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肥満外科手術前患者のための体重減少と禁煙を目的とした複数健康行動変容（MHBC）介入

2026年3月17日 更新者：Yale University

肥満手術前患者のための体重減少と禁煙を目的とした複数健康行動変容介入

本研究の目的は、減量と禁煙のための複数の健康行動変容介入を評価することです。この介入には、バリアトリック手術を希望する成人を対象に、薬物療法（ナルトレキソン＋ブプロピオン）と行動療法を併用します。 介入は、標準治療対照群と比較されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満手術前の患者における喫煙率は最大40%と推定されています。 禁煙に加えて、患者は手術前に体重を減らすことが期待されていますが、禁煙は体重増加と関連しているため、これは困難です。 この研究は、肥満手術を求める成人のための体重減少と禁煙を目的とした、行動療法と薬物療法（ナルトレキソン／ブプロピオン）を組み合わせた複数の健康行動変容介入を評価することを目的としています。 このパイロット無作為化比較試験では、介入の実現可能性と受容性を評価し、介入を標準治療対照群と比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 18歳から65歳であること。
  • 減量手術を積極的に検討していること。
  • 過去3ヶ月間、1日5本以上のタバコを喫煙していること。
  • BMIが30.0 kg/m2以上であること。
  • ナルトレキソンまたはブプロピオンと相互作用する薬剤（例：オピオイド、ベンゾジアゼピン系薬剤）を現在服用していないこと。
  • ナルトレキソンまたはブプロピオンが禁忌となる病歴がないこと（例：てんかん性疾患、管理不良の高血圧、心筋梗塞、心臓病、脳卒中などの心臓疾患の既往歴、神経性無食欲症または神経性大食症の既往歴）。
  • 介入に参加できる十分な身体的健康状態であること（例：自力で歩行可能）。
  • 英語の読み書きおよび会話ができること。
  • 現在妊娠中または授乳中ではなく、また研究期間中に妊娠または授乳を計画していないこと。
  • 現在、自殺または他殺念慮がないこと。

除外基準：

  • 参加が困難または危険となる急性の身体的または精神疾患を有する。
  • 即時の対応を要する自殺または他殺念慮を有する。
  • けいれんの素因を有する（例：てんかん性疾患の既往歴または所見、小児期の熱性けいれん、脳腫瘍、脳血管疾患、または重大な頭部外傷の既往歴；特発性てんかん性疾患の家族歴、またはけいれん閾値を下げる薬剤または治療レジメンを現在受けている）。
  • 第2度または第3度房室ブロック、心房細動、心房粗動、QT延長、または安全な参加を妨げるスクリーニング心電図上のその他の所見を有する。
  • ステージ2高血圧（血圧が160/100以上、または心拍数が100回/分以上）を有する。
  • ビリルビン検査値が上昇している、またはその他の肝機能検査値が正常基準上限の5倍を超えている。
  • 血小板数が100x10 3/uL未満である。
  • 神経性無食欲症または神経性大食症の既往歴を有する。
  • ナルトレキソンまたはブプロピオンが禁忌となる薬剤（例：MAO阻害薬、オピオイド）を現在服用している。
  • ナルトレキソンまたはブプロピオンに対するアレルギーまたは過敏症の既往歴を有する。
  • 入院またはより集中的な治療を必要とする併存する精神疾患（双極性障害、精神病性疾患、または重度のうつ病など）を有する。
  • 先天性心疾患、心血管疾患、薬物治療を要する不整脈、または脳卒中を含む脳血管疾患の既往歴を有する。
  • 現在、管理不良の1型または2型糖尿病を有する。
  • 重度の腎臓、肝臓、神経、慢性肺、または胆嚢疾患、または癌を含むその他の不安定な医学的疾患の既往歴を有する。
  • 閉塞隅角緑内障を有する。
  • 研究同意日から30日以内に他の研究で試験薬を服用している。
  • 研究同意日から30日以内にナルトレキソンまたはブプロピオンを処方され服用している。
  • 正式な行動的または薬理学的物質使用障害治療に同時に登録されている。
  • 三環系抗うつ薬、キサンチン系薬剤、全身性コルチコステロイド、ネルフィナビル、エファビレンツ、クロルプロマジン、MAO阻害薬、中枢神経刺激薬、または研究薬剤と有害に相互作用する可能性のある薬剤による継続的な治療を受けている。
  • 研究への安全な参加を妨げる現在のアルコール、ベンゾジアゼピン、またはその他の鎮静催眠薬の使用パターンを有する。
  • 研究期間中にオピオイド含有薬剤による治療を必要とする。
  • 減量手術以外の手術を計画している。
  • 現在、刑務所、拘置所、または裁判所の命令による入院施設に収容されている、または参加を妨げる可能性のある未決の訴訟またはその他の法的状況を有する。
  • 現在妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している、または信頼できる避妊法を使用していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MHBC介入群
参加者は、行動療法と薬物療法（ナルトレキソン／ブプロピオン）を組み合わせた複数の健康行動介入を受けることになります。
行動：認知行動療法
参加者は、減量と禁煙のための認知行動療法を受けます。 参加者は、割り当てられた研究医師と週1回、60分間、4か月間面談します。
薬：塩酸ナルトレキソン
参加者は、4か月間、1日あたり50mgのナルトレキソンを投与されます。
薬：塩酸ブプロピオン徐放錠
参加者は、4か月間、1日300mgのブプロピオンを投与されます。 ブプロピオンは1日2回（朝に150mg、その後、夕方早めに150mg）服用されます。
介入なし：対照群
参加者は、肥満外科クリニックが提供する体重減少と禁煙のための現在の標準的な治療とサービスを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実施可能性を評価するための研究登録
時間枠：16週間
スクリーニング参加者数に対する登録参加者数。
16週間
実施可能性を評価するための平均治療セッション参加数
時間枠：16週間
平均治療セッション参加回数。
16週間
実現可能性を評価するための維持
時間枠：16週間
リテンションは、治療後評価に参加した参加者の割合として測定されます。
16週間
受容性を評価するための治療の信頼性
時間枠：第4週、第8週、第12週、第16週
治療の信頼性は、毎月自己報告によって評価されます。 受容性は、介入が受け入れられると同意した参加者の割合として測定されます（0〜100％で、スコアが高いほど治療の信頼性が高いことを示します）。
第4週、第8週、第12週、第16週
受容性を評価するための治療満足度
時間枠：第16週
治療満足度は、治療後の自己報告によって評価されます。 受容性は、介入が満足できると同意した参加者の割合（0〜100％、スコアが高いほど治療満足度が高いことを示す）として測定されます。
第16週
体重変化率
時間枠：ベースライン、第16週、6ヶ月追跡調査
ベースラインから治療後、および治療後から6ヶ月フォローアップまでの体重変化率が計算されます。
ベースライン、第16週、6ヶ月追跡調査
呼気一酸化炭素測定による禁煙
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週、第16週、6ヶ月後追跡調査
禁煙は、平均呼気一酸化炭素濃度によって生化学的に評価されます。
ベースライン、第4週、第8週、第12週、第16週、6ヶ月後追跡調査
タイムライン追跡面接によって測定される禁煙
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週、第16週、6か月後フォローアップ
禁煙は、タイムライン・フォローアップ・インタビューによって得られた時点有病率禁断データを通じて、行動的に評価されます。
ベースライン、第4週、第8週、第12週、第16週、6か月後フォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ファガーストローム・ニコチン依存度テストで測定されるニコチン依存
時間枠：ベースライン、16週目、6ヶ月後のフォローアップ
ファガーストローム・ニコチン依存度テストは、ニコチン依存のレベルを分類する自己報告式の測定法です。 参加者は、目覚めてから最初のタバコを吸うまでの時間、禁煙場所での喫煙を控えることの難しさ、喫煙頻度を評価する一連の質問に回答します。 合計スコアの範囲は0〜10で、スコアが高いほどニコチン依存度が高いことを示します。
ベースライン、16週目、6ヶ月後のフォローアップ
患者健康調査票-9（PHQ-9）によって測定される抑うつ症状
時間枠：ベースライン、第16週、6か月フォローアップ
患者健康調査票-9（PHQ-9）は、多様な医療現場で使用される、簡潔で心理測定学的に信頼性が高く、広く普及したうつ病の自己申告評価尺度です。 PHQ-9の総合スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほどうつ症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、第16週、6か月フォローアップ
グローバル身体活動質問票（GPAQ）で測定された身体活動
時間枠：ベースライン、16週目、6か月後のフォローアップ
GPAQは、身体活動と座位行動を評価する検証済みの自己報告評価です。 GPAQには単一の固定された総合スコア範囲はありませんが、スコアは1日あたりのMETs-分で計算されます。 参加者は、週に600 METs-分以上を達成または超える場合、「活動的」と分類されます。
ベースライン、16週目、6か月後のフォローアップ
減量手術完了参加者数
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
バリアトリック手術の完了は、6ヶ月後のフォローアップ時に、医療記録のレビューを通じて評価されます。
6ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Caitlin E Smith, PhD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2030年12月31日

研究の完了 (推定)

2031年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月4日

最初の投稿 (実際)

2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000041823
  • 1K23DA064898-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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