Többszörös egészségmagatartás-változtatási (MHBC) beavatkozás a testsúlycsökkentés és a dohányzásról való leszokás érdekében bariatriai műtét előtti betegek számára

Beiratkozási kritériumok:

• 18-65 éves kor között legyen.
• Jelenleg fontolja meg a bariatrikus műtétet.
• Legalább 5 cigarettát szívjon naponta az elmúlt 3 hónapban.
• BMI-je ≥ 30,0 kg/m² legyen.
• Jelenleg ne szedjen olyan gyógyszereket, amelyek kölcsönhatásba lépnek a Naltrexonnal vagy a Bupropionnal (pl. opiátok, benzodiazepinek).
• Ne legyen olyan orvosi állapotok előzménye, amelyek ellenjavalltak a Naltrexon vagy a Bupropion szedése mellett (pl. rohamos betegségek, kontrollálatlan magas vérnyomás, szívproblémák, beleértve szívroham, szívbetegség vagy agyvérzés előzményét, anorexia vagy bulimia nervosa előzményét).
• Fizikailag eléggé egészséges legyen a beavatkozásban való részvételhez (pl. képes legyen önállóan járni).
• Beszéljen/olvasson/írjon angolul.
• Ne legyen jelenleg terhes vagy szoptasson, és ne tervezzen terhességet vagy szoptatást a vizsgálat alatt.
• Ne legyen aktív öngyilkossági vagy gyilkossági gondolata.

Kizárási kritériumok:

• Van akut orvosi vagy pszichiátriai zavara, amely nehezítené vagy veszélyessé tenné a részvételt.
• Van öngyilkossági vagy gyilkossági gondolata, amely azonnali beavatkozást igényel.
• Hajlamos a rohamokra (pl. vizsgálati személy rohamos betegség előzményével vagy bizonyítékkal, gyermekkori lázas rohamokkal, agydaganattal, cerebrovascularis betegséggel vagy jelentős fejsérüléssel; van idiopátiás rohamos betegség családi előzménye, vagy jelenleg olyan gyógyszerekkel vagy kezelésekkel van kezelve, amelyek csökkentik a rohamküszöböt).
• Van másod- vagy harmadfokú szívblokk, pitvarfibrilláció, pitvarflutter, QTc-hosszabbodás vagy bármely más szűrő EKG-eredmény bizonyítéka, amely kizárná a biztonságos részvételt.
• Van 2. stádiumú hypertoniája (vérnyomás nagyobb, mint 160/100 vagy pulzusszám több, mint 100 ütés/perc).
• Emelkedett bilirubin tesztje vagy bármely más májfunkciós teszt értéke > 5-szöröse a normál laboratóriumi kritériumok felső határának.
• Trombocitaszáma < 100x10³/µL.
• Van anorexia nervosa vagy bulimia nervosa előzménye.
• Jelenleg olyan gyógyszert szed, amely ellenjavallt a Naltrexon vagy Bupropion mellett (pl. MAO-gátlók, opiátok).
• Van allergia vagy érzékenység előzménye a Naltrexonra vagy a Bupropionra.
• Van együttálló pszichiátriai állapota, amely kórházi kezelést vagy intenzívebb kezelést igényel (mint bipoláris hangulatzavarok, pszichotikus betegségek vagy súlyos depresszió).
• Van veleszületett szívbetegség, cardiovascularis betegség, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar vagy cerebrovascularis patológia előzménye, beleértve az agyérzetést.
• Van jelenleg kontrollálatlan 1. vagy 2. típusú diabetes mellitusa.
• Van súlyos vese-, máj-, neurológiai, krónikus tüdő- vagy epehólyagbetegség előzménye, vagy bármely más instabil orvosi rendellenesség, beleértve a rákot.
• Van záródási szögű glaukómája.
• Szedett vizsgálati szereket egy másik vizsgálatban a vizsgálati beleegyezésétől számított 30 napon belül.
• Felírva volt és szedett Naltrexont vagy Bupropiont a vizsgálati beleegyezésétől számított 30 napon belül.
• Egyidejűleg be van jelentkezve formális viselkedési vagy farmakológiai Anyaghasználati Zavar kezelésbe.
• Folyamatos kezelésben részesül triciklikus antidepresszánsokkal, xantinokkal, szisztémás kortikoszteroidokkal, nelfinavirral, efavirenzzel, chlorpromazine-nel, MAO-gátlókkal, központi idegrendszeri stimulánsokkal vagy bármely olyan gyógyszerrel, amely kedvezőtlenül kölcsönhatásba léphet a vizsgálati szerekkel.
• Van jelenlegi alkohol, benzodiazepin vagy más nyugtató hipnotikum használati mintája, amely kizárná a biztonságos részvételt a vizsgálatban.
• Opioidot tartalmazó gyógyszerek kezelésére van szüksége a vizsgálati időszak alatt.
• Van tervezett műtétje a bariatrikus műtéten kívül.
• Jelenleg börtönben, fogházban vagy bármely éjszakai intézményben tartózkodik bírósági határozat alapján, vagy folyamatban lévő jogi eljárása vagy más jogi helyzete van, amely megakadályozhatja a részvételt.
• Jelenleg terhes, szoptat, vagy tervez terhességet a vizsgálat alatt, vagy nem használ megbízható fogamzásgátlási módszert.