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비만 수술 전 환자를 위한 체중 감량 및 금연을 위한 다중 건강 행동 변화(MHBC) 중재

2026년 3월 17일 업데이트: Yale University

비만수술 예정 환자를 위한 체중 감소 및 금연을 위한 복합 건강 행동 변화 중재

본 연구의 목적은 성인 비만 수술 환자들을 대상으로 약물(날트렉손 + 부프로피온) 및 행동 치료를 활용한 체중 감량과 금연을 위한 다중 건강 행동 변화 중재를 평가하는 것입니다. 중재는 표준 치료 대조군과 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만 수술 전 환자들의 흡연 유병률은 최대 40%에 이를 것으로 추정됩니다. 금연 외에도 환자들은 수술 전 체중 감량이 요구되며, 금연이 체중 증가와 연관되어 있어 이는 어려운 과제입니다. 본 연구는 비만 수술을 고려하는 성인을 대상으로 체중 감량과 금연을 위한 행동 치료와 약물 치료(날트렉손/부프로피온)를 결합한 다중 건강 행동 변화 중재를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 파일럿 무작위 대조 시험은 중재의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가하고, 중재를 표준 치료 대조군과 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18~65세.
  • 현재 비만 수술을 적극적으로 고려 중인 경우.
  • 지난 3개월 동안 하루 최소 5개비 이상 흡연.
  • 체질량지수(BMI) ≥ 30.0 kg/m2.
  • 현재 날트렉손 또는 부프로피온과 상호작용하는 약물(예: 아편유사제, 벤조디아제핀)을 복용하지 않음.
  • 날트렉손 또는 부프로피온이 금기인 질환 병력 없음(예: 경련 장애, 조절되지 않은 고혈압, 심장마비, 심장병, 뇌졸중 병력을 포함한 심장 문제, 신경성 식욕부진증 또는 폭식증 병력).
  • 중재에 참여할 수 있을 만큼 신체적으로 건강함(예: 독립적으로 보행 가능).
  • 영어로 말하기/읽기/쓰기 가능.
  • 현재 임신 중이거나 수유 중이 아니며, 연구 기간 중 임신 또는 수유 계획 없음.
  • 현재 자살 또는 타살 사고 없음.

제외 기준:

  • 참여를 어렵게 하거나 안전하지 않게 만드는 급성 의학적 또는 정신과적 장애가 있는 경우.
  • 즉각적인 관심이 필요한 자살 또는 타살 사고가 있는 경우.
  • 경련 소인이 있는 경우(예: 경련 장애 병력 또는 증거, 어린 시절 열성 경련, 뇌종양, 뇌혈관 질환, 심각한 두부 외상 병력; 특발성 경련 장애 가족력 또는 현재 경련 역치를 낮추는 약물 또는 치료 요법을 받고 있음).
  • 2도 또는 3도 방실 차단, 심방 세동, 심방 조동, QTc 연장 증거가 있거나 안전한 참여를 방해할 수 있는 선별 심전도 상 기타 소견이 있는 경우.
  • 2기 고혈압(혈압 160/100 초과 또는 심박수 100회/분 초과)이 있는 경우.
  • 빌리루빈 검사 수치 상승 또는 기타 간 기능 검사 값이 정상 실험실 기준 상한의 5배를 초과하는 경우.
  • 혈소판 수 < 100x10³/μL.
  • 신경성 식욕부진증 또는 폭식증 병력이 있는 경우.
  • 현재 날트렉손 또는 부프로피온이 금기인 약물(예: MAO 억제제, 아편유사제)을 복용 중인 경우.
  • 날트렉손 또는 부프로피온에 대한 알레르기 또는 과민반응 병력이 있는 경우.
  • 입원 또는 더 집중적인 치료가 필요한 동반 정신과적 상태가 있는 경우(양극성 기분 장애, 정신병적 질환, 중증 우울증 등).
  • 선천성 심장병, 심혈관 질환, 약물 치료가 필요한 심장 부정맥 병력 또는 뇌졸중을 포함한 뇌혈관 병리 병력이 있는 경우.
  • 현재 조절되지 않은 1형 또는 2형 당뇨병이 있는 경우.
  • 중증 신장, 간, 신경학적, 만성 폐 또는 담낭 질환 병력, 또는 암을 포함한 기타 불안정한 의학적 장애가 있는 경우.
  • 폐쇄각 녹내장이 있는 경우.
  • 연구 동의 30일 이내에 다른 연구에서 시험용 약물을 복용한 경우.
  • 연구 동의 30일 이내에 날트렉손 또는 부프로피온을 처방받아 복용한 경우.
  • 현재 공식적인 행동 또는 약물학적 물질 사용 장애 치료에 동시 등록된 경우.
  • 삼환계 항우울제, 자닌 유도체, 전신 코르티코스테로이드, 넬피나비르, 에파비렌즈, 클로르프로마진, MAO 억제제, 중추 신경 자극제 또는 연구 약물과 부작용적으로 상호작용할 수 있는 약물로 지속적인 치료를 받고 있는 경우.
  • 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 만한 현재의 알코올, 벤조디아제핀 또는 기타 진정 최면제 사용 패턴이 있는 경우.
  • 연구 기간 동안 아편유사제 함유 약물 치료가 필요한 경우.
  • 비만 수술 이외의 수술 계획이 있는 경우.
  • 현재 법원의 요구에 따라 구치소, 교도소 또는 야간 입원 시설에 있거나, 참여를 방해할 수 있는 미결 소송 또는 기타 법적 상황이 있는 경우.
  • 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 중 임신 계획이 있거나, 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MHBC 중재 그룹
참가자들은 행동 치료와 약물 치료(날트렉손/부프로피온)가 결합된 다중 건강 행동 중재를 받게 됩니다.
행동: 인지행동치료
참가자들은 체중 감량 및 금연을 위한 인지행동치료를 받게 됩니다. 참가자들은 4개월 동안 주 1회 60분 동안 지정된 연구 임상의와 상담을 진행합니다.
의약품: 날트렉손 염산염
참가자들은 4개월 동안 매일 50mg의 날트렉손을 투여받게 됩니다.
의약품: 부프로피온 염산염 서방형
참가자들은 4개월 동안 하루에 300mg의 부프로피온을 투여받게 됩니다. 부프로피온은 하루에 두 번 복용하게 됩니다(아침에 150mg, 그 다음 늦은 오후/이른 저녁에 150mg).
간섭 없음: 대조군
참가자들은 체중 감량 및 금연을 위한 비만 클리닉에서 제공하는 현재의 표준 치료와 서비스를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 참여자 모집의 타당성 평가
기간: 16주
선별된 참가자 중 등록된 참가자 수.
16주
실현 가능성 평가를 위해 참석한 평균 치료 세션 수
기간: 16주
평균 치료 세션 참석 횟수.
16주
실현 가능성 평가를 위한 유지율
기간: 16주
유지율은 치료 후 평가에 참석한 참가자의 비율로 측정됩니다.
16주
수용성을 평가하기 위한 치료 신뢰도
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
치료 신뢰도는 매월 자가 보고를 통해 평가될 것입니다. 수용성은 개입이 수용 가능하다고 동의하는 참가자의 백분율로 측정됩니다(0-100%, 점수가 높을수록 치료 신뢰도가 높음을 나타냅니다).
4주차, 8주차, 12주차, 16주차
수용성을 평가하기 위한 치료 만족도
기간: 16주차
치료 만족도는 치료 후 자기 보고를 통해 평가됩니다. 수용성은 참가자가 중재가 만족스럽다고 동의하는 비율(0-100%, 점수가 높을수록 치료 만족도가 높음을 나타냄)로 측정됩니다.
16주차
체중 변화 백분율
기간: Baseline, Week 16, 6개월 추적 관찰
기저선에서 치료 후까지, 그리고 치료 후에서 6개월 추적 관찰까지의 체중 변화율이 계산됩니다.
Baseline, Week 16, 6개월 추적 관찰
호기된 일산화탄소로 측정한 금연
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 6개월 추적 관찰
흡연 중단은 평균 호기 이산화탄소 농도를 통해 생화학적으로 평가됩니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 6개월 추적 관찰
타임라인 후속 인터뷰를 통해 측정한 금연
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 6개월 추적 관찰
금연은 타임라인 후속 인터뷰를 통해 얻은 시점 유병률 금연 데이터를 통해 행동적으로 평가됩니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 6개월 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fagerstrom 니코틴 의존성 검사로 측정된 니코틴 의존성
기간: 기준선, 16주차, 6개월 추적 관찰
파거스트롬 니코틴 의존도 테스트는 니코틴 의존도 수준을 분류하는 자기 보고 측정법입니다. 참가자는 잠에서 깬 후 첫 담배를 피우는 시간, 금연구역에서 흡연을 자제하는 어려움, 흡연 빈도 등을 평가하는 일련의 질문에 답합니다. 총 점수 범위는 0-10점으로, 점수가 높을수록 니코틴 의존도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 16주차, 6개월 추적 관찰
환자 건강 설문지-9로 측정한 우울 증상
기간: 기준선, 16주차, 6개월 추적 관찰
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)은 다양한 의료 환경에서 우울증을 측정하기 위해 간결하고 심리측정학적으로 타당하며 널리 사용되는 자가보고 척도입니다. PHQ-9의 총점은 0에서 27점까지이며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 16주차, 6개월 추적 관찰
글로벌 신체 활동 설문지(GPAQ)로 측정한 신체 활동
기간: 기준선, 16주차, 6개월 추적 관찰
GPAQ는 신체 활동과 좌식 생활 습관을 평가하는 검증된 자기 보고 평가 도구입니다. GPAQ는 단일 고정 총점 범위를 갖지 않으며, 점수는 일일 METs-분 단위로 계산됩니다. 참가자는 주당 600 METs-분 이상을 충족하면 "활동적"으로 분류됩니다.
기준선, 16주차, 6개월 추적 관찰
비만 수술 완료 참가자 수
기간: 6개월 후속 조사
비만 수술 완료 여부는 6개월 후속 조치 시 의무 기록 검토를 통해 평가됩니다.
6개월 후속 조사

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Caitlin E Smith, PhD, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000041823
  • 1K23DA064898-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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