmHg in het afgelopen jaar OF ten minste één thuismeting van de systolische bloeddruk van ≥140 mmHg in het afgelopen jaar. EN/OF het antwoord op de vraag "wanneer heeft u voor het laatst een dosis van uw hypertensiemedicatie overgeslagen?" ligt in het bereik van minder dan twee maanden.
- De komende 6 maanden niet uit San Diego zullen verhuizen, en
- Toegang hebben tot een mobiele telefoon of computer met videotelecommunicatiemogelijkheid (bijv. Zoom)
Uitsluitingscriteria:
- Een cardiovasculaire gebeurtenis of ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris in de afgelopen 3 maanden,
- Symptomatisch hartfalen in de afgelopen 6 maanden of een linker ventrikel ejectiefractie < 35%,
- Personen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden binnen de komende 7 maanden,
- Huidige deelname aan een andere klinische studie waarbij medicatie wordt gebruikt die de bloeddruk kan veranderen, of
- Belangrijke factoren waarvan wordt geoordeeld dat ze de begrip van of naleving van de interventies aanzienlijk kunnen beperken, waaronder dementie, psychotische stoornissen of de mogelijkheid om pillentellingen uit te voeren beïnvloeden,
- Alle directe familieleden die deelnemen aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BPCARE-interventiegroep
Deelnemers in de BPCARE-interventiegroep ontvangen een vertaalde educatieve brochure, een pillendoosje voor medicijnorganisatie en twee interventiesessies gericht op medicatietrouw binnen maand 1 en 2 na randomisatie.
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de BPCARE-interventie ontvangen een cultureel en taalkundig aangepast hypertensie-educatieboekje, een pillenorganizer om medicatietrouw te ondersteunen, en twee gestructureerde interventiesessies gericht op medicatietrouw, gegeven binnen maand 1 en 2 na randomisatie.
Deze sessies omvatten individuele counseling over bloeddrukmanagement, strategieën voor medicatietrouw en leefstijlverandering.
Deelnemers ontvangen ook doorlopende follow-up en ondersteuning van getrainde Patiëntgezondheidsnavigators (PHN's), inclusief check-ins, hulp bij probleemoplossing en doorverwijzing naar aanvullende hulpbronnen indien nodig.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep ontvangen geen aanvullende ondersteuning, maar zullen nog steeds maandelijkse pilentellingen uitvoeren, thuisbloeddrukmetingen verrichten en persoonlijke vervolgbezoeken ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie-aanhankelijkheid beoordeeld via zelfrapportagevragenlijst en onaangekondigde pilentellingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline/oriëntatie tot aan het einde van het follow-up bezoek 6 maanden na randomisatie
|
Test de effectiviteit van BPCARE in het verbeteren van de therapietrouw aan antihypertensiva na 6 maanden na randomisatie (primair eindpunt; via zelfrapportage (Hill-Bone Compliance-vragenlijst) en onaangekondigde pillentellingen (met behulp van videotelecommunicatie)) in vergelijking met verbeterde gebruikelijke zorg.
Hypothesen: BPCARE verbetert de therapietrouw aan antihypertensiva H1a door H1b verhoogde kennis over hypertensie en therapietrouw, H1c verhoogde ziekteperceptie en therapeutische interesse en motivatie, H1d verhoogde zelfeffectiviteit en gedragsvaardigheden, H1e verminderde barrières, H1f langdurige volharding (d.w.z. tijd tot zelfgestaakte medicatie na 6 maanden na randomisatie).
|
Vanaf baseline/oriëntatie tot aan het einde van het follow-up bezoek 6 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk gemeten met aangesloten bloeddrukmeter
Tijdsspanne: Vanaf baseline/oriëntatie tot aan het einde van de follow-upbezoek 6 maanden na randomisatie
|
Test de werkzaamheid van BPCARE in het verbeteren van de systolische bloeddruk 6 maanden na randomisatie (secundaire uitkomst via aangesloten bloeddrukmanchetten) bij hypertensieve vluchtelingen in vergelijking met verbeterde gebruikelijke zorg.
H2: Meer vluchtelingen zullen een gecontroleerde bloeddruk hebben in de BPCARE-groep in vergelijking met de controlegroep 6 maanden na randomisatie.
|
Vanaf baseline/oriëntatie tot aan het einde van de follow-upbezoek 6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DHRC-BPCARE
- 1R01HL173155-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .