针对预减重手术患者的体重减轻与戒烟多重健康行为改变（MHBC）干预
2026年7月6日 更新者：Caitlin Smith、Medical University of South Carolina
针对预接受减重手术患者的减重与戒烟多重健康行为改变干预
本研究旨在评估一种多健康行为改变干预措施，该措施结合药物（纳曲酮+安非他酮）和行为疗法，用于寻求减重手术的成年人的减重和戒烟效果。
该干预措施将与标准护理对照组进行比较。
研究概览
详细说明
据估计，减肥手术前患者的吸烟率高达40%。
除了戒烟外，患者还需在术前减轻体重，这具有挑战性，因为戒烟往往伴随着体重增加。
本研究旨在评估一种针对寻求减肥手术的成年人的多健康行为改变干预措施，该干预结合行为疗法与药物治疗（纳曲酮/安非他酮），以实现减重和戒烟目标。
这项试点随机对照试验将评估干预措施的可行性和可接受性，并与标准护理对照组进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Caitlin E Smith, PhD
- 电话号码：203-785-7210
- 邮箱：smithcai@musc.edu
学习地点
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29407
- Medical University of South Carolina
-
接触：
- Caitlin E Smith, PhD
- 电话号码：203-785-7210
- 邮箱：smithcai@musc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁。
- 正在积极考虑减重手术。
- 过去3个月内每日至少吸5支香烟。
- 体重指数（BMI）≥ 30.0 kg/m²。
- 目前未服用与纳曲酮或安非他酮相互作用的药物（如阿片类药物、苯二氮䓬类药物）。
- 无与纳曲酮或安非他酮禁忌的病史（如癫痫发作性疾病、未控制的高血压、心脏问题包括心脏病发作史、心脏病或中风史、神经性厌食症或神经性贪食症史）。
- 身体状况良好，能够参与干预（例如，能够独立行走）。
- 能够说/读/写英语。
- 目前未怀孕或哺乳，或在研究期间无计划怀孕或哺乳。
- 无活跃的自杀或杀人意念。
排除标准：
- 患有急性医学或精神疾病，可能使参与困难或不安全。
- 有需要立即关注的自杀或杀人意念。
- 有癫痫发作倾向（例如，受试者有癫痫发作性疾病史或证据、童年热性惊厥、脑肿瘤、脑血管疾病或重大头部创伤史；有特发性癫痫发作性疾病家族史或目前正在服用降低癫痫发作阈值的药物或治疗方案）。
- 筛查心电图显示二度或三度心脏传导阻滞、心房颤动、心房扑动、QTc间期延长或任何其他可能妨碍安全参与的结果。
- 患有2级高血压（血压大于160/100或心率超过100次/分钟）。
- 胆红素检测值升高或任何其他肝功能测试值>正常实验室标准上限的5倍。
- 血小板计数<100x10³/uL。
- 有神经性厌食症史或神经性贪食症史。
- 目前正在服用与纳曲酮或安非他酮禁忌的药物（如单胺氧化酶抑制剂、阿片类药物）。
- 有纳曲酮或安非他酮过敏史或敏感性。
- 存在需要住院或更强化治疗的共病精神疾病（如双相情感障碍、精神病性疾病或重度抑郁症）。
- 有先天性心脏病史、心血管疾病史、需要药物治疗的心律失常史或脑血管病理史包括中风史。
- 目前患有未控制的1型或2型糖尿病。
- 有严重肾脏、肝脏、神经、慢性肺部或胆囊疾病史，或任何其他不稳定的医学疾病，包括癌症。
- 患有闭角型青光眼。
- 在研究同意前30天内，在另一项研究中服用过试验药物。
- 在研究同意前30天内，已处方并服用过纳曲酮或安非他酮。
- 同时参加正式的行为或药物物质使用障碍治疗。
- 正在接受三环类抗抑郁药、黄嘌呤类药物、全身性皮质类固醇、奈非那韦、依非韦伦、氯丙嗪、单胺氧化酶抑制剂、中枢神经系统兴奋剂或任何可能与研究药物产生不良相互作用的药物的持续治疗。
- 目前有酒精、苯二氮䓬类药物或其他镇静催眠药使用模式，可能妨碍安全参与研究。
- 在研究期间需要使用含阿片类药物的治疗。
- 计划进行除减重手术以外的其他手术。
- 目前因法院要求被关押在监狱、拘留所或任何过夜住院设施中，或有待决法律诉讼或其他可能妨碍参与的法律状况。
- 目前怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕，或未使用可靠的避孕方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MHBC 干预组
参与者将接受结合行为和药物治疗（纳曲酮/安非他酮）的多重健康行为干预。
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参与者将接受针对减重和戒烟认知行为疗法。
参与者将每周与指定研究临床医生会面60分钟，持续4个月。
参与者将在4个月内每天服用50毫克纳曲酮。
参与者将接受为期4个月、每日300mg的安非他酮治疗。
安非他酮需每日服用两次（早晨150mg，随后在傍晚/黄昏时服用150mg）。
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无干预：对照组
参与者将接受由减重诊所提供的当前标准护理治疗和服务，以帮助减重和戒烟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估可行性的研究招募
大体时间：16周
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接受筛查的参与者中已入组的参与者数量。
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16周
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用于评估可行性的平均治疗会话参加次数
大体时间：16周
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平均接受治疗次数。
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16周
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保留以评估可行性
大体时间：16周
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保留率将根据参与治疗后评估的参与者百分比进行衡量。
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16周
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评估可接受性的治疗可信度
大体时间：第4周, 第8周, 第12周, 第16周
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治疗可信度将每月通过自我报告进行评估。
可接受性以同意干预可接受的参与者百分比衡量（0-100%，分数越高表示治疗可信度越高）。
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第4周, 第8周, 第12周, 第16周
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治疗满意度以评估可接受性
大体时间：第16周
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治疗满意度将通过治疗后的自我报告进行评估。
可接受性以同意干预措施令人满意的参与者百分比来衡量（0-100%，分数越高表示治疗满意度越高）。
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第16周
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体重变化百分比
大体时间：基线、第16周、6个月随访
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将从基线到治疗后，以及从治疗后到6个月随访期间计算体重变化百分比。
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基线、第16周、6个月随访
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通过呼出的一氧化碳测量戒烟情况
大体时间：基线、第4周、第8周、第12周、第16周、6个月随访
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戒烟效果将通过平均呼出的一氧化碳浓度进行生化评估。
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基线、第4周、第8周、第12周、第16周、6个月随访
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通过时间线回溯访谈测量的戒烟情况
大体时间：基线、第4周、第8周、第12周、第16周、6个月随访
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戒烟效果将通过时间线回溯访谈获取的点流行戒断数据进行行为学评估。
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基线、第4周、第8周、第12周、第16周、6个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尼古丁依赖，通过法格斯特伦尼古丁依赖测试测量
大体时间：基线、第16周、6个月随访
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Fagerström尼古丁依赖测试是一种自我报告测量工具，用于对尼古丁依赖程度进行分类。
参与者回答一系列评估问题，包括醒后第一支烟的时间、在禁止吸烟场所难以克制吸烟的困难程度以及吸烟频率。
总分范围0-10分，分数越高表示尼古丁依赖程度越高。
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基线、第16周、6个月随访
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通过患者健康问卷-9评估的抑郁症状
大体时间：基线、第16周、6个月随访
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患者健康问卷-9是一种简短、心理测量学可靠且广泛使用的自我报告工具，用于在不同医疗环境中评估抑郁状况。
PHQ-9的总分范围为0到27分，分数越高表示抑郁症状越严重。
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基线、第16周、6个月随访
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通过全球体力活动问卷（GPAQ）测量的体力活动
大体时间：基线，第16周，6个月随访
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GPAQ 是一份经过验证的自我报告评估，用于衡量身体活动和久坐行为。
GPAQ 没有固定的总分范围，但会以每日 METs-分钟为单位计算得分。
如果参与者达到或超过每周 600 METs-分钟，则被归类为“活跃”。
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基线，第16周，6个月随访
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完成减重手术的参与者人数
大体时间：6个月随访
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减重手术完成情况将在6个月随访时通过病历审查进行评估。
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6个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Caitlin E Smith, PhD、Medical University of South Carolina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2030年12月31日
研究完成 (估计的)
2031年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月4日
首次发布 (实际的)
2026年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月6日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2000041823
- 1K23DA064898-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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