Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokierunkowa interwencja zmiany zachowań zdrowotnych (MHBC) na rzecz redukcji masy ciała i rzucenia palenia dla pacjentów przed operacją bariatryczną

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Interwencja dotycząca zmiany wielu zachowań zdrowotnych mająca na celu redukcję masy ciała i rzucenie palenia u pacjentów przed operacją bariatryczną

Celem tego badania klinicznego jest ocena interwencji wielokierunkowej zmiany zachowań zdrowotnych dotyczącej utraty wagi i rzucenia palenia przy użyciu leków (Naltrekson + Bupropion) oraz terapii behawioralnej u dorosłych osób kwalifikujących się do operacji bariatrycznej. Interwencja zostanie porównana z grupą kontrolną stosującą standardową opiekę.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewiduje się, że częstość palenia wśród pacjentów przed operacją bariatryczną może sięgać nawet 40%. Oprócz rzucenia palenia, od pacjentów oczekuje się utraty wagi przed operacją, co jest trudne, ponieważ rzucenie palenia wiąże się z przyrostem masy ciała. Celem tego badania jest ocena interwencji wielokrotnej zmiany zachowań zdrowotnych z połączoną terapią behawioralną i farmakoterapią (Naltrekson/Bupropion) w celu utraty wagi i rzucenia palenia dla dorosłych ubiegających się o operację bariatryczną. To pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane oceni wykonalność i akceptowalność interwencji oraz porówna interwencję z grupą kontrolną standardowej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-65 lat.
  • Aktywne rozważanie operacji bariatrycznej.
  • Palenie co najmniej 5 papierosów dziennie przez ostatnie 3 miesiące.
  • BMI ≥ 30,0 kg/m².
  • Brak aktualnego przyjmowania leków wchodzących w interakcję z Naltreksonem lub Bupropionem (np. opiaty, benzodiazepiny).
  • Brak historii schorzeń medycznych przeciwwskazanych z Naltreksonem lub Bupropionem (np. zaburzenia napadowe, niekontrolowane nadciśnienie, problemy kardiologiczne w tym historia zawałów serca, choroby serca lub udaru, historia anoreksji lub bulimii nerwowej).
  • Dobry stan fizyczny umożliwiający udział w interwencji (np. zdolność do samodzielnego chodzenia).
  • Znajomość języka angielskiego w mowie/piśmie/czytaniu.
  • Brak aktualnej ciąży lub karmienia piersią oraz brak planów zajścia w ciążę lub karmienia piersią podczas badania.
  • Brak aktywnych myśli samobójczych lub morderczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zaburzenie medyczne lub psychiatryczne utrudniające lub uniemożliwiające bezpieczny udział.
  • Myśli samobójcze lub mordercze wymagające natychmiastowej interwencji.
  • Predyspozycje do napadów (np. osoba z historią lub objawami zaburzeń napadowych, drgawki gorączkowe w dzieciństwie, guz mózgu, choroba naczyniowo-mózgowa lub znaczący uraz głowy; wywiad rodzinny idiopatycznych zaburzeń napadowych lub aktualne leczenie lekami/terapią obniżającą próg drgawkowy).
  • Objawy bloku serca II lub III stopnia, migotania przedsionków, trzepotania przedsionków, wydłużenia odstępu QTc lub inne nieprawidłowości w badaniu EKG uniemożliwiające bezpieczny udział.
  • Nadciśnienie 2. stopnia (ciśnienie krwi powyżej 160/100 lub tętno powyżej 100 uderzeń/minutę).
  • Podwyższony poziom bilirubiny lub jakikolwiek inny parametr testów czynności wątroby >5 razy powyżej górnej granicy normy laboratoryjnej.
  • Liczba płytek krwi <100x10³/µL.
  • Historia anoreksji nerwowej lub bulimii nerwowej.
  • Aktualne przyjmowanie leków przeciwwskazanych z Naltreksonem lub Bupropionem (np. IMAO, opiaty).
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na Naltrekson lub Bupropion.
  • Współistniejący stan psychiatryczny wymagający hospitalizacji lub intensywniejszego leczenia (np. zaburzenia afektywne dwubiegunowe, choroby psychotyczne lub ciężka depresja).
  • Historia wrodzonej choroby serca, choroby sercowo-naczyniowej, arytmii wymagających leczenia lub patologii naczyniowo-mózgowej w tym udaru.
  • Aktualna niekontrolowana cukrzyca typu 1 lub typu 2.
  • Historia ciężkiej choroby nerek, wątroby, neurologicznej, przewlekłej płucnej, pęcherzyka żółciowego lub jakiejkolwiek innej niestabilnej choroby medycznej w tym nowotworu.
  • Jaskra z zamkniętym kątem przesączania.
  • Przyjmowanie leku badawczego w innym badaniu w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody na badanie.
  • Przepisanie i przyjmowanie Naltreksonu lub Bupropionu w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody na badanie.
  • Równoczesny udział w formalnym leczeniu behawioralnym lub farmakologicznym zaburzeń używania substancji.
  • Trwające leczenie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, ksantynami, kortykosteroidami ogólnoustrojowymi, nelfinawirem, efawirenzem, chlorpromazyną, IMAO, stymulantami OUN lub jakimikolwiek lekami mogącymi wchodzić w niekorzystne interakcje z lekami badanymi.
  • Aktualny wzorzec używania alkoholu, benzodiazepin lub innych leków sedatywno-nasennych uniemożliwiający bezpieczny udział w badaniu.
  • Konieczność leczenia lekami zawierającymi opioidy podczas okresu badania.
  • Zaplanowana operacja inna niż bariatryczna.
  • Aktualny pobyt w areszcie, więzieniu lub jakimkolwiek ośrodku całodobowym z wymogu sądowego lub toczące się postępowanie prawne/inna sytuacja prawna uniemożliwiająca udział.
  • Aktualna ciąża, karmienie piersią, plany zajścia w ciążę podczas badania lub brak stosowania niezawodnej formy antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna MHBC
Uczestnicy otrzymają wieloskładnikową interwencję dotyczącą zachowań zdrowotnych, łączącą terapię behawioralną i farmakoterapię (Naltrekson/Bupropion).
Behawioralne: Terapia Poznawczo-Behawioralna
Uczestnicy otrzymają terapię poznawczo-behawioralną na rzecz utraty wagi i rzucenia palenia. Uczestnicy będą spotykać się z przypisanym klinicystą badania co tydzień przez 60 minut przez 4 miesiące.
Lek: Chlorowodorek naltreksonu
Uczestnicy otrzymają 50 mg/dobę naltreksonu przez 4 miesiące.
Lek: Bupropion Chlorowodorek O przedłużonym uwalnianiu
Uczestnicy otrzymają 300 mg/dzień bupropionu przez 4 miesiące. Bupropion będzie przyjmowany dwa razy dziennie (150 mg rano, a następnie 150 mg późnym popołudniem/wczesnym wieczorem).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają aktualne standardy leczenia i usług oferowanych przez klinikę bariatryczną w celu utraty wagi i rzucenia palenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nabor do badania w celu oceny wykonalności
Ramy czasowe: 16 tygodni
Liczba uczestników zrekrutowanych spośród uczestników poddanych badaniom przesiewowym.
16 tygodni
Średnia liczba sesji terapeutycznych, w których wzięto udział w celu oceny wykonalności
Ramy czasowe: 16 tygodni
Średnia liczba uczestniczonych sesji terapeutycznych.
16 tygodni
Retention to assess Feasibility
Ramy czasowe: 16 tygodni
Retencja będzie mierzona jako procent uczestników, którzy wezmą udział w ocenie po leczeniu.
16 tygodni
Wiarygodność leczenia do oceny akceptowalności
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Wiarygodność leczenia będzie oceniana za pomocą comiesięcznego samoopisu. Akceptowalność mierzona jako odsetek uczestników, którzy zgadzają się, że interwencja jest akceptowalna (0-100%, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą wiarygodność leczenia).
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Satysfakcja z leczenia do oceny Akceptowalności
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zadowolenie z leczenia będzie oceniane na podstawie samoopisu po zakończeniu leczenia.
Akceptowalność mierzona jako odsetek uczestników, którzy zgadzają się, że interwencja jest satysfakcjonująca (0-100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z leczenia).
Tydzień 16
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 16, kontrola po 6 miesiącach
Procentowa zmiana masy ciała będzie obliczana od wartości wyjściowej do wartości po leczeniu oraz od wartości po leczeniu do 6-miesięcznej obserwacji.
Punkt wyjściowy, tydzień 16, kontrola po 6 miesiącach
Zaprzestanie palenia, mierzone za pomocą wydychanego tlenku węgla
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, kontrola po 6 miesiącach
Zaprzestanie palenia będzie oceniane biochemicznie, poprzez średnie stężenie tlenku węgla w wydychanym powietrzu.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, kontrola po 6 miesiącach
Zaprzestanie palenia, mierzone za pomocą wywiadu timeline followback
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, 6-miesięczna obserwacja
Rzucanie palenia będzie oceniane behawioralnie, poprzez dane dotyczące abstynencji punktowej uzyskane w wywiadach retrospektywnych z wykorzystaniem linii czasu.
Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność od nikotyny, mierzona za pomocą Testu Fagerströma do Oceny Zależności od Nikotyny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 16, 6-miesięczna obserwacja
Test Fagerströma do oceny uzależnienia od nikotyny to kwestionariusz samoopisowy służący do klasyfikacji poziomu uzależnienia od nikotyny. Uczestnicy odpowiadają na szereg pytań oceniających czas zapalenia pierwszego papierosa po przebudzeniu, trudność w powstrzymaniu się od palenia w miejscach, gdzie palenie jest zabronione oraz częstotliwość palenia. Sumaryczny wynik mieści się w zakresie 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe uzależnienie od nikotyny.
Linia wyjściowa, tydzień 16, 6-miesięczna obserwacja
Objawy depresyjne, mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 16, 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to krótki, psychometrycznie trafny i powszechnie stosowany kwestionariusz samoopisowy do oceny depresji w różnych warunkach medycznych. Łączny wynik w PHQ-9 mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Linia wyjściowa, Tydzień 16, 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Aktywność fizyczna, mierzona za pomocą Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 16 tydzień, 6-miesięczna obserwacja kontrolna
GPAQ to zweryfikowana samodzielna ocena aktywności fizycznej i zachowań siedzących. GPAQ nie ma jednego ustalonego zakresu sumarycznego wyniku, ale wynik jest obliczany w MET-minutach na dzień. Uczestnicy są klasyfikowani jako „aktywni”, jeśli spełniają lub przekraczają 600 MET-minut tygodniowo.
Linia wyjściowa, 16 tydzień, 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Liczba uczestników z zakończonym zabiegiem chirurgii bariatrycznej
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Ukończenie operacji bariatrycznej zostanie ocenione w 6-miesięcznej obserwacji poprzez przegląd dokumentacji medycznej.
6-miesięczna obserwacja kontrolna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Caitlin E Smith, PhD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000041823
  • 1K23DA064898-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia Poznawczo-Behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj